- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04684017
Anlotinib Plus Etoposid og Carboplatin som førstelinjebehandling for småcellet lungekreft i omfattende stadium
Anlotinib Plus Etoposid og Carboplatin som førstelinjebehandling for småcellet lungekreft i omfattende stadium: En enkeltarms fase II-forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft kan deles inn i småcellet lungekreft (SCLC) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), hvorav SCLC utgjør ca. 15%-20%.På grunn av den høye graden av malignitet av SCLC, mister pasienter ofte mulighet for kirurgisk behandling på grunn av metastase ved innleggelse. Tradisjonelle cellegift kan forbedre prognosen til pasienter og livsbehandling, men overlevelsesgevinsten er svært begrenset.
Vaskulær målrettet terapi er en viktig behandlingsstrategi for metastatisk lungekreft. Anlotinibhydroklorid er en multi-target reseptor tyrosinkinasehemmer som har betydelig hemmende aktivitet mot angiogenese-relaterte kinaser som VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 og andre tumorer. beslektede kinaser slik som PDGFR/, C-Kit, Ret, etc. (f.eks. Met, FGFR1/2/3). En utforskende fase II-studie undersøkte effekten av tredjelinjes enkeltlegemiddelbehandling for ED-SCLC og fant betydelig forbedring i prognose.
Basert på ovenstående status og forskningsresultater, var formålet med denne studien å utforske effekten og sikkerheten til anlotinibhydroklorid kombinert med etoposid/karboplatin i førstelinjebehandling av omfattende småcellet lungekreft.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Baohui Han
- Telefonnummer: 8618930858216 8618930858216
- E-post: 18930858216@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I henhold til den 8. utgaven av AJCC/UICC TNM-stadiesystemet for NSCLC, er pasienter med omfattende stadium SCLC bekreftet av histologi eller cytologi og bekreftet å ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
- Uten aktiv hjernemetastase
- Tidligere behandlet med ICI med progressiv sykdom.
- Alder ≥18 år og ≤75 år;
- ECOG PS-poengsum: 0 til 1
- Hovedorganfunksjonen er normal, det vil si at følgende kriterier er oppfylt: god hematopoetisk funksjon, definert som absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109 /L, antall blodplater≥100 ×109 /L, hemoglobin ≥90g/L [ingen blodtransfusjon eller ingen erytropoietin (EPO) avhengighet innen 7 dager før innmelding]; biokjemiske testresultater bør oppfylle følgende kriterier: BIL < 1,25 ganger øvre grense for normalverdi (ULN); ALT og AST < 2,5 × ULN; ved levermetastaser, ALAT og ASAT < 5 × ULN; Cr ≤1,5×ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥60ml/min; Koagulasjonsfunksjonen er god, INR og PT ≤1,5 ganger ULN; hvis pasienten får antikoagulasjonsbehandling, bør PT være innenfor det foreskrevne bruksområdet for antikoagulerende legemidler;
- Kvinner i fertil alder bør godta å ta prevensjonstiltak (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) under studien og innen 6 måneder etter studien; ikke-ammende pasienter hvis serum- eller uringraviditetstest skal være negativ; Mannlige pasienter bør godta å ta prevensjonstiltak under studien og innen 6 måneder etter studien.
- Pasienter blir frivillig registrert i studien, signerer skjemaet for informert samtykke og har god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktive CNS-metastaser er ekskludert.
- Ikke-småcellet lungekreft.
- Med tydelige blødningssymptomer
- Pasienter med mange faktorer som påvirker oral medisinering, som dysfagi, gastrointestinal reseksjon, kronisk diaré og tarmobstruksjon.
- Kombinert med andre svulster på tidspunktet for første diagnose.
- Pasienter som tidligere har deltatt i andre kliniske studier og ennå ikke har avsluttet studien.
- Pasienter som har akutt infeksjon som er vanskelig å kontrollere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anlotinib pluss etoposid og karboplatin
Etoposid og karboplatin pluss anlotinib i 4 sykluser og anlotinib som vedlikeholdsbehandling
|
anlotinib 10 mg/dag oralt (fra dag 1 til 14 i en 21-dagers syklus)
Andre navn:
100mg/m2 iv på dag 1-3 hver 21. dag i 4 sykluser
Andre navn:
AUC 5 iv på dag 1 hver 21. dag i 4 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Tid fra randomisering til progresjon, vurdert 9-11 måneder
|
Tid fra innmelding til progresjon eller død
|
Tid fra randomisering til progresjon, vurdert 9-11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 6-9 uker
|
Pasienter som ble vurdert som delvis respons eller fullstendig respons
|
6-9 uker
|
|
OS
Tidsramme: 13-15 måneder
|
Tid fra innmelding til død uansett årsak
|
13-15 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: 6-9 uker
|
Pasienter som ble vurdert som delvis respons, fullstendig respons eller stabil sykdom
|
6-9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Karboplatin
- Etoposid
Andre studie-ID-numre
- KS2039
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .