Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anlotinib plus etoposide en carboplatine als eerstelijnsbehandeling voor kleincellige longkanker in een extensief stadium

22 december 2020 bijgewerkt door: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Anlotinib plus etoposide en carboplatine als eerstelijnsbehandeling voor kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium: een eenarmige fase II-studie

Dit is een open-label fase II-onderzoek in één centrum, gericht op het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van etoposide en carboplatine (intraveneus toegediend) in combinatie met anlotinib (oraal toegediend) bij behandelingsnaïeve gevorderde NSCLC.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker kan worden onderverdeeld in kleincellige longkanker (SCLC) en niet-kleincellige longkanker (NSCLC), waarvan SCLC ongeveer 15%-20% uitmaakt. Vanwege de hoge mate van maligniteit van SCLC verliezen patiënten vaak de mogelijkheid tot chirurgische behandeling wegens metastase bij opname. Traditionele cytotoxische geneesmiddelen kunnen de prognose van patiënten en levensbehandeling verbeteren, maar het overlevingsvoordeel is zeer beperkt.

Vasculaire gerichte therapie is een belangrijke behandelingsstrategie voor gemetastaseerde longkanker. Anlotinib-hydrochloride is een multi-target receptortyrosinekinaseremmer die een significante remmende werking heeft tegen angiogenese-gerelateerde kinasen zoals VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 en andere tumoren. verwante kinasen zoals PDGFR/, C-Kit, Ret, etc. (bijv. Met, FGFR1/2/3). Een verkennend fase II-onderzoek onderzocht de werkzaamheid van derdelijns single-medicamenteuze therapie voor ED-SCLC en vond een significante verbetering van de prognose.

Op basis van bovenstaande status en onderzoeksresultaten was het doel van deze studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van alotinibhydrochloride in combinatie met etoposide/carboplatine bij de eerstelijnsbehandeling van uitgebreide kleincellige longkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volgens de 8e editie van het AJCC/UICC TNM-stadiëringssysteem voor NSCLC, zijn patiënten met SCLC in een uitgebreid stadium bevestigd door histologie of cytologie en wordt bevestigd dat ze ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST 1.1.
  2. Zonder actieve hersenmetastasen
  3. Eerder behandeld met ICI's met progressieve ziekte.
  4. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar;
  5. ECOG PS-score: 0 tot 1
  6. De functie van de belangrijkste organen is normaal, dat wil zeggen dat aan de volgende criteria is voldaan: goede hematopoëtische functie, gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/L, aantal bloedplaatjes≥100 ×109/L, hemoglobine ≥90g/L [geen bloedtransfusie of geen afhankelijkheid van erytropoëtine (EPO) binnen 7 dagen vóór inschrijving]; biochemische testresultaten moeten aan de volgende criteria voldoen: BIL < 1,25 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN); ALAT en ASAT < 2,5 × ULN; bij levermetastasen ALAT en ASAT < 5 × ULN; Cr ≤1,5×ULN of creatinineklaring (CCr) ≥60ml/min; De stollingsfunctie is goed, INR en PT ≤1,5 ​​keer ULN; als de patiënt een antistollingsbehandeling krijgt, moet de PT binnen het voorgeschreven gebruiksbereik van antistollingsmiddelen vallen;
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen anticonceptiemaatregelen te nemen (zoals spiraaltjes, anticonceptiva of condooms) tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na het onderzoek; patiënten die geen borstvoeding geven bij wie de serum- of urinaire zwangerschapstest negatief zou moeten zijn; mannelijke patiënten dienen ermee in te stemmen anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na het onderzoek.
  8. Patiënten nemen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming en hebben een goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met actieve CZS-metastasen zijn uitgesloten.
  2. Niet-kleincellige longkanker.
  3. Met duidelijk bloedingssymptoom
  4. Patiënten met veel factoren die orale medicatie beïnvloeden, zoals dysfagie, gastro-intestinale resectie, chronische diarree en darmobstructie.
  5. Gecombineerd met andere tumoren op het moment van de eerste diagnose.
  6. Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en de studie nog niet hebben beëindigd.
  7. Patiënten met een acute infectie die moeilijk onder controle te krijgen is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anlotinib plus etoposide en carboplatine
Etoposide en carboplatine plus alotinib gedurende 4 kuren en alotinib als onderhoudstherapie
anlotinib 10 mg/dag oraal (van dag 1 tot 14 in een cyclus van 21 dagen)
Andere namen:
  • anlotinib
100 mg/m2 iv op dag 1-3 om de 21 dagen gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • VP-16
AUC 5 iv op dag 1 elke 21 dagen gedurende 4 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie tot progressie, beoordeeld 9-11 maanden
Tijd vanaf inschrijving tot progressie of overlijden
Tijd van randomisatie tot progressie, beoordeeld 9-11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 6-9 weken
Patiënten die werden beoordeeld als gedeeltelijke respons of volledige respons
6-9 weken
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 13-15 maanden
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
13-15 maanden
DKR
Tijdsspanne: 6-9 weken
Patiënten die werden beoordeeld als gedeeltelijke respons, volledige respons of stabiele ziekte
6-9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren