- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04684017
Anlotinib Plus Etoposid och Carboplatin som förstahandsbehandling för småcellig lungcancer i omfattande skede
Anlotinib Plus Etoposid och Carboplatin som förstahandsbehandling för småcellig lungcancer i omfattande skede: en enarmsfas II-studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer kan delas in i småcellig lungcancer (SCLC) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC), varav SCLC står för cirka 15%-20%. På grund av den höga graden av malignitet av SCLC förlorar patienter ofta möjlighet till kirurgisk behandling på grund av metastasering vid inläggningstillfället. Traditionella cellgifter kan förbättra patienters prognos och livsbehandling, men överlevnadsvinsten är mycket begränsad.
Vaskulär riktad terapi är en viktig behandlingsstrategi för metastaserande lungcancer. Anlotinibhydroklorid är en multi-target receptor tyrosinkinashämmare som har betydande hämmande aktivitet mot angiogenesrelaterade kinaser som VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 och andra tumörer relaterade kinaser såsom PDGFR/, C-Kit, Ret, etc. (t.ex. Met, FGFR1/2/3). En explorativ fas II-studie undersökte effekten av tredje linjens enkelläkemedelsterapi för ED-SCLC och fann signifikant förbättring av prognosen.
Baserat på ovanstående status och forskningsresultat var syftet med denna studie att undersöka effektiviteten och säkerheten av anlotinibhydroklorid i kombination med etoposid/karboplatin vid förstahandsbehandling av omfattande småcellig lungcancer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Baohui Han
- Telefonnummer: 8618930858216 8618930858216
- E-post: 18930858216@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt den 8:e upplagan av AJCC/UICC TNM-stadiesystem för NSCLC, bekräftas patienter med omfattande SCLC genom histologi eller cytologi och har minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1.
- Utan aktiv hjärnmetastasering
- Tidigare behandlad med ICI med progressiv sjukdom.
- Ålder ≥18 år och ≤75 år;
- ECOG PS-poäng: 0 till 1
- Huvudorganens funktion är normal, det vill säga följande kriterier uppfylls: god hematopoetisk funktion, definierad som absolut antal neutrofiler ≥1,5×109 /L, trombocytantal≥100 ×109 /L, hemoglobin ≥90g/L [ingen blodtransfusion eller inget erytropoietinberoende (EPO) inom 7 dagar före inskrivningen]; biokemiska testresultat bör uppfylla följande kriterier: BIL < 1,25 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN); ALT och AST < 2,5 × ULN; vid levermetastaser, ALAT och ASAT < 5 × ULN; Cr ≤1,5×ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥60ml/min; Koagulationsfunktionen är bra, INR och PT ≤1,5 gånger ULN; om patienten får antikoagulantbehandling bör PT ligga inom det föreskrivna användningsområdet för antikoagulantia;
- Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att vidta preventivmedel (såsom intrauterina anordningar, preventivmedel eller kondomer) under studien och inom 6 månader efter studien; icke-ammande patienter vars serum- eller uringraviditetstest bör vara negativt; Manliga patienter bör gå med på att ta preventivmedel under studien och inom 6 månader efter studien.
- Patienter skrivs frivilligt in i studien, undertecknar formuläret för informerat samtycke och har god följsamhet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiva CNS-metastaser är exkluderade.
- Icke-småcellig lungcancer.
- Med tydliga blödningssymptom
- Patienter med många faktorer som påverkar oral medicinering, såsom dysfagi, gastrointestinal resektion, kronisk diarré och tarmobstruktion.
- Kombinerat med andra tumörer vid tidpunkten för initial diagnos.
- Patienter som tidigare har deltagit i andra kliniska prövningar och ännu inte har avslutat prövningen.
- Patienter som har en akut infektion som är svår att kontrollera.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anlotinib plus etoposid och karboplatin
Etoposid och karboplatin plus anlotinib i 4 cykler och anlotinib som underhållsbehandling
|
anlotinib 10 mg/dag oralt (från dag 1 till 14 i en 21-dagars cykel)
Andra namn:
100mg/m2 iv dag 1-3 var 21:e dag i 4 cykler
Andra namn:
AUC 5 iv på dag 1 var 21:e dag i 4 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: Tid från randomisering till progression, bedömd 9-11 månader
|
Tid från inskrivning till progression eller död
|
Tid från randomisering till progression, bedömd 9-11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: 6-9 veckor
|
Patienter som bedömdes som partiell respons eller fullständig respons
|
6-9 veckor
|
|
OS
Tidsram: 13-15 månader
|
Tid från inskrivning till dödsfall oavsett orsak
|
13-15 månader
|
|
DCR
Tidsram: 6-9 veckor
|
Patienter som bedömdes som partiellt svar, fullständigt svar eller stabil sjukdom
|
6-9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Karboplatin
- Etoposid
Andra studie-ID-nummer
- KS2039
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .