- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04684017
Anlotinib plus etoposide en carboplatine als eerstelijnsbehandeling voor kleincellige longkanker in een extensief stadium
Anlotinib plus etoposide en carboplatine als eerstelijnsbehandeling voor kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium: een eenarmige fase II-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker kan worden onderverdeeld in kleincellige longkanker (SCLC) en niet-kleincellige longkanker (NSCLC), waarvan SCLC ongeveer 15%-20% uitmaakt. Vanwege de hoge mate van maligniteit van SCLC verliezen patiënten vaak de mogelijkheid tot chirurgische behandeling wegens metastase bij opname. Traditionele cytotoxische geneesmiddelen kunnen de prognose van patiënten en levensbehandeling verbeteren, maar het overlevingsvoordeel is zeer beperkt.
Vasculaire gerichte therapie is een belangrijke behandelingsstrategie voor gemetastaseerde longkanker. Anlotinib-hydrochloride is een multi-target receptortyrosinekinaseremmer die een significante remmende werking heeft tegen angiogenese-gerelateerde kinasen zoals VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 en andere tumoren. verwante kinasen zoals PDGFR/, C-Kit, Ret, etc. (bijv. Met, FGFR1/2/3). Een verkennend fase II-onderzoek onderzocht de werkzaamheid van derdelijns single-medicamenteuze therapie voor ED-SCLC en vond een significante verbetering van de prognose.
Op basis van bovenstaande status en onderzoeksresultaten was het doel van deze studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van alotinibhydrochloride in combinatie met etoposide/carboplatine bij de eerstelijnsbehandeling van uitgebreide kleincellige longkanker.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Baohui Han
- Telefoonnummer: 8618930858216 8618930858216
- E-mail: 18930858216@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de 8e editie van het AJCC/UICC TNM-stadiëringssysteem voor NSCLC, zijn patiënten met SCLC in een uitgebreid stadium bevestigd door histologie of cytologie en wordt bevestigd dat ze ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST 1.1.
- Zonder actieve hersenmetastasen
- Eerder behandeld met ICI's met progressieve ziekte.
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar;
- ECOG PS-score: 0 tot 1
- De functie van de belangrijkste organen is normaal, dat wil zeggen dat aan de volgende criteria is voldaan: goede hematopoëtische functie, gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/L, aantal bloedplaatjes≥100 ×109/L, hemoglobine ≥90g/L [geen bloedtransfusie of geen afhankelijkheid van erytropoëtine (EPO) binnen 7 dagen vóór inschrijving]; biochemische testresultaten moeten aan de volgende criteria voldoen: BIL < 1,25 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN); ALAT en ASAT < 2,5 × ULN; bij levermetastasen ALAT en ASAT < 5 × ULN; Cr ≤1,5×ULN of creatinineklaring (CCr) ≥60ml/min; De stollingsfunctie is goed, INR en PT ≤1,5 keer ULN; als de patiënt een antistollingsbehandeling krijgt, moet de PT binnen het voorgeschreven gebruiksbereik van antistollingsmiddelen vallen;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen anticonceptiemaatregelen te nemen (zoals spiraaltjes, anticonceptiva of condooms) tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na het onderzoek; patiënten die geen borstvoeding geven bij wie de serum- of urinaire zwangerschapstest negatief zou moeten zijn; mannelijke patiënten dienen ermee in te stemmen anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na het onderzoek.
- Patiënten nemen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming en hebben een goede naleving.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met actieve CZS-metastasen zijn uitgesloten.
- Niet-kleincellige longkanker.
- Met duidelijk bloedingssymptoom
- Patiënten met veel factoren die orale medicatie beïnvloeden, zoals dysfagie, gastro-intestinale resectie, chronische diarree en darmobstructie.
- Gecombineerd met andere tumoren op het moment van de eerste diagnose.
- Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en de studie nog niet hebben beëindigd.
- Patiënten met een acute infectie die moeilijk onder controle te krijgen is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anlotinib plus etoposide en carboplatine
Etoposide en carboplatine plus alotinib gedurende 4 kuren en alotinib als onderhoudstherapie
|
anlotinib 10 mg/dag oraal (van dag 1 tot 14 in een cyclus van 21 dagen)
Andere namen:
100 mg/m2 iv op dag 1-3 om de 21 dagen gedurende 4 cycli
Andere namen:
AUC 5 iv op dag 1 elke 21 dagen gedurende 4 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: Tijd van randomisatie tot progressie, beoordeeld 9-11 maanden
|
Tijd vanaf inschrijving tot progressie of overlijden
|
Tijd van randomisatie tot progressie, beoordeeld 9-11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: 6-9 weken
|
Patiënten die werden beoordeeld als gedeeltelijke respons of volledige respons
|
6-9 weken
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 13-15 maanden
|
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
13-15 maanden
|
|
DKR
Tijdsspanne: 6-9 weken
|
Patiënten die werden beoordeeld als gedeeltelijke respons, volledige respons of stabiele ziekte
|
6-9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Carboplatine
- Etoposide
Andere studie-ID-nummers
- KS2039
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .