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Anlotinib più etoposide e carboplatino come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

22 dicembre 2020 aggiornato da: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Anlotinib più etoposide e carboplatino come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso: uno studio di fase II a braccio singolo

Si tratta di uno studio di fase II, in aperto, a centro singolo, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di etoposide e carboplatino (somministrati per via endovenosa) in combinazione con anlotinib (somministrato per via orale) nel NSCLC avanzato naive al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare può essere suddiviso in carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), di cui SCLC rappresenta circa il 15%-20%. A causa dell'elevato grado di malignità di SCLC, i pazienti spesso perdono il possibilità di trattamento chirurgico per metastasi al momento del ricovero. I tradizionali farmaci citotossici possono migliorare la prognosi dei pazienti e il trattamento della vita, ma il vantaggio in termini di sopravvivenza è molto limitato.

La terapia mirata vascolare è un'importante strategia terapeutica per il carcinoma polmonare metastatico. Anlotinib cloridrato è un inibitore della tirosina chinasi del recettore multi-target che ha una significativa attività inibitoria contro le chinasi correlate all'angiogenesi come VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 e altri tumori chinasi correlate come PDGFR /, C-Kit, Ret, ecc. (ad esempio, Met, FGFR1/2/3). Uno studio esplorativo di fase II ha esplorato l'efficacia della terapia monofarmaco di terza linea per l'ED-SCLC e ha riscontrato un miglioramento significativo della prognosi.

Sulla base dello stato di cui sopra e dei risultati della ricerca, lo scopo di questo studio era quello di esplorare l'efficacia e la sicurezza di anlotinib cloridrato in combinazione con etoposide/carboplatino nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a piccole cellule esteso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione AJCC/UICC TNM per NSCLC, i pazienti con SCLC in stadio esteso confermato da istologia o citologia e con conferma di avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  2. Senza metastasi cerebrali attive
  3. Precedentemente trattato con ICI con malattia progressiva.
  4. Età ≥18 anni e ≤75 anni;
  5. Punteggio ECOG PS: da 0 a 1
  6. La funzionalità degli organi principali è normale, ovvero sono soddisfatti i seguenti criteri: buona funzionalità ematopoietica, definita come conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L, conta piastrinica≥100×109/L, emoglobina ≥90 g/L [nessuna trasfusione di sangue o nessuna dipendenza da eritropoietina (EPO) entro 7 giorni prima dell'arruolamento]; i risultati dei test biochimici devono soddisfare i seguenti criteri: BIL < 1,25 volte il limite superiore del valore normale (ULN); ALT e AST < 2,5 × ULN; in caso di metastasi epatiche, ALT e AST < 5 × ULN; Cr ≤1,5×ULN o clearance della creatinina (CCr) ≥60 ml/min; La funzione di coagulazione è buona, INR e PT ≤1,5 ​​volte ULN; se il soggetto sta ricevendo un trattamento anticoagulante, il PT deve rientrare nell'intervallo prescritto di utilizzo dei farmaci anticoagulanti;
  7. Le donne in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi) durante lo studio ed entro 6 mesi dopo lo studio; pazienti che non allattano il cui test di gravidanza sierico o urinario dovrebbe risultare negativo; i pazienti di sesso maschile devono accettare di adottare misure contraccettive durante lo studio ed entro 6 mesi dopo lo studio.
  8. I pazienti sono volontariamente arruolati nello studio, firmano il modulo di consenso informato e hanno una buona compliance.

Criteri di esclusione:

  1. Sono esclusi i soggetti con metastasi attive del SNC.
  2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule.
  3. Con evidente sintomo di emorragia
  4. Pazienti con molti fattori che influenzano i farmaci orali, come disfagia, resezione gastrointestinale, diarrea cronica e ostruzione intestinale.
  5. Combinato con altri tumori al momento della diagnosi iniziale.
  6. Pazienti che hanno precedentemente partecipato ad altri studi clinici e non hanno ancora terminato lo studio.
  7. Pazienti che hanno un'infezione acuta difficile da controllare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anlotinib più etoposide e carboplatino
Etoposide e carboplatino più anlotinib per 4 cicli e anlotinib come terapia di mantenimento
anlotinib 10 mg/die per via orale (dai giorni 1 a 14 in un ciclo di 21 giorni)
Altri nomi:
  • anlotinib
100 mg/m2 iv nei giorni 1-3 ogni 21 giorni per 4 cicli
Altri nomi:
  • VP-16
AUC 5 iv il giorno 1 ogni 21 giorni per 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione, valutato 9-11 mesi
Tempo dall'arruolamento alla progressione o morte
Tempo dalla randomizzazione alla progressione, valutato 9-11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 6-9 settimane
Pazienti che sono stati valutati come risposta parziale o risposta completa
6-9 settimane
Sistema operativo
Lasso di tempo: 13-15 mesi
Tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa
13-15 mesi
DCR
Lasso di tempo: 6-9 settimane
Pazienti che sono stati valutati come risposta parziale, risposta completa o malattia stabile
6-9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SCLC

Prove cliniche su Anlotinib cloridrato

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