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Anlotinib plus Etoposid und Carboplatin als Erstlinientherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Anlotinib plus Etoposid und Carboplatin als Erstlinienbehandlung bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium: Eine einarmige Phase-II-Studie

Dies ist eine offene, monozentrische Phase-II-Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von Etoposid und Carboplatin (intravenös verabreicht) in Kombination mit Anlotinib (oral verabreicht) bei behandlungsnaivem fortgeschrittenem NSCLC zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs kann in kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) und nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) unterteilt werden, von denen das SCLC etwa 15 % bis 20 % ausmacht Möglichkeit einer chirurgischen Behandlung aufgrund von Metastasen zum Zeitpunkt der Aufnahme. Herkömmliche Zytostatika können die Prognose der Patienten und die Lebensbehandlung verbessern, aber der Überlebensvorteil ist sehr begrenzt.

Die zielgerichtete Gefäßtherapie ist eine wichtige Behandlungsstrategie für metastasierten Lungenkrebs. Anlotinib-Hydrochlorid ist ein Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor, der eine signifikante inhibitorische Aktivität gegen Angiogenese-verwandte Kinasen wie VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 und andere Tumore aufweist verwandte Kinasen wie PDGFR/, C-Kit, Ret usw. (z. B. Met, FGFR1/2/3). Eine explorative Phase-II-Studie untersuchte die Wirksamkeit einer Einzelmedikamenten-Drittlinientherapie für ED-SCLC und stellte eine signifikante Verbesserung der Prognose fest.

Basierend auf dem oben genannten Status und den Forschungsergebnissen war der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinibhydrochlorid in Kombination mit Etoposid/Carboplatin in der Erstlinienbehandlung von ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß der 8. Ausgabe des AJCC/UICC TNM-Staging-Systems für NSCLC, Patienten mit ausgedehntem SCLC-Stadium, die durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurden und bei denen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 bestätigt wurde.
  2. Ohne aktive Hirnmetastasen
  3. Zuvor mit ICIs behandelt mit fortschreitender Erkrankung.
  4. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre;
  5. ECOG-PS-Score: 0 bis 1
  6. Die Funktion der Hauptorgane ist normal, d. h. die folgenden Kriterien sind erfüllt: gute hämatopoetische Funktion, definiert als absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 /L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 /L, Hämoglobin ≥ 90 g/L [keine Bluttransfusion oder keine Erythropoietin (EPO)-Abhängigkeit innerhalb von 7 Tagen vor Einschreibung]; biochemische Testergebnisse sollten die folgenden Kriterien erfüllen: BIL < 1,25-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST < 2,5 × ULN; bei Lebermetastasen ALT und AST < 5 × ULN; Cr ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 60 ml/min; Gerinnungsfunktion ist gut, INR und PT ≤1,5 ​​mal ULN; wenn der Proband eine gerinnungshemmende Behandlung erhält, sollte PT innerhalb des vorgeschriebenen Anwendungsbereichs von gerinnungshemmenden Arzneimitteln liegen;
  7. Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich bereit erklären, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der Studie Verhütungsmaßnahmen (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome) zu ergreifen; nicht stillende Patientinnen, deren Schwangerschaftstest im Serum oder Urin negativ sein sollte; männliche Patienten sollten zustimmen, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der Studie empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.
  8. Die Patienten werden freiwillig in die Studie aufgenommen, unterschreiben die Einwilligungserklärung und weisen eine gute Compliance auf.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit aktiven ZNS-Metastasen sind ausgeschlossen.
  2. Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  3. Mit offensichtlichem Blutungssymptom
  4. Patienten mit vielen Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen, wie Dysphagie, Magen-Darm-Resektion, chronischer Durchfall und Darmverschluss.
  5. Kombination mit anderen Tumoren zum Zeitpunkt der Erstdiagnose.
  6. Patienten, die zuvor an anderen klinischen Studien teilgenommen und die Studie noch nicht beendet haben.
  7. Patienten mit einer akuten Infektion, die schwer zu kontrollieren ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib plus Etoposid und Carboplatin
Etoposid und Carboplatin plus Anlotinib für 4 Zyklen und Anlotinib als Erhaltungstherapie
Anlotinib 10 mg/Tag oral (von Tag 1 bis 14 in einem 21-Tage-Zyklus)
Andere Namen:
  • Anlotinib
100 mg/m2 iv an den Tagen 1-3 alle 21 Tage für 4 Zyklen
Andere Namen:
  • VP-16
AUC 5 iv am Tag 1 alle 21 Tage für 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur Progression, bewertet 9-11 Monate
Zeit von der Registrierung bis zur Progression oder zum Tod
Zeit von der Randomisierung bis zur Progression, bewertet 9-11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 6-9 Wochen
Patienten, die als teilweises Ansprechen oder vollständiges Ansprechen beurteilt wurden
6-9 Wochen
Betriebssystem
Zeitfenster: 13-15 Monate
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache
13-15 Monate
DCR
Zeitfenster: 6-9 Wochen
Patienten, die als partielles Ansprechen, vollständiges Ansprechen oder stabile Erkrankung beurteilt wurden
6-9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur SCLC

Klinische Studien zur Anlotinibhydrochlorid

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