進展型小細胞肺癌の第一選択治療としてのアンロチニブ＋エトポシドおよびカルボプラチン
2020年12月22日 更新者：Baohui Han、Shanghai Chest Hospital
進展期小細胞肺癌の第一選択治療としてのアンロチニブとエトポシドおよびカルボプラチンの併用：単群第 II 相試験
これは、未治療の進行NSCLCにおけるアンロチニブ（経口投与）と組み合わせたエトポシドおよびカルボプラチン（静脈内投与）の安全性と有効性を調査することを目的とした、第II相、非盲検、単一施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、小細胞肺がん (SCLC) と非小細胞肺がん (NSCLC) に分けることができ、そのうち SCLC は約 15% ～ 20% を占めます。入院時の転移による外科的治療の機会。 従来の細胞毒性薬は、患者の予後と生命治療を改善することができますが、生存利益は非常に限られています。
血管標的療法は、転移性肺がんの重要な治療戦略です。アンロチニブ塩酸塩は、VEGFR1/2/3、FGFR1/2/3、およびその他の腫瘍などの血管新生関連キナーゼに対して有意な阻害活性を持つマルチターゲット受容体チロシンキナーゼ阻害剤です。 PDGFR/、C-Kit、Retなどの関連キナーゼ（例：Met、FGFR1/2/3）。 探索的第 II 相試験では、ED-SCLC に対する第 3 選択の単剤療法の有効性が調査され、予後が大幅に改善されることがわかりました。
上記の状況と研究結果に基づいて、この研究の目的は、広範な小細胞肺癌の第一選択治療におけるエトポシド/カルボプラチンと組み合わせた塩酸アンロチニブの有効性と安全性を調査することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Baohui Han
- 電話番号：8618930858216 8618930858216
- メール：18930858216@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NSCLC の AJCC/UICC TNM 病期分類システムの第 8 版によると、進展型 SCLC の患者は、組織学または細胞診によって確認され、RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変があることが確認されています。
- 活動性脳転移なし
- -以前に進行性疾患を伴うICIで治療されました。
- 年齢が 18 歳以上 75 歳以下。
- ECOG PS スコア: 0 ～ 1
- 主要な臓器機能は正常です。つまり、次の基準が満たされている: 良好な造血機能、定義: 好中球絶対数≧1.5×109 /L、血小板数≧100×109 /L、ヘモグロビン≧90g/L [輸血なしまたは登録前7日以内にエリスロポエチン（EPO）依存なし];生化学検査の結果は、次の基準を満たす必要があります。BIL < 正常値の上限 (ULN) の 1.25 倍。 -ALTおよびAST <2.5×ULN;肝転移の場合、ALT および AST < 5 × ULN; Cr≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（CCr）≥60ml/分; -凝固機能は良好で、INRおよびPTはULNの1.5倍以下です。被験者が抗凝固療法を受けている場合、PTは抗凝固薬の処方範囲内にある必要があります。
- -妊娠可能な年齢の女性は、研究中および研究後6か月以内に避妊手段（子宮内避妊具、避妊薬またはコンドームなど）を取ることに同意する必要があります。血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならない母乳を与えていない患者; -男性患者は、研究中および研究後6か月以内に避妊措置を講じることに同意する必要があります。
- 患者は自発的に研究に登録され、インフォームドコンセントフォームに署名し、十分なコンプライアンスを持っています。
除外基準:
- アクティブな CNS 転移のある被験者は除外されます。
- 非小細胞肺がん。
- 明らかな出血症状を伴う
- 嚥下障害、消化管切除、慢性下痢、腸閉塞など、経口薬に影響を与える多くの要因を持つ患者。
- 初診時に他の腫瘍と合併。
- -以前に他の臨床試験に参加したことがあり、まだ試験を終了していない患者。
- 制御が困難な急性感染症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンロチニブ + エトポシドおよびカルボプラチン
エトポシドとカルボプラチン + アンロチニブを 4 サイクル、維持療法としてアンロチニブ
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アンロチニブ 10 mg/日経口 (21 日サイクルの 1 日目から 14 日目まで)
他の名前：
1～3日目に100mg/m2を21日ごとに4サイクル静注
他の名前：
AUC 5 iv 1 日目に 21 日ごとに 4 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：無作為化から進行までの時間、評価 9 ～ 11 か月
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登録から進行または死亡までの時間
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無作為化から進行までの時間、評価 9 ～ 11 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：6～9週間
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部分奏効または完全奏効と評価された患者
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6～9週間
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OS
時間枠：13～15ヶ月
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登録から何らかの原因による死亡までの時間
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13～15ヶ月
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DCR
時間枠：6～9週間
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部分奏効、完全奏効、または病勢安定と評価された患者
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6～9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Baohui Han、Shanghai Chest Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月22日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。