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Anlotinib plus étoposide et carboplatine comme traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

22 décembre 2020 mis à jour par: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Anlotinib plus étoposide et carboplatine comme traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu : essai de phase II à un seul bras

Il s'agit d'une étude monocentrique de phase II, ouverte, visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'étoposide et du carboplatine (administrés par voie intraveineuse) en association avec l'anlotinib (administré par voie orale) dans le CPNPC avancé naïf de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du poumon peut être divisé en cancer du poumon à petites cellules (SCLC) et cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), dont le SCLC représente environ 15 % à 20 %. En raison du degré élevé de malignité du SCLC, les patients perdent souvent le possibilité de traitement chirurgical en raison de métastases au moment de l'admission. Les médicaments cytotoxiques traditionnels peuvent améliorer le pronostic des patients et le traitement à vie, mais le bénéfice de survie est très limité.

La thérapie ciblée vasculaire est une stratégie de traitement importante pour le cancer du poumon métastatique. des kinases apparentées telles que PDGFR/, C-Kit, Ret, etc. (par exemple, Met, FGFR1/2/3). Une étude exploratoire de phase II a exploré l'efficacité d'un traitement médicamenteux unique de troisième intention pour le SCLC-ED et a constaté une amélioration significative du pronostic.

Sur la base du statut et des résultats de recherche ci-dessus, le but de cette étude était d'explorer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate d'anlotinib associé à l'étoposide/carboplatine dans le traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules étendu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Selon la 8e édition du système de stadification AJCC/UICC TNM pour le NSCLC, les patients atteints d'un SCLC de stade étendu confirmé par histologie ou cytologie et sont confirmés avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
  2. Sans métastase cérébrale active
  3. Précédemment traité avec des ICI avec une maladie évolutive.
  4. Âge ≥18 ans et ≤75 ans ;
  5. Score ECOG PS : 0 à 1
  6. La fonction des principaux organes est normale, c'est-à-dire que les critères suivants sont remplis : bonne fonction hématopoïétique, définie par un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, une numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L, une hémoglobine ≥ 90 g/L [aucune transfusion sanguine ou pas de dépendance à l'érythropoïétine (EPO) dans les 7 jours précédant l'inscription] ; les résultats des tests biochimiques doivent répondre aux critères suivants : BIL < 1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; ALT et AST < 2,5 × LSN ; en cas de métastases hépatiques, ALT et AST < 5 × LSN ; Cr ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine (CCr) ≥ 60 ml/min ; La fonction de coagulation est bonne, INR et PT ≤1,5 ​​fois ULN ; si le sujet reçoit un traitement anticoagulant, le PT doit se situer dans la plage d'utilisation prescrite des médicaments anticoagulants ;
  7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives (telles que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) pendant l'étude et dans les 6 mois suivant l'étude ; les patientes non allaitantes dont le test de grossesse sérique ou urinaire devrait être négatif ; les patients de sexe masculin doivent accepter de prendre des mesures contraceptives pendant l'étude et dans les 6 mois suivant l'étude.
  8. Les patients sont volontairement inscrits à l'étude, signent le formulaire de consentement éclairé et ont une bonne observance.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets présentant des métastases actives du SNC sont exclus.
  2. Cancer du poumon non à petites cellules.
  3. Avec un symptôme d'hémorragie évident
  4. Patients présentant de nombreux facteurs affectant les médicaments oraux, tels que la dysphagie, la résection gastro-intestinale, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale.
  5. Combiné avec d'autres tumeurs au moment du diagnostic initial.
  6. Patients ayant déjà participé à d'autres essais cliniques et n'ayant pas encore terminé l'essai.
  7. Les patients qui ont une infection aiguë difficile à contrôler.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anlotinib plus étoposide et carboplatine
Étoposide et carboplatine plus anlotinib pendant 4 cycles et anlotinib en traitement d'entretien
anlotinib 10 mg/jour par voie orale (du 1er au 14e jour d'un cycle de 21 jours)
Autres noms:
  • anlotinib
100 mg/m2 iv les jours 1 à 3 tous les 21 jours pendant 4 cycles
Autres noms:
  • VP-16
ASC 5 iv le jour 1 tous les 21 jours pendant 4 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Délai entre la randomisation et la progression, évalué sur 9 à 11 mois
Délai entre l'inscription et la progression ou le décès
Délai entre la randomisation et la progression, évalué sur 9 à 11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 6-9 semaines
Patients évalués comme réponse partielle ou réponse complète
6-9 semaines
SE
Délai: 13-15 mois
Délai entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
13-15 mois
RDC
Délai: 6-9 semaines
Patients évalués comme réponse partielle, réponse complète ou maladie stable
6-9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SCLC

Essais cliniques sur Chlorhydrate d'anlotinib

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