Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anlotinib Plus Etoposid och Carboplatin som förstahandsbehandling för småcellig lungcancer i omfattande skede

22 december 2020 uppdaterad av: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Anlotinib Plus Etoposid och Carboplatin som förstahandsbehandling för småcellig lungcancer i omfattande skede: en enarmsfas II-studie

Detta är en öppen fas II-studie med ett enda centrum, som syftar till att undersöka säkerhet och effekt av etoposid och karboplatin (administrerat intravenöst) i kombination med anlotinib (administrerat oralt) vid behandlingsnaiv avancerad NSCLC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lungcancer kan delas in i småcellig lungcancer (SCLC) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC), varav SCLC står för cirka 15%-20%. På grund av den höga graden av malignitet av SCLC förlorar patienter ofta möjlighet till kirurgisk behandling på grund av metastasering vid inläggningstillfället. Traditionella cellgifter kan förbättra patienters prognos och livsbehandling, men överlevnadsvinsten är mycket begränsad.

Vaskulär riktad terapi är en viktig behandlingsstrategi för metastaserande lungcancer. Anlotinibhydroklorid är en multi-target receptor tyrosinkinashämmare som har betydande hämmande aktivitet mot angiogenesrelaterade kinaser som VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 och andra tumörer relaterade kinaser såsom PDGFR/, C-Kit, Ret, etc. (t.ex. Met, FGFR1/2/3). En explorativ fas II-studie undersökte effekten av tredje linjens enkelläkemedelsterapi för ED-SCLC och fann signifikant förbättring av prognosen.

Baserat på ovanstående status och forskningsresultat var syftet med denna studie att undersöka effektiviteten och säkerheten av anlotinibhydroklorid i kombination med etoposid/karboplatin vid förstahandsbehandling av omfattande småcellig lungcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enligt den 8:e upplagan av AJCC/UICC TNM-stadiesystem för NSCLC, bekräftas patienter med omfattande SCLC genom histologi eller cytologi och har minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1.
  2. Utan aktiv hjärnmetastasering
  3. Tidigare behandlad med ICI med progressiv sjukdom.
  4. Ålder ≥18 år och ≤75 år;
  5. ECOG PS-poäng: 0 till 1
  6. Huvudorganens funktion är normal, det vill säga följande kriterier uppfylls: god hematopoetisk funktion, definierad som absolut antal neutrofiler ≥1,5×109 /L, trombocytantal≥100 ×109 /L, hemoglobin ≥90g/L [ingen blodtransfusion eller inget erytropoietinberoende (EPO) inom 7 dagar före inskrivningen]; biokemiska testresultat bör uppfylla följande kriterier: BIL < 1,25 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN); ALT och AST < 2,5 × ULN; vid levermetastaser, ALAT och ASAT < 5 × ULN; Cr ≤1,5×ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥60ml/min; Koagulationsfunktionen är bra, INR och PT ≤1,5 ​​gånger ULN; om patienten får antikoagulantbehandling bör PT ligga inom det föreskrivna användningsområdet för antikoagulantia;
  7. Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att vidta preventivmedel (såsom intrauterina anordningar, preventivmedel eller kondomer) under studien och inom 6 månader efter studien; icke-ammande patienter vars serum- eller uringraviditetstest bör vara negativt; Manliga patienter bör gå med på att ta preventivmedel under studien och inom 6 månader efter studien.
  8. Patienter skrivs frivilligt in i studien, undertecknar formuläret för informerat samtycke och har god följsamhet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med aktiva CNS-metastaser är exkluderade.
  2. Icke-småcellig lungcancer.
  3. Med tydliga blödningssymptom
  4. Patienter med många faktorer som påverkar oral medicinering, såsom dysfagi, gastrointestinal resektion, kronisk diarré och tarmobstruktion.
  5. Kombinerat med andra tumörer vid tidpunkten för initial diagnos.
  6. Patienter som tidigare har deltagit i andra kliniska prövningar och ännu inte har avslutat prövningen.
  7. Patienter som har en akut infektion som är svår att kontrollera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anlotinib plus etoposid och karboplatin
Etoposid och karboplatin plus anlotinib i 4 cykler och anlotinib som underhållsbehandling
anlotinib 10 mg/dag oralt (från dag 1 till 14 i en 21-dagars cykel)
Andra namn:
  • anlotinib
100mg/m2 iv dag 1-3 var 21:e dag i 4 cykler
Andra namn:
  • VP-16
AUC 5 iv på dag 1 var 21:e dag i 4 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Tid från randomisering till progression, bedömd 9-11 månader
Tid från inskrivning till progression eller död
Tid från randomisering till progression, bedömd 9-11 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 6-9 veckor
Patienter som bedömdes som partiell respons eller fullständig respons
6-9 veckor
OS
Tidsram: 13-15 månader
Tid från inskrivning till dödsfall oavsett orsak
13-15 månader
DCR
Tidsram: 6-9 veckor
Patienter som bedömdes som partiellt svar, fullständigt svar eller stabil sjukdom
6-9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera