- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04684017
Anlotinib más etopósido y carboplatino como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
Anlotinib más etopósido y carboplatino como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso: ensayo de fase II de un solo grupo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón se puede dividir en cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), de los cuales el SCLC representa alrededor del 15% al 20%. Debido al alto grado de malignidad del SCLC, los pacientes a menudo pierden la oportunidad de tratamiento quirúrgico por metástasis en el momento del ingreso. Los fármacos citotóxicos tradicionales pueden mejorar el pronóstico de los pacientes y el tratamiento de por vida, pero el beneficio de supervivencia es muy limitado.
La terapia dirigida vascular es una estrategia de tratamiento importante para el cáncer de pulmón metastásico. El clorhidrato de anlotinib es un inhibidor de la tirosina quinasa receptora de objetivos múltiples que tiene una actividad inhibidora significativa contra las quinasas relacionadas con la angiogénesis como VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 y otras quinasas tumorales. quinasas relacionadas tales como PDGFR/, C-Kit, Ret, etc. (por ejemplo, Met, FGFR1/2/3). Un estudio exploratorio de fase II exploró la eficacia de la terapia de un solo fármaco de tercera línea para ED-SCLC y encontró una mejora significativa en el pronóstico.
Con base en el estado anterior y los resultados de la investigación, el propósito de este estudio fue explorar la eficacia y la seguridad del clorhidrato de anlotinib combinado con etopósido/carboplatino en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón microcítico extenso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Baohui Han
- Número de teléfono: +86 18930858216
- Correo electrónico: 18930858216@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Baohui Han
- Número de teléfono: 8618930858216 8618930858216
- Correo electrónico: 18930858216@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con la octava edición del sistema de estadificación AJCC/UICC TNM para NSCLC, los pacientes con SCLC en etapa extensa confirmados por histología o citología y se confirma que tienen al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
- Sin metástasis cerebral activa
- Previamente tratados con ICI con enfermedad progresiva.
- Edad ≥18 años y ≤75 años;
- Puntuación ECOG PS: 0 a 1
- La función de los órganos principales es normal, es decir, se cumplen los siguientes criterios: buena función hematopoyética, definida como recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109 /L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109 / L, hemoglobina ≥ 90 g/L [sin transfusión de sangre o sin dependencia de eritropoyetina (EPO) dentro de los 7 días antes de la inscripción]; los resultados de las pruebas bioquímicas deben cumplir los siguientes criterios: BIL < 1,25 veces el límite superior del valor normal (LSN); ALT y AST < 2,5 × LSN; en caso de metástasis hepáticas, ALT y AST < 5 × LSN; Cr ≤1,5×LSN o aclaramiento de creatinina (CCr) ≥60ml/min; La función de coagulación es buena, INR y PT ≤1,5 veces ULN; si el sujeto está recibiendo tratamiento anticoagulante, el PT debe estar dentro del rango prescrito de uso de fármacos anticoagulantes;
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores al estudio; pacientes que no amamantan cuya prueba de embarazo en suero o orina debe ser negativa; los pacientes varones deben aceptar tomar medidas anticonceptivas durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores al estudio.
- Los pacientes se inscriben voluntariamente en el estudio, firman el formulario de consentimiento informado y tienen un buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los sujetos con metástasis activas del SNC.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas.
- Con síntoma de hemorragia evidente
- Pacientes con muchos factores que afectan la medicación oral, como disfagia, resección gastrointestinal, diarrea crónica y obstrucción intestinal.
- Combinado con otros tumores en el momento del diagnóstico inicial.
- Pacientes que hayan participado previamente en otros ensayos clínicos y aún no hayan terminado el ensayo.
- Pacientes que tienen una infección aguda que es difícil de controlar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Anlotinib más etopósido y carboplatino
Etopósido y carboplatino más anlotinib durante 4 ciclos y anlotinib como terapia de mantenimiento
|
anlotinib 10 mg/día por vía oral (del día 1 al 14 en un ciclo de 21 días)
Otros nombres:
100 mg/m2 iv en los días 1-3 cada 21 días durante 4 ciclos
Otros nombres:
AUC 5 iv el día 1 cada 21 días durante 4 ciclos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SLP
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión, evaluado 9-11 meses
|
Tiempo desde la inscripción hasta la progresión o la muerte
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión, evaluado 9-11 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TRO
Periodo de tiempo: 6-9 semanas
|
Pacientes que fueron evaluados como respuesta parcial o respuesta completa
|
6-9 semanas
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 13-15 meses
|
Tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa
|
13-15 meses
|
RDC
Periodo de tiempo: 6-9 semanas
|
Pacientes que fueron evaluados como respuesta parcial, respuesta completa o enfermedad estable
|
6-9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Neoplasias por sitio
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- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Carboplatino
- Etopósido
Otros números de identificación del estudio
- KS2039
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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