Intervenção da dieta mediterrânea para melhorar a função gastrointestinal na doença de Parkinson, um ensaio clínico randomizado e controlado (MEDI-PD)
11 de julho de 2022 atualizado por: University of Florida
Intervenção da dieta mediterrânea para melhorar a função gastrointestinal na doença de Parkinson: um ensaio clínico randomizado e controlado
Este é um estudo randomizado e controlado de 10 semanas para investigar o efeito de uma intervenção da dieta mediterrânea na função gastrointestinal na doença de Parkinson.
Após um período inicial de 2 semanas, os participantes serão instruídos a receber tratamento padrão para constipação ou receber tratamento padrão + seguir uma dieta mediterrânea por 8 semanas e responder a questionários diários e semanais.
Avaliações nutricionais e neurológicas e amostras de fezes serão coletadas em 0, 4 e 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson diagnosticada por médico entre 40 e 85 anos
- Naïve ao medicamento ou em dosagem estável de medicamentos para Parkinson sem planos de mudança durante o protocolo do estudo
- Estágio de Hoehn & Yahr = <2,5 no estado clínico "ON"
- Escores de síndrome de constipação >=2,0 com base no GSRS
- Consumir <20 gramas de fibra diariamente com base no filtro de frutas/vegetais/fibras em bloco
- Capaz de preencher o consentimento informado em inglês
- Disposto a manter a dieta habitual durante o período pré-linha de base.
- Disposto a fazer mudanças na dieta para seguir uma dieta mediterrânea e/ou receber tratamento padrão para constipação durante o período de intervenção.
- Disposto a preencher questionários diários e semanais e 12 recordatórios alimentares durante aproximadamente 10 semanas.
- Capaz de fornecer amostras de fezes durante os períodos de coleta do estudo.
- Disposto a evitar exercícios extenuantes e álcool, como cerveja, vinho e coquetéis 24 horas antes de cada uma das 3 visitas do estudo.
- Capaz de jejuar (sem comida ou bebida, exceto água ou chá descafeinado) pelo menos 12 horas antes de cada visita do estudo
- Disposto a interromper o uso de suplementos vitamínicos ou minerais prebióticos, fitoterápicos ou de alta dosagem que possam afetar a inflamação durante o período pré-basal e ao longo do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Parkinsonismo atípico ou secundário
- Abaixo do peso (IMC <18,5)
- Histórico de cirurgia de estimulação cerebral profunda (DBS)
- Uso regular de enemas ou supositórios para aliviar a constipação (por exemplo, >1 vez por semana)
- Uso de outro produto experimental dentro de 3 meses da visita de triagem
- Uso de suplemento antibiótico ou probiótico dentro de 2 meses a partir do dia da coleta de fezes
- Atualmente em tratamento para uma doença GI diagnosticada por médico ou condição diferente de constipação, doença do intestino irritável, gastroparesia, refluxo ou doença diverticular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Padrão de Cuidados + Dieta Mediterrânea
Os participantes receberão cuidados padrão para constipação (folheto), além de educação dietética individualizada sobre a dieta mediterrânea e instruídos a seguir a dieta durante o período de intervenção de 8 semanas.
A educação dietética será administrada por um nutricionista do estudo e seguida de telefonemas semanais para garantir a adesão, melhorar a adesão à dieta e monitorar eventos adversos.
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Os participantes receberão um folheto de gerenciamento de constipação que é distribuído regularmente para pacientes que apresentam sintomas de constipação em um ambulatório de neurologia. O folheto recomenda aumentar os líquidos diariamente, bem como aumentar a atividade física e a ingestão de fibras alimentares. Medicamentos laxantes e recomendações para uso estão incluídos. Os participantes serão instruídos a incluir na sua alimentação: a) uso abundante de azeite para cozinhar e temperar os pratos; b) consumir ≥2 porções diárias de hortaliças; c) ≥2-3 porções diárias de frutas; d) ≥3 porções semanais de leguminosas; e) ≥3 porções semanais de peixe/marisco; f) ≥3 porções semanais de nozes/sementes; g) selecionar carnes brancas em detrimento de carnes vermelhas ou processadas; h) cozinhar pelo menos duas vezes por semana com sofrito. Limite o consumo de creme, manteiga, carne processada, bebidas açucaradas, produtos de panificação industrial e sobremesas e batatas fritas ou batatas fritas. Para bebedores habituais, a principal fonte de álcool deve ser o vinho. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
Os participantes receberão tratamento padrão para constipação (folheto) para utilizar durante o período de intervenção de 8 semanas.
Um nutricionista do estudo fará o acompanhamento com telefonemas semanais para apoiar a adesão e monitorar eventos adversos.
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Os participantes receberão um folheto de gerenciamento de constipação que é distribuído regularmente para pacientes que apresentam sintomas de constipação em um ambulatório de neurologia.
O folheto recomenda aumentar os líquidos diariamente, bem como aumentar a atividade física e a ingestão de fibras alimentares.
Medicamentos laxantes e recomendações para uso estão incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Síndrome de Constipação GSRS
Prazo: 10 semanas
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A diferença entre a mudança média (final - linha de base) nas pontuações da síndrome de constipação para a dieta Med versus dieta controle.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência das fezes
Prazo: Cada semana até 10 semanas
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Comparar o número de evacuações entre os grupos de intervenção e controle
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Cada semana até 10 semanas
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Forma de fezes
Prazo: Cada dia até 10 semanas
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Compare a forma das fezes, medida pela Bristol Stool Form Scale (BSFS), entre os grupos de intervenção e controle.
