- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04684017
Anlotinib più etoposide e carboplatino come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
Anlotinib più etoposide e carboplatino come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso: uno studio di fase II a braccio singolo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma polmonare può essere suddiviso in carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), di cui SCLC rappresenta circa il 15%-20%. A causa dell'elevato grado di malignità di SCLC, i pazienti spesso perdono il possibilità di trattamento chirurgico per metastasi al momento del ricovero. I tradizionali farmaci citotossici possono migliorare la prognosi dei pazienti e il trattamento della vita, ma il vantaggio in termini di sopravvivenza è molto limitato.
La terapia mirata vascolare è un'importante strategia terapeutica per il carcinoma polmonare metastatico. Anlotinib cloridrato è un inibitore della tirosina chinasi del recettore multi-target che ha una significativa attività inibitoria contro le chinasi correlate all'angiogenesi come VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 e altri tumori chinasi correlate come PDGFR /, C-Kit, Ret, ecc. (ad esempio, Met, FGFR1/2/3). Uno studio esplorativo di fase II ha esplorato l'efficacia della terapia monofarmaco di terza linea per l'ED-SCLC e ha riscontrato un miglioramento significativo della prognosi.
Sulla base dello stato di cui sopra e dei risultati della ricerca, lo scopo di questo studio era quello di esplorare l'efficacia e la sicurezza di anlotinib cloridrato in combinazione con etoposide/carboplatino nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a piccole cellule esteso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contatto:
- Baohui Han
- Numero di telefono: 8618930858216 8618930858216
- Email: 18930858216@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione AJCC/UICC TNM per NSCLC, i pazienti con SCLC in stadio esteso confermato da istologia o citologia e con conferma di avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
- Senza metastasi cerebrali attive
- Precedentemente trattato con ICI con malattia progressiva.
- Età ≥18 anni e ≤75 anni;
- Punteggio ECOG PS: da 0 a 1
- La funzionalità degli organi principali è normale, ovvero sono soddisfatti i seguenti criteri: buona funzionalità ematopoietica, definita come conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L, conta piastrinica≥100×109/L, emoglobina ≥90 g/L [nessuna trasfusione di sangue o nessuna dipendenza da eritropoietina (EPO) entro 7 giorni prima dell'arruolamento]; i risultati dei test biochimici devono soddisfare i seguenti criteri: BIL < 1,25 volte il limite superiore del valore normale (ULN); ALT e AST < 2,5 × ULN; in caso di metastasi epatiche, ALT e AST < 5 × ULN; Cr ≤1,5×ULN o clearance della creatinina (CCr) ≥60 ml/min; La funzione di coagulazione è buona, INR e PT ≤1,5 volte ULN; se il soggetto sta ricevendo un trattamento anticoagulante, il PT deve rientrare nell'intervallo prescritto di utilizzo dei farmaci anticoagulanti;
- Le donne in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi) durante lo studio ed entro 6 mesi dopo lo studio; pazienti che non allattano il cui test di gravidanza sierico o urinario dovrebbe risultare negativo; i pazienti di sesso maschile devono accettare di adottare misure contraccettive durante lo studio ed entro 6 mesi dopo lo studio.
- I pazienti sono volontariamente arruolati nello studio, firmano il modulo di consenso informato e hanno una buona compliance.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i soggetti con metastasi attive del SNC.
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule.
- Con evidente sintomo di emorragia
- Pazienti con molti fattori che influenzano i farmaci orali, come disfagia, resezione gastrointestinale, diarrea cronica e ostruzione intestinale.
- Combinato con altri tumori al momento della diagnosi iniziale.
- Pazienti che hanno precedentemente partecipato ad altri studi clinici e non hanno ancora terminato lo studio.
- Pazienti che hanno un'infezione acuta difficile da controllare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Anlotinib più etoposide e carboplatino
Etoposide e carboplatino più anlotinib per 4 cicli e anlotinib come terapia di mantenimento
|
anlotinib 10 mg/die per via orale (dai giorni 1 a 14 in un ciclo di 21 giorni)
Altri nomi:
100 mg/m2 iv nei giorni 1-3 ogni 21 giorni per 4 cicli
Altri nomi:
AUC 5 iv il giorno 1 ogni 21 giorni per 4 cicli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione, valutato 9-11 mesi
|
Tempo dall'arruolamento alla progressione o morte
|
Tempo dalla randomizzazione alla progressione, valutato 9-11 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ORR
Lasso di tempo: 6-9 settimane
|
Pazienti che sono stati valutati come risposta parziale o risposta completa
|
6-9 settimane
|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 13-15 mesi
|
Tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa
|
13-15 mesi
|
|
DCR
Lasso di tempo: 6-9 settimane
|
Pazienti che sono stati valutati come risposta parziale, risposta completa o malattia stabile
|
6-9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Carboplatino
- Etoposide
Altri numeri di identificazione dello studio
- KS2039
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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