Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořská dieta Intervence ke zlepšení funkce trávicího traktu u Parkinsonovy choroby Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie (MEDI-PD)

11. července 2022 aktualizováno: University of Florida

Středomořská dietní intervence ke zlepšení funkce trávicího traktu u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Toto je 10týdenní randomizovaná, kontrolovaná studie, jejímž cílem je prozkoumat účinek intervence středomořské diety na gastrointestinální funkce u Parkinsonovy choroby. Po 2týdenním zaváděcím období budou účastníci instruováni, aby dostávali standardní péči při zácpě nebo dostávali standardní péči + drželi středomořskou dietu po dobu 8 týdnů a odpovídali na denní a týdenní dotazníky. Nutriční a neurologické vyšetření a vzorky stolice budou odebírány v 0., 4. a 8. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova nemoc diagnostikovaná lékařem ve věku 40–85 let
  • Drogově naivní nebo na stabilních dávkách léků na Parkinsonovu chorobu bez plánů na změnu po dobu trvání protokolu studie
  • Stádium Hoehn & Yahr =<2,5 v klinickém stavu „ON“.
  • Skóre syndromu zácpy >=2,0 na základě GSRS
  • Konzumujte <20 gramů vlákniny denně na základě filtru Block Fruit/Vegetable/Fibre
  • Schopnost vyplnit informovaný souhlas v angličtině
  • Ochota udržovat obvyklou stravu během období před výchozím stavem.
  • Ochota provést dietní změny, aby se držela středomořské stravy a/nebo dostávala standardní péči o zácpu během období intervence.
  • Ochota vyplnit denní a týdenní dotazníky a 12 dietních stažení během přibližně 10 týdnů.
  • Schopnost poskytnout vzorky stolice během období odběru studie.
  • Ochota se 24 hodin před každou ze 3 studijních návštěv vyhnout namáhavému cvičení a alkoholu, jako je pivo, víno a koktejly.
  • Schopnost držet půst (bez jídla a pití, kromě vody nebo čaje bez kofeinu) alespoň 12 hodin před každou studijní návštěvou
  • Ochota přerušit užívání prebiotických, bylinných nebo vysokodávkových vitaminových nebo minerálních doplňků, které mohou ovlivnit zánět během období před zahájením studie a v průběhu protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Atypický nebo sekundární parkinsonismus
  • Podváha (BMI <18,5)
  • Historie operace hluboké mozkové stimulace (DBS).
  • Pravidelné používání klystýru nebo čípků ke zmírnění zácpy (např. >1krát týdně)
  • Použití jiného hodnoceného přípravku do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Antibiotika nebo probiotický doplněk užívejte do 2 měsíců ode dne odběru stolice
  • V současné době se léčí pro lékařem diagnostikované GI onemocnění nebo stav jiný než zácpa, onemocnění dráždivého tračníku, gastroparéza, reflux nebo divertikulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní péče + středomořská strava
Účastníkům bude poskytnuta standardní péče o zácpu (dopis) plus individuální edukace o středomořské stravě a budou instruováni, aby dietu dodržovali během 8týdenního intervenčního období. Dietní edukace bude vedena studijním dietologem a následovat bude týdenní telefonáty, aby se zajistilo dodržování diety, zlepšilo se dodržování diety a sledovaly se nežádoucí účinky.
Jiný: Standardní péče + středomořská strava (intervence)

Účastníci obdrží leták pro léčbu zácpy, který je pravidelně distribuován pacientům s příznaky zácpy na neurologické ambulanci. Informační list doporučuje zvýšit denní příjem tekutin, zvýšit fyzickou aktivitu a příjem vlákniny. Součástí jsou laxativní léky a doporučení pro použití.

