此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

安罗替尼联合依托泊苷和卡铂作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗

2020年12月22日 更新者:Baohui Han、Shanghai Chest Hospital

安罗替尼加依托泊苷和卡铂作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗:单臂 II 期试验

这是一项 II 期、开放标签、单中心研究,旨在研究依托泊苷和卡铂(静脉内给药)与安罗替尼(口服给药)联合治疗初治晚期 NSCLC 的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

肺癌可分为小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC),其中SCLC约占15%-20%。由于SCLC恶性程度高,患者往往失去入院时因转移而进行手术治疗的机会。 传统的细胞毒性药物可以改善患者的预后和生活治疗,但生存获益非常有限。

血管靶向治疗是转移性肺癌的重要治疗策略。盐酸安罗替尼是一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,对血管生成相关激酶如VEGFR1/2/3、FGFR1/2/3等具有显着抑制活性。相关激酶,如 PDGFR/、C-Kit、Ret 等(如 Met、FGFR1/2/3)。 一项探索性 II 期研究探讨了三线单药治疗 ED-SCLC 的疗效,发现预后显着改善。

基于上述现状和研究结果,本研究旨在探讨盐酸安罗替尼联合依托泊苷/卡铂一线治疗广泛性小细胞肺癌的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

29

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Baohui Han

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Chest Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据 AJCC/UICC 第 8 版 NSCLC TNM 分期系统,经组织学或细胞学证实的广泛期 SCLC 患者,根据 RECIST 1.1 被确认至少有一处可测量病灶。
  2. 无活动性脑转移
  3. 以前用 ICIs 治疗过疾病进展。
  4. 年龄≥18岁且≤75岁;
  5. ECOG PS 评分:0 至 1
  6. 主要脏器功能正常,即符合下列标准:造血功能良好,定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L,血小板计数≥100×109 /L,血红蛋白≥90g/L【未输血或入组前 7 天内无促红细胞生成素 (EPO) 依赖];生化检查结果应符合以下标准: BIL < 正常值上限(ULN)的1.25倍; ALT 和 AST < 2.5 × ULN;如果发生肝转移,ALT 和 AST < 5 × ULN; Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min;凝血功能良好,INR和PT≤1.5倍ULN;如果受试者正在接受抗凝治疗,PT应在规定的抗凝药物使用范围内;
  7. 育龄妇女应同意在研究期间和研究后6个月内采取避孕措施(如宫内节育器、避孕药具或避孕套);血清或尿液妊娠试验阴性的非母乳喂养患者;男性患者应同意在研究期间和研究后6个月内采取避孕措施。
  8. 患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性良好。

排除标准:

  1. 具有活动性 CNS 转移的受试者被排除在外。
  2. 非小细胞肺癌。
  3. 有明显出血症状
  4. 影响口服药物治疗的因素很多的患者,如吞咽困难、消化道切除、慢性腹泻和肠梗阻等。
  5. 初诊时合并其他肿瘤。
  6. 既往参加过其他临床试验且尚未终止试验的患者。
  7. 难以控制的急性感染患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安罗替尼加依托泊苷和卡铂
依托泊苷和卡铂加安罗替尼4个周期,安罗替尼作为维持治疗
安罗替尼 10 毫克/天口服(21 天周期中的第 1 天到第 14 天)
其他名称:
  • 安罗替尼
100mg/m2 iv,第 1-3 天,每 21 天一次,共 4 个周期
其他名称:
  • VP-16
AUC 5 第 1 天静脉注射,每 21 天一次,共 4 个周期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:从随机化到进展的时间,评估为 9-11 个月
从入组到进展或死亡的时间
从随机化到进展的时间,评估为 9-11 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间:6-9周
被评估为部分反应或完全反应的患者
6-9周
操作系统
大体时间:13-15个月
从入组到任何原因死亡的时间
13-15个月
直流电阻率
大体时间:6-9周
被评估为部分反应、完全反应或疾病稳定的患者
6-9周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Baohui Han、Shanghai Chest Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月22日

首次发布 (实际的)

2020年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月22日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

小细胞肺癌的临床试验

盐酸安罗替尼的临床试验

3
订阅