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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04684017
Anlotinib plus étoposide et carboplatine comme traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
Anlotinib plus étoposide et carboplatine comme traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu : essai de phase II à un seul bras
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon peut être divisé en cancer du poumon à petites cellules (SCLC) et cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), dont le SCLC représente environ 15 % à 20 %. En raison du degré élevé de malignité du SCLC, les patients perdent souvent le possibilité de traitement chirurgical en raison de métastases au moment de l'admission. Les médicaments cytotoxiques traditionnels peuvent améliorer le pronostic des patients et le traitement à vie, mais le bénéfice de survie est très limité.
La thérapie ciblée vasculaire est une stratégie de traitement importante pour le cancer du poumon métastatique. des kinases apparentées telles que PDGFR/, C-Kit, Ret, etc. (par exemple, Met, FGFR1/2/3). Une étude exploratoire de phase II a exploré l'efficacité d'un traitement médicamenteux unique de troisième intention pour le SCLC-ED et a constaté une amélioration significative du pronostic.
Sur la base du statut et des résultats de recherche ci-dessus, le but de cette étude était d'explorer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate d'anlotinib associé à l'étoposide/carboplatine dans le traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules étendu.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Baohui Han
- Numéro de téléphone: 8618930858216 8618930858216
- E-mail: 18930858216@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Selon la 8e édition du système de stadification AJCC/UICC TNM pour le NSCLC, les patients atteints d'un SCLC de stade étendu confirmé par histologie ou cytologie et sont confirmés avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
- Sans métastase cérébrale active
- Précédemment traité avec des ICI avec une maladie évolutive.
- Âge ≥18 ans et ≤75 ans ;
- Score ECOG PS : 0 à 1
- La fonction des principaux organes est normale, c'est-à-dire que les critères suivants sont remplis : bonne fonction hématopoïétique, définie par un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, une numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L, une hémoglobine ≥ 90 g/L [aucune transfusion sanguine ou pas de dépendance à l'érythropoïétine (EPO) dans les 7 jours précédant l'inscription] ; les résultats des tests biochimiques doivent répondre aux critères suivants : BIL < 1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; ALT et AST < 2,5 × LSN ; en cas de métastases hépatiques, ALT et AST < 5 × LSN ; Cr ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine (CCr) ≥ 60 ml/min ; La fonction de coagulation est bonne, INR et PT ≤1,5 fois ULN ; si le sujet reçoit un traitement anticoagulant, le PT doit se situer dans la plage d'utilisation prescrite des médicaments anticoagulants ;
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives (telles que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) pendant l'étude et dans les 6 mois suivant l'étude ; les patientes non allaitantes dont le test de grossesse sérique ou urinaire devrait être négatif ; les patients de sexe masculin doivent accepter de prendre des mesures contraceptives pendant l'étude et dans les 6 mois suivant l'étude.
- Les patients sont volontairement inscrits à l'étude, signent le formulaire de consentement éclairé et ont une bonne observance.
Critère d'exclusion:
- Les sujets présentant des métastases actives du SNC sont exclus.
- Cancer du poumon non à petites cellules.
- Avec un symptôme d'hémorragie évident
- Patients présentant de nombreux facteurs affectant les médicaments oraux, tels que la dysphagie, la résection gastro-intestinale, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale.
- Combiné avec d'autres tumeurs au moment du diagnostic initial.
- Patients ayant déjà participé à d'autres essais cliniques et n'ayant pas encore terminé l'essai.
- Les patients qui ont une infection aiguë difficile à contrôler.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Anlotinib plus étoposide et carboplatine
Étoposide et carboplatine plus anlotinib pendant 4 cycles et anlotinib en traitement d'entretien
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anlotinib 10 mg/jour par voie orale (du 1er au 14e jour d'un cycle de 21 jours)
Autres noms:
100 mg/m2 iv les jours 1 à 3 tous les 21 jours pendant 4 cycles
Autres noms:
ASC 5 iv le jour 1 tous les 21 jours pendant 4 cycles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: Délai entre la randomisation et la progression, évalué sur 9 à 11 mois
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Délai entre l'inscription et la progression ou le décès
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Délai entre la randomisation et la progression, évalué sur 9 à 11 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
TRO
Délai: 6-9 semaines
|
Patients évalués comme réponse partielle ou réponse complète
|
6-9 semaines
|
SE
Délai: 13-15 mois
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Délai entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
|
13-15 mois
|
RDC
Délai: 6-9 semaines
|
Patients évalués comme réponse partielle, réponse complète ou maladie stable
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6-9 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
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- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Carboplatine
- Étoposide
Autres numéros d'identification d'étude
- KS2039
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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