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광범위한 단계의 소세포폐암에 대한 1차 치료제로서 안로티닙 플러스 에토포사이드 및 카보플라틴

2020년 12월 22일 업데이트: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

광범위한 병기의 소세포폐암에 대한 1차 치료제로서의 안로티닙 + 에토포사이드 및 카보플라틴: 단일군 2상 시험

이것은 치료 경험이 없는 진행성 NSCLC에서 안로티닙(경구 투여)과 병용한 에토포사이드 및 카보플라틴(정맥 투여)의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 하는 2상 오픈 라벨 단일 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 소세포 폐암(SCLC)과 비소세포 폐암(NSCLC)으로 나눌 수 있으며 그 중 SCLC가 약 15%-20%를 차지합니다. SCLC의 악성도가 높기 때문에 환자는 종종 입원 당시 전이로 인한 수술적 치료의 기회. 전통적인 세포독성 약물은 환자의 예후와 생활 치료를 향상시킬 수 있지만 생존 이점은 매우 제한적입니다.

혈관 표적 요법은 전이성 폐암에 대한 중요한 치료 전략입니다. 안로티닙 염산염은 VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 및 기타 종양과 같은 혈관 신생 관련 키나아제에 대해 상당한 억제 활성을 갖는 다중 표적 수용체 티로신 키나아제 억제제입니다. PDGFR/, C-Kit, Ret 등과 같은 관련 키나아제(예를 들어, Met, FGFR1/2/3). 탐색적 2상 연구는 ED-SCLC에 대한 3차 단일 약물 요법의 효능을 조사했으며 예후에서 상당한 개선을 발견했습니다.

이상의 현황과 연구 결과를 바탕으로 본 연구의 목적은 광범위 소세포폐암의 1차 치료에서 염산 안로티닙과 에토포사이드/카보플라틴 병용요법의 효능과 안전성을 알아보는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. NSCLC에 대한 AJCC/UICC TNM 병기결정 시스템 8판에 따르면, 조직학 또는 세포학으로 확인되고 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 것으로 확인된 확장기 SCLC 환자입니다.
  2. 활동성 뇌전이가 없는 경우
  3. 이전에 진행성 질환이 있는 ICI로 치료받은 적이 있습니다.
  4. 연령 ≥18세 및 ≤75세;
  5. ECOG PS 점수: 0에서 1
  6. 주요 장기 기능은 정상입니다. 즉, 조혈 기능 양호, 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 수≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L[수혈 또는 등록 전 7일 이내에 에리스로포이에틴(EPO) 의존성이 없음]; 생화학적 검사 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다. BIL < ULN(상한값)의 1.25배; ALT 및 AST < 2.5 × ULN; 간 전이의 경우, ALT 및 AST < 5 × ULN; Cr ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥60ml/min; 응고 기능 양호, INR 및 PT ≤1.5배 ULN; 피험자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우 PT는 처방된 항응고제 사용 범위 내에 있어야 합니다.
  7. 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 후 6개월 이내에 피임 조치(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)를 취하는 데 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 하는 비모유 수유 환자; 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 후 6개월 이내에 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  8. 환자는 자발적으로 연구에 등록하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수합니다.

제외 기준:

  1. 활성 CNS 전이가 있는 피험자는 제외됩니다.
  2. 비소세포폐암.
  3. 명백한 출혈 증상이 있는 경우
  4. 삼킴곤란, 위장관절제술, 만성설사, 장폐색 등 경구용 약물에 영향을 미치는 요인이 많은 환자.
  5. 초기 진단 시 다른 종양과 병합.
  6. 이전에 다른 임상 시험에 참여했으며 아직 시험을 종료하지 않은 환자.
  7. 조절이 어려운 급성 감염 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안로티닙 + 에토포사이드 및 카보플라틴
4주기 동안 에토포사이드 및 카보플라틴과 안로티닙 및 유지 요법으로 안로티닙
의약품: 안로티닙 염산염
anlotinib 10mg/일 경구 투여(21일 주기로 1일에서 14일까지)
다른 이름들:
  • 안로티닙
의약품: 에토포사이드
4주기 동안 21일마다 1-3일에 100mg/m2 iv
다른 이름들:
  • VP-16
의약품: 카보플라틴
4주기 동안 21일마다 1일 AUC 5 iv

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 무작위 배정에서 진행까지의 시간, 9-11개월 평가
등록에서 진행 또는 사망까지의 시간
무작위 배정에서 진행까지의 시간, 9-11개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 6-9주
부분관해 또는 완전관해로 평가된 환자
6-9주
운영체제
기간: 13-15개월
등록부터 사망까지의 시간
13-15개월
DCR
기간: 6-9주
부분 반응, 완전 반응 또는 안정 질환으로 평가된 환자
6-9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KS2039

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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