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Anlotinib más etopósido y carboplatino como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

22 de diciembre de 2020 actualizado por: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Anlotinib más etopósido y carboplatino como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso: ensayo de fase II de un solo grupo

Este es un estudio de fase II, abierto, de un solo centro, cuyo objetivo es investigar la seguridad y eficacia de etopósido y carboplatino (administrados por vía intravenosa) en combinación con anlotinib (administrado por vía oral) en NSCLC avanzado sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de pulmón se puede dividir en cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), de los cuales el SCLC representa alrededor del 15% al ​​20%. Debido al alto grado de malignidad del SCLC, los pacientes a menudo pierden la oportunidad de tratamiento quirúrgico por metástasis en el momento del ingreso. Los fármacos citotóxicos tradicionales pueden mejorar el pronóstico de los pacientes y el tratamiento de por vida, pero el beneficio de supervivencia es muy limitado.

La terapia dirigida vascular es una estrategia de tratamiento importante para el cáncer de pulmón metastásico. El clorhidrato de anlotinib es un inhibidor de la tirosina quinasa receptora de objetivos múltiples que tiene una actividad inhibidora significativa contra las quinasas relacionadas con la angiogénesis como VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 y otras quinasas tumorales. quinasas relacionadas tales como PDGFR/, C-Kit, Ret, etc. (por ejemplo, Met, FGFR1/2/3). Un estudio exploratorio de fase II exploró la eficacia de la terapia de un solo fármaco de tercera línea para ED-SCLC y encontró una mejora significativa en el pronóstico.

Con base en el estado anterior y los resultados de la investigación, el propósito de este estudio fue explorar la eficacia y la seguridad del clorhidrato de anlotinib combinado con etopósido/carboplatino en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón microcítico extenso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Baohui Han
  • Número de teléfono: +86 18930858216
  • Correo electrónico: 18930858216@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Baohui Han
          • Número de teléfono: 8618930858216 8618930858216
          • Correo electrónico: 18930858216@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De acuerdo con la octava edición del sistema de estadificación AJCC/UICC TNM para NSCLC, los pacientes con SCLC en etapa extensa confirmados por histología o citología y se confirma que tienen al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
  2. Sin metástasis cerebral activa
  3. Previamente tratados con ICI con enfermedad progresiva.
  4. Edad ≥18 años y ≤75 años;
  5. Puntuación ECOG PS: 0 a 1
  6. La función de los órganos principales es normal, es decir, se cumplen los siguientes criterios: buena función hematopoyética, definida como recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109 /L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109 / L, hemoglobina ≥ 90 g/L [sin transfusión de sangre o sin dependencia de eritropoyetina (EPO) dentro de los 7 días antes de la inscripción]; los resultados de las pruebas bioquímicas deben cumplir los siguientes criterios: BIL < 1,25 veces el límite superior del valor normal (LSN); ALT y AST < 2,5 × LSN; en caso de metástasis hepáticas, ALT y AST < 5 × LSN; Cr ≤1,5×LSN o aclaramiento de creatinina (CCr) ≥60ml/min; La función de coagulación es buena, INR y PT ≤1,5 ​​veces ULN; si el sujeto está recibiendo tratamiento anticoagulante, el PT debe estar dentro del rango prescrito de uso de fármacos anticoagulantes;
  7. Las mujeres en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores al estudio; pacientes que no amamantan cuya prueba de embarazo en suero o orina debe ser negativa; los pacientes varones deben aceptar tomar medidas anticonceptivas durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores al estudio.
  8. Los pacientes se inscriben voluntariamente en el estudio, firman el formulario de consentimiento informado y tienen un buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Se excluyen los sujetos con metástasis activas del SNC.
  2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas.
  3. Con síntoma de hemorragia evidente
  4. Pacientes con muchos factores que afectan la medicación oral, como disfagia, resección gastrointestinal, diarrea crónica y obstrucción intestinal.
  5. Combinado con otros tumores en el momento del diagnóstico inicial.
  6. Pacientes que hayan participado previamente en otros ensayos clínicos y aún no hayan terminado el ensayo.
  7. Pacientes que tienen una infección aguda que es difícil de controlar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anlotinib más etopósido y carboplatino
Etopósido y carboplatino más anlotinib durante 4 ciclos y anlotinib como terapia de mantenimiento
anlotinib 10 mg/día por vía oral (del día 1 al 14 en un ciclo de 21 días)
Otros nombres:
  • anlotinib
100 mg/m2 iv en los días 1-3 cada 21 días durante 4 ciclos
Otros nombres:
  • VP-16
AUC 5 iv el día 1 cada 21 días durante 4 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión, evaluado 9-11 meses
Tiempo desde la inscripción hasta la progresión o la muerte
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión, evaluado 9-11 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: 6-9 semanas
Pacientes que fueron evaluados como respuesta parcial o respuesta completa
6-9 semanas
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 13-15 meses
Tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa
13-15 meses
RDC
Periodo de tiempo: 6-9 semanas
Pacientes que fueron evaluados como respuesta parcial, respuesta completa o enfermedad estable
6-9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SCLC

Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de anlotinib

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