Účastníci budou instruováni, aby do svého jídelníčku zařadili: a) hojné používání olivového oleje k vaření a úpravě pokrmů; b) konzumovat ≥2 denní porce zeleniny; c) ≥2-3 denní porce ovoce; d) ≥3 týdenní porce luštěnin; e) ≥3 porce ryb/mořských plodů týdně; f) ≥3 týdenní porce ořechů/semen; g) zvolit bílé místo červeného nebo zpracovaného masa; h) vařte alespoň dvakrát týdně se sofritem. Omezte konzumaci smetany, másla, zpracovaného masa, slazených nápojů, průmyslových pekařských výrobků a zákusků a hranolků nebo chipsů. Pro běžné pijáky by hlavním zdrojem alkoholu mělo být víno.
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Účastníkům bude poskytnuta standardní péče o zácpu (dopis), který budou využívat během 8týdenní intervenční doby. Dietolog studie bude následovat týdenní telefonáty, aby podpořil dodržování a sledoval nežádoucí účinky.
Jiný: Standardní péče (kontrola)
Účastníci obdrží leták pro léčbu zácpy, který je pravidelně distribuován pacientům s příznaky zácpy na neurologické ambulanci. Informační list doporučuje zvýšit denní příjem tekutin, zvýšit fyzickou aktivitu a příjem vlákniny. Součástí jsou laxativní léky a doporučení pro použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GSRS skóre syndromu zácpy
Časové okno: 10 týdnů
Rozdíl mezi průměrnou změnou (konečná - výchozí hodnota) ve skóre syndromu zácpy pro dietu Med oproti kontrolní dietě.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice
Časové okno: Každý týden až 10 týdnů
Porovnejte počet stolic mezi intervenční a kontrolní skupinou
Každý týden až 10 týdnů
Forma stolice
Časové okno: Každý den až 10 týdnů
Porovnejte formu stolice, měřenou pomocí Bristolské škály formy stolice (BSFS), mezi intervenční a kontrolní skupinou. BSFS je hodnocena mezi 1 (tvrdá stolice) - 7 (tekutá stolice).
Každý den až 10 týdnů
Laxativní použití
Časové okno: Každý týden až 10 týdnů
Porovnejte počet dní užívání laxativních léků mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Každý týden až 10 týdnů
Zdraví trávení
Časové okno: Každý týden až 10 týdnů
Týdenní GI symptomy hodnocené pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). GSRS se skládá z 15 otázek týkajících se 5 syndromů, zácpa, průjem, reflux, bolesti břicha a zažívací potíže. Symptomy jsou hodnoceny 1 = žádné nepohodlí až 7 = velmi silné nepohodlí. Skóre z každé z 15 otázek se sečtou pro celkové skóre GSRS.
Každý týden až 10 týdnů
Kvalita života související se zdravím trávení
Časové okno: Každý týden až 10 týdnů
Týdenní GI zkušenosti hodnocené pomocí interního dotazníku kvality života spojeného s trávením.
Každý týden až 10 týdnů
Fekální mikrobiální diverzita
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Midpoint (4. týden); Finále (8. týden)
Změny ve fekálním mikrobiálním složení a diverzitě (tj. bude posuzována diverzita alfa a beta).
Výchozí stav (týden 0); Midpoint (4. týden); Finále (8. týden)
Fekální mikrobiální kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Midpoint (4. týden); Finále (8. týden)
Budou posuzovány změny ve fekálním mikrobiálním složení pro kvantifikaci zájmových bakteriálních druhů (např. F. prausnitzii, Prevotella, Roseburia, Bilophila, Akkermansia atd.).
Výchozí stav (týden 0); Midpoint (4. týden); Finále (8. týden)
Střevní zánět a propustnost
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Midpoint (4. týden); Finále (8. týden)
Změny ve fekálním kalprotektinu a zoulinu budou hodnoceny pomocí enzymatického imunosorbentního testu
Výchozí stav (týden 0); Midpoint (4. týden); Finále (8. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: Každý týden až 10 týdnů
Porovnejte skóre dodržování středomořské diety pomocí 14-položkového nástroje pro sledování dodržování středomořské stravy (MEDAS) mezi skupinami
Každý týden až 10 týdnů
Příjem vlákniny
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Midpoint (4. týden); Finále (8. týden)
Změny v příjmu vlákniny měřené průměrným 4denním stažením stravy pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení stravy (ASA-24) mezi skupinami
Výchozí stav (týden 0); Midpoint (4. týden); Finále (8. týden)
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Midpoint (4. týden); Finále (8. týden)
Změny tělesné hmotnosti mezi skupinami
Výchozí stav (týden 0); Midpoint (4. týden); Finále (8. týden)
Složení těla (hmotnost bez tuku)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Midpoint (4. týden); Finále (8. týden)
Změny v beztukové hmotě pomocí bioimpedanční spektroskopie (BIS) mezi skupinami
Výchozí stav (týden 0); Midpoint (4. týden); Finále (8. týden)
Síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Midpoint (4. týden); Finále (8. týden)
Změny síly stisku ruky budou hodnoceny pomocí ručního dynamometru mezi skupinami
Výchozí stav (týden 0); Midpoint (4. týden); Finále (8. týden)
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Midpoint (4. týden); Finále (8. týden)
Změny v QOL budou hodnoceny pomocí Parkinsonovy nemoci Quality of Life -39 (PDQ-39)
Výchozí stav (týden 0); Midpoint (4. týden); Finále (8. týden)
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Midpoint (4. týden); Finále (8. týden)
Změny symptomů úzkosti budou hodnoceny pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení úzkosti
Výchozí stav (týden 0); Midpoint (4. týden); Finále (8. týden)
Deprese
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Midpoint (4. týden); Finále (8. týden)
Změny symptomů úzkosti budou hodnoceny pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese
Výchozí stav (týden 0); Midpoint (4. týden); Finále (8. týden)
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Midpoint (4. týden); Finále (8. týden)
Změny v MET minutách budou hodnoceny pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Výchozí stav (týden 0); Midpoint (4. týden); Finále (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202001333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované datové soubory použité a/nebo analyzované během studie budou k dispozici od odpovídajícího autora na základě přiměřené žádosti a schválení University of Florida.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Standardní péče + středomořská strava (intervence)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit