Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anlotinib Plus Etoposid og Carboplatin som førstelinjebehandling af småcellet lungekræft i omfattende stadier

22. december 2020 opdateret af: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Anlotinib Plus Etoposid og Carboplatin som førstelinjebehandling af småcellet lungekræft i omfattende stadier: Et enkeltarms fase II-forsøg

Dette er et fase II, åbent, enkeltcenterstudie, der har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​etoposid og carboplatin (indgivet intravenøst) i kombination med anlotinib (administreret oralt) ved behandlingsnaiv avanceret NSCLC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft kan opdeles i småcellet lungekræft (SCLC) og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvoraf SCLC udgør omkring 15%-20%.På grund af den høje grad af malignitet af SCLC mister patienter ofte mulighed for kirurgisk behandling på grund af metastase på indlæggelsestidspunktet. Traditionelle cellegifte kan forbedre patienternes prognose og livsbehandling, men overlevelsesgevinsten er meget begrænset.

Vaskulær målrettet terapi er en vigtig behandlingsstrategi for metastatisk lungekræft. Anlotinib hydrochlorid er en multi-target receptor tyrosinkinasehæmmer, der har betydelig hæmmende aktivitet mod angiogenese-relaterede kinaser såsom VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 og andre tumorer beslægtede kinaser, såsom PDGFR/, C-Kit, Ret, etc. (f.eks. Met, FGFR1/2/3). Et eksplorativt fase II-studie undersøgte effektiviteten af ​​tredjelinjes enkeltlægemiddelbehandling til ED-SCLC og fandt signifikant forbedring i prognosen.

Baseret på ovenstående status og forskningsresultater var formålet med denne undersøgelse at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​anlotinib hydrochlorid kombineret med etoposid/carboplatin i førstelinjebehandling af omfattende småcellet lungecancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ifølge den 8. udgave af AJCC/UICC TNM-stadiesystemet for NSCLC er patienter med omfattende SCLC bekræftet af histologi eller cytologi og bekræftet at have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
  2. Uden aktiv hjernemetastase
  3. Tidligere behandlet med ICI'er med progressiv sygdom.
  4. Alder ≥18 år og ≤75 år;
  5. ECOG PS-score: 0 til 1
  6. Hovedorganernes funktion er normal, det vil sige, at følgende kriterier er opfyldt: god hæmatopoietisk funktion, defineret som absolut neutrofiltal ≥1,5×109 /L, blodpladetal≥100 ×109 /L, hæmoglobin ≥90g/L [ingen blodtransfusion eller ingen erythropoietin (EPO) afhængighed inden for 7 dage før tilmelding]; biokemiske testresultater bør opfylde følgende kriterier: BIL < 1,25 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN); ALT og AST < 2,5 x ULN; i tilfælde af levermetastaser, ALAT og ASAT < 5 × ULN; Cr ≤1,5×ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥60ml/min; Koagulationsfunktionen er god, INR og PT ≤1,5 ​​gange ULN; hvis forsøgspersonen modtager antikoagulerende behandling, bør PT være inden for det foreskrevne anvendelsesområde for antikoagulerende lægemidler;
  7. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at tage præventionsforanstaltninger (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter undersøgelsen; ikke-ammende patienter, hvis serum- eller uringraviditetstest bør være negativ; Mandlige patienter bør acceptere at tage præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
  8. Patienter er frivilligt tilmeldt undersøgelsen, underskriver den informerede samtykkeerklæring og har god compliance.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med aktive CNS-metastaser er udelukket.
  2. Ikke-småcellet lungekræft.
  3. Med tydeligt blødningssymptom
  4. Patienter med mange faktorer, der påvirker oral medicin, såsom dysfagi, gastrointestinal resektion, kronisk diarré og tarmobstruktion.
  5. Kombineret med andre tumorer på tidspunktet for den første diagnose.
  6. Patienter, der tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg og endnu ikke har afsluttet forsøget.
  7. Patienter med akut infektion, der er svær at kontrollere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anlotinib plus etoposid og carboplatin
Etoposid og carboplatin plus anlotinib i 4 cyklusser og anlotinib som vedligeholdelsesbehandling
anlotinib 10 mg/dag oralt (fra dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus)
Andre navne:
  • anlotinib
100mg/m2 iv på dag 1-3 hver 21. dag i 4 cyklusser
Andre navne:
  • VP-16
AUC 5 iv på dag 1 hver 21. dag i 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Tid fra randomisering til progression, vurderet 9-11 måneder
Tid fra indskrivning til progression eller død
Tid fra randomisering til progression, vurderet 9-11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 6-9 uger
Patienter, der blev vurderet som delvis respons eller fuldstændig respons
6-9 uger
OS
Tidsramme: 13-15 måneder
Tid fra indskrivning til død uanset årsag
13-15 måneder
DCR
Tidsramme: 6-9 uger
Patienter, der blev vurderet som delvis respons, fuldstændig respons eller stabil sygdom
6-9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCLC

Kliniske forsøg med Anlotinib hydrochlorid

3
Abonner