- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04684017
Anlotinib plus Etoposid und Carboplatin als Erstlinientherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium
Anlotinib plus Etoposid und Carboplatin als Erstlinienbehandlung bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium: Eine einarmige Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs kann in kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) und nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) unterteilt werden, von denen das SCLC etwa 15 % bis 20 % ausmacht Möglichkeit einer chirurgischen Behandlung aufgrund von Metastasen zum Zeitpunkt der Aufnahme. Herkömmliche Zytostatika können die Prognose der Patienten und die Lebensbehandlung verbessern, aber der Überlebensvorteil ist sehr begrenzt.
Die zielgerichtete Gefäßtherapie ist eine wichtige Behandlungsstrategie für metastasierten Lungenkrebs. Anlotinib-Hydrochlorid ist ein Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor, der eine signifikante inhibitorische Aktivität gegen Angiogenese-verwandte Kinasen wie VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 und andere Tumore aufweist verwandte Kinasen wie PDGFR/, C-Kit, Ret usw. (z. B. Met, FGFR1/2/3). Eine explorative Phase-II-Studie untersuchte die Wirksamkeit einer Einzelmedikamenten-Drittlinientherapie für ED-SCLC und stellte eine signifikante Verbesserung der Prognose fest.
Basierend auf dem oben genannten Status und den Forschungsergebnissen war der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinibhydrochlorid in Kombination mit Etoposid/Carboplatin in der Erstlinienbehandlung von ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Baohui Han
- Telefonnummer: +86 18930858216
- E-Mail: 18930858216@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Baohui Han
- Telefonnummer: 8618930858216 8618930858216
- E-Mail: 18930858216@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemäß der 8. Ausgabe des AJCC/UICC TNM-Staging-Systems für NSCLC, Patienten mit ausgedehntem SCLC-Stadium, die durch Histologie oder Zytologie bestätigt wurden und bei denen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 bestätigt wurde.
- Ohne aktive Hirnmetastasen
- Zuvor mit ICIs behandelt mit fortschreitender Erkrankung.
- Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre;
- ECOG-PS-Score: 0 bis 1
- Die Funktion der Hauptorgane ist normal, d. h. die folgenden Kriterien sind erfüllt: gute hämatopoetische Funktion, definiert als absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 /L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 /L, Hämoglobin ≥ 90 g/L [keine Bluttransfusion oder keine Erythropoietin (EPO)-Abhängigkeit innerhalb von 7 Tagen vor Einschreibung]; biochemische Testergebnisse sollten die folgenden Kriterien erfüllen: BIL < 1,25-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST < 2,5 × ULN; bei Lebermetastasen ALT und AST < 5 × ULN; Cr ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 60 ml/min; Gerinnungsfunktion ist gut, INR und PT ≤1,5 mal ULN; wenn der Proband eine gerinnungshemmende Behandlung erhält, sollte PT innerhalb des vorgeschriebenen Anwendungsbereichs von gerinnungshemmenden Arzneimitteln liegen;
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich bereit erklären, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der Studie Verhütungsmaßnahmen (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome) zu ergreifen; nicht stillende Patientinnen, deren Schwangerschaftstest im Serum oder Urin negativ sein sollte; männliche Patienten sollten zustimmen, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der Studie empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.
- Die Patienten werden freiwillig in die Studie aufgenommen, unterschreiben die Einwilligungserklärung und weisen eine gute Compliance auf.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit aktiven ZNS-Metastasen sind ausgeschlossen.
- Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
- Mit offensichtlichem Blutungssymptom
- Patienten mit vielen Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen, wie Dysphagie, Magen-Darm-Resektion, chronischer Durchfall und Darmverschluss.
- Kombination mit anderen Tumoren zum Zeitpunkt der Erstdiagnose.
- Patienten, die zuvor an anderen klinischen Studien teilgenommen und die Studie noch nicht beendet haben.
- Patienten mit einer akuten Infektion, die schwer zu kontrollieren ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Anlotinib plus Etoposid und Carboplatin
Etoposid und Carboplatin plus Anlotinib für 4 Zyklen und Anlotinib als Erhaltungstherapie
|
Anlotinib 10 mg/Tag oral (von Tag 1 bis 14 in einem 21-Tage-Zyklus)
Andere Namen:
100 mg/m2 iv an den Tagen 1-3 alle 21 Tage für 4 Zyklen
Andere Namen:
AUC 5 iv am Tag 1 alle 21 Tage für 4 Zyklen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur Progression, bewertet 9-11 Monate
|
Zeit von der Registrierung bis zur Progression oder zum Tod
|
Zeit von der Randomisierung bis zur Progression, bewertet 9-11 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR
Zeitfenster: 6-9 Wochen
|
Patienten, die als teilweises Ansprechen oder vollständiges Ansprechen beurteilt wurden
|
6-9 Wochen
|
Betriebssystem
Zeitfenster: 13-15 Monate
|
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache
|
13-15 Monate
|
DCR
Zeitfenster: 6-9 Wochen
|
Patienten, die als partielles Ansprechen, vollständiges Ansprechen oder stabile Erkrankung beurteilt wurden
|
6-9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Bronchiale Neubildungen
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- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Carboplatin
- Etoposid
Andere Studien-ID-Nummern
- KS2039
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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