- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04684017
Anlotinib Plus Etoposid og Carboplatin som førstelinjebehandling af småcellet lungekræft i omfattende stadier
Anlotinib Plus Etoposid og Carboplatin som førstelinjebehandling af småcellet lungekræft i omfattende stadier: Et enkeltarms fase II-forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft kan opdeles i småcellet lungekræft (SCLC) og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvoraf SCLC udgør omkring 15%-20%.På grund af den høje grad af malignitet af SCLC mister patienter ofte mulighed for kirurgisk behandling på grund af metastase på indlæggelsestidspunktet. Traditionelle cellegifte kan forbedre patienternes prognose og livsbehandling, men overlevelsesgevinsten er meget begrænset.
Vaskulær målrettet terapi er en vigtig behandlingsstrategi for metastatisk lungekræft. Anlotinib hydrochlorid er en multi-target receptor tyrosinkinasehæmmer, der har betydelig hæmmende aktivitet mod angiogenese-relaterede kinaser såsom VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 og andre tumorer beslægtede kinaser, såsom PDGFR/, C-Kit, Ret, etc. (f.eks. Met, FGFR1/2/3). Et eksplorativt fase II-studie undersøgte effektiviteten af tredjelinjes enkeltlægemiddelbehandling til ED-SCLC og fandt signifikant forbedring i prognosen.
Baseret på ovenstående status og forskningsresultater var formålet med denne undersøgelse at udforske effektiviteten og sikkerheden af anlotinib hydrochlorid kombineret med etoposid/carboplatin i førstelinjebehandling af omfattende småcellet lungecancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Baohui Han
- Telefonnummer: +86 18930858216
- E-mail: 18930858216@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Baohui Han
- Telefonnummer: 8618930858216 8618930858216
- E-mail: 18930858216@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ifølge den 8. udgave af AJCC/UICC TNM-stadiesystemet for NSCLC er patienter med omfattende SCLC bekræftet af histologi eller cytologi og bekræftet at have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
- Uden aktiv hjernemetastase
- Tidligere behandlet med ICI'er med progressiv sygdom.
- Alder ≥18 år og ≤75 år;
- ECOG PS-score: 0 til 1
- Hovedorganernes funktion er normal, det vil sige, at følgende kriterier er opfyldt: god hæmatopoietisk funktion, defineret som absolut neutrofiltal ≥1,5×109 /L, blodpladetal≥100 ×109 /L, hæmoglobin ≥90g/L [ingen blodtransfusion eller ingen erythropoietin (EPO) afhængighed inden for 7 dage før tilmelding]; biokemiske testresultater bør opfylde følgende kriterier: BIL < 1,25 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN); ALT og AST < 2,5 x ULN; i tilfælde af levermetastaser, ALAT og ASAT < 5 × ULN; Cr ≤1,5×ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥60ml/min; Koagulationsfunktionen er god, INR og PT ≤1,5 gange ULN; hvis forsøgspersonen modtager antikoagulerende behandling, bør PT være inden for det foreskrevne anvendelsesområde for antikoagulerende lægemidler;
- Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at tage præventionsforanstaltninger (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter undersøgelsen; ikke-ammende patienter, hvis serum- eller uringraviditetstest bør være negativ; Mandlige patienter bør acceptere at tage præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
- Patienter er frivilligt tilmeldt undersøgelsen, underskriver den informerede samtykkeerklæring og har god compliance.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktive CNS-metastaser er udelukket.
- Ikke-småcellet lungekræft.
- Med tydeligt blødningssymptom
- Patienter med mange faktorer, der påvirker oral medicin, såsom dysfagi, gastrointestinal resektion, kronisk diarré og tarmobstruktion.
- Kombineret med andre tumorer på tidspunktet for den første diagnose.
- Patienter, der tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg og endnu ikke har afsluttet forsøget.
- Patienter med akut infektion, der er svær at kontrollere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Anlotinib plus etoposid og carboplatin
Etoposid og carboplatin plus anlotinib i 4 cyklusser og anlotinib som vedligeholdelsesbehandling
|
anlotinib 10 mg/dag oralt (fra dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus)
Andre navne:
100mg/m2 iv på dag 1-3 hver 21. dag i 4 cyklusser
Andre navne:
AUC 5 iv på dag 1 hver 21. dag i 4 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: Tid fra randomisering til progression, vurderet 9-11 måneder
|
Tid fra indskrivning til progression eller død
|
Tid fra randomisering til progression, vurderet 9-11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: 6-9 uger
|
Patienter, der blev vurderet som delvis respons eller fuldstændig respons
|
6-9 uger
|
OS
Tidsramme: 13-15 måneder
|
Tid fra indskrivning til død uanset årsag
|
13-15 måneder
|
DCR
Tidsramme: 6-9 uger
|
Patienter, der blev vurderet som delvis respons, fuldstændig respons eller stabil sygdom
|
6-9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Carboplatin
- Etoposid
Andre undersøgelses-id-numre
- KS2039
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SCLC
-
Zhejiang Cancer HospitalRekruttering
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieRekrutteringLungekræft | NSCLC trin IV | NSCLC, trin III | SCLC, omfattende fase | SCLC, begrænset stadieØstrig
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
AkesoAktiv, ikke rekrutterendeSCLC, omfattende faseKina
-
AIO-Studien-gGmbHHoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeSCLC, omfattende faseTyskland, Østrig
-
RayzeBio, Inc.RekrutteringSCLC, omfattende faseForenede Stater
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringSCLCKorea, Republikken
-
Biotheus Inc.Rekruttering
-
Biotheus Inc.Rekruttering
-
Shanghai Chest HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med Anlotinib hydrochlorid
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringTilbagevendende højgradigt gliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringParagangliom, ekstra-binyre | Ondartet binyre fæokromocytom | Ondartet paragangliom | Fæokromocytom, metastatisk | Paragangliom, ondartetKina
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkendtKarcinom | Småcellet lungekræft | Lunge-neoplasmaKina
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkendtKarcinom | Ikke-småcellet lungekræft | Lunge-neoplasmaKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringHER2-negativ brystkræftKina
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... og andre samarbejdspartnereAfsluttet