O BSFS é pontuado entre 1 (fezes duras) - 7 (fezes líquidas).
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Cada dia até 10 semanas
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Uso de laxante
Prazo: Cada semana até 10 semanas
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Compare o número de dias usando medicamentos laxantes entre os grupos de intervenção e controle.
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Cada semana até 10 semanas
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Saúde digestiva
Prazo: Todas as semanas até 10 semanas
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Sintomas gastrointestinais semanais avaliados usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
O GSRS consiste em 15 questões relacionadas a 5 síndromes, constipação, diarreia, refluxo, dor abdominal e indigestão.
Os sintomas são pontuados de 1=sem desconforto a 7=desconforto muito grave.
As pontuações de cada uma das 15 perguntas são somadas para a pontuação total do GSRS.
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Todas as semanas até 10 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Digestiva
Prazo: Todas as semanas até 10 semanas
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Experiências gastrointestinais semanais avaliadas usando um questionário interno de qualidade de vida associada à digestão.
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Todas as semanas até 10 semanas
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Diversidade Microbiana Fecal
Prazo: Linha de base (Semana 0); Ponto médio (Semana 4); Final (Semana 8)
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Mudanças na composição e diversidade microbiana fecal (i.e.
diversidade alfa e beta) serão avaliadas.
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Linha de base (Semana 0); Ponto médio (Semana 4); Final (Semana 8)
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Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa Fecal (qPCR)
Prazo: Linha de base (Semana 0); Ponto médio (Semana 4); Final (Semana 8)
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Alterações na composição microbiana fecal para quantificar espécies bacterianas de interesse (por exemplo, F. prausnitzii, Prevotella, Roseburia, Bilophila, Akkermansia, etc.) serão avaliadas.
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Linha de base (Semana 0); Ponto médio (Semana 4); Final (Semana 8)
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Inflamação e permeabilidade intestinal
Prazo: Linha de base (Semana 0); Ponto médio (Semana 4); Final (Semana 8)
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Alterações na calprotectina fecal e zonulina serão avaliadas usando ensaio imunossorvente ligado a enzima
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Linha de base (Semana 0); Ponto médio (Semana 4); Final (Semana 8)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à dieta mediterrânea
Prazo: Cada semana até 10 semanas
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Compare os escores de adesão à dieta mediterrânea usando o rastreador de adesão à dieta mediterrânea de 14 itens (MEDAS) entre os grupos
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Cada semana até 10 semanas
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Ingestão de Fibra Alimentar
Prazo: Linha de base (Semana 0); Ponto médio (Semana 4); Final (Semana 8)
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Mudanças na ingestão de fibras alimentares, conforme medido por recordatórios alimentares médios de 4 dias usando o recordatório alimentar de 24 horas auto-administrado automatizado (ASA-24) entre os grupos
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Linha de base (Semana 0); Ponto médio (Semana 4); Final (Semana 8)
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Peso corporal
Prazo: Linha de base (Semana 0); Ponto médio (Semana 4); Final (Semana 8)
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Mudanças no peso corporal entre os grupos
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Linha de base (Semana 0); Ponto médio (Semana 4); Final (Semana 8)
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Composição Corporal (Massa Livre de Gordura)
Prazo: Linha de base (Semana 0); Ponto médio (Semana 4); Final (Semana 8)
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Alterações na massa livre de gordura usando espectroscopia de bioimpedância (BIS) entre os grupos
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Linha de base (Semana 0); Ponto médio (Semana 4); Final (Semana 8)
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Força de preensão manual
Prazo: Linha de base (Semana 0); Ponto médio (Semana 4); Final (Semana 8)
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Alterações na força de preensão manual serão avaliadas usando um dinamômetro de mão entre os grupos
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Linha de base (Semana 0); Ponto médio (Semana 4); Final (Semana 8)
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base (Semana 0); Ponto médio (Semana 4); Final (Semana 8)
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As mudanças na qualidade de vida serão avaliadas usando a qualidade de vida da doença de Parkinson -39 (PDQ-39)
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Linha de base (Semana 0); Ponto médio (Semana 4); Final (Semana 8)
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Ansiedade
Prazo: Linha de base (Semana 0); Ponto médio (Semana 4); Final (Semana 8)
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Alterações nos sintomas de ansiedade serão avaliadas usando a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton
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Linha de base (Semana 0); Ponto médio (Semana 4); Final (Semana 8)
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Depressão
Prazo: Linha de base (Semana 0); Ponto médio (Semana 4); Final (Semana 8)
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Alterações nos sintomas de ansiedade serão avaliadas usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton
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Linha de base (Semana 0); Ponto médio (Semana 4); Final (Semana 8)
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Atividade física
Prazo: Linha de base (Semana 0); Ponto médio (Semana 4); Final (Semana 8)
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As alterações nos minutos do MET serão avaliadas por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
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Linha de base (Semana 0); Ponto médio (Semana 4); Final (Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
7 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
7 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202001333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados anônimos usados e/ou analisados durante o estudo serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável e aprovação da Universidade da Flórida.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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