Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anlotinib Plus Etoposid og Carboplatin som førstelinjebehandling for småcellet lungekreft i omfattende stadium

22. desember 2020 oppdatert av: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Anlotinib Plus Etoposid og Carboplatin som førstelinjebehandling for småcellet lungekreft i omfattende stadium: En enkeltarms fase II-forsøk

Dette er en fase II, åpen, enkeltsenterstudie, som tar sikte på å undersøke sikkerhet og effekt av etoposid og karboplatin (administrert intravenøst) i kombinasjon med anlotinib (administrert oralt) ved behandlingsnaiv avansert NSCLC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungekreft kan deles inn i småcellet lungekreft (SCLC) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), hvorav SCLC utgjør ca. 15%-20%.På grunn av den høye graden av malignitet av SCLC, mister pasienter ofte mulighet for kirurgisk behandling på grunn av metastase ved innleggelse. Tradisjonelle cellegift kan forbedre prognosen til pasienter og livsbehandling, men overlevelsesgevinsten er svært begrenset.

Vaskulær målrettet terapi er en viktig behandlingsstrategi for metastatisk lungekreft. Anlotinibhydroklorid er en multi-target reseptor tyrosinkinasehemmer som har betydelig hemmende aktivitet mot angiogenese-relaterte kinaser som VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 og andre tumorer. beslektede kinaser slik som PDGFR/, C-Kit, Ret, etc. (f.eks. Met, FGFR1/2/3). En utforskende fase II-studie undersøkte effekten av tredjelinjes enkeltlegemiddelbehandling for ED-SCLC og fant betydelig forbedring i prognose.

Basert på ovenstående status og forskningsresultater, var formålet med denne studien å utforske effekten og sikkerheten til anlotinibhydroklorid kombinert med etoposid/karboplatin i førstelinjebehandling av omfattende småcellet lungekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I henhold til den 8. utgaven av AJCC/UICC TNM-stadiesystemet for NSCLC, er pasienter med omfattende stadium SCLC bekreftet av histologi eller cytologi og bekreftet å ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
  2. Uten aktiv hjernemetastase
  3. Tidligere behandlet med ICI med progressiv sykdom.
  4. Alder ≥18 år og ≤75 år;
  5. ECOG PS-poengsum: 0 til 1
  6. Hovedorganfunksjonen er normal, det vil si at følgende kriterier er oppfylt: god hematopoetisk funksjon, definert som absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109 /L, antall blodplater≥100 ×109 /L, hemoglobin ≥90g/L [ingen blodtransfusjon eller ingen erytropoietin (EPO) avhengighet innen 7 dager før innmelding]; biokjemiske testresultater bør oppfylle følgende kriterier: BIL < 1,25 ganger øvre grense for normalverdi (ULN); ALT og AST < 2,5 × ULN; ved levermetastaser, ALAT og ASAT < 5 × ULN; Cr ≤1,5×ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥60ml/min; Koagulasjonsfunksjonen er god, INR og PT ≤1,5 ​​ganger ULN; hvis pasienten får antikoagulasjonsbehandling, bør PT være innenfor det foreskrevne bruksområdet for antikoagulerende legemidler;
  7. Kvinner i fertil alder bør godta å ta prevensjonstiltak (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) under studien og innen 6 måneder etter studien; ikke-ammende pasienter hvis serum- eller uringraviditetstest skal være negativ; Mannlige pasienter bør godta å ta prevensjonstiltak under studien og innen 6 måneder etter studien.
  8. Pasienter blir frivillig registrert i studien, signerer skjemaet for informert samtykke og har god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med aktive CNS-metastaser er ekskludert.
  2. Ikke-småcellet lungekreft.
  3. Med tydelige blødningssymptomer
  4. Pasienter med mange faktorer som påvirker oral medisinering, som dysfagi, gastrointestinal reseksjon, kronisk diaré og tarmobstruksjon.
  5. Kombinert med andre svulster på tidspunktet for første diagnose.
  6. Pasienter som tidligere har deltatt i andre kliniske studier og ennå ikke har avsluttet studien.
  7. Pasienter som har akutt infeksjon som er vanskelig å kontrollere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anlotinib pluss etoposid og karboplatin
Etoposid og karboplatin pluss anlotinib i 4 sykluser og anlotinib som vedlikeholdsbehandling
anlotinib 10 mg/dag oralt (fra dag 1 til 14 i en 21-dagers syklus)
Andre navn:
  • anlotinib
100mg/m2 iv på dag 1-3 hver 21. dag i 4 sykluser
Andre navn:
  • VP-16
AUC 5 iv på dag 1 hver 21. dag i 4 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Tid fra randomisering til progresjon, vurdert 9-11 måneder
Tid fra innmelding til progresjon eller død
Tid fra randomisering til progresjon, vurdert 9-11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 6-9 uker
Pasienter som ble vurdert som delvis respons eller fullstendig respons
6-9 uker
OS
Tidsramme: 13-15 måneder
Tid fra innmelding til død uansett årsak
13-15 måneder
DCR
Tidsramme: 6-9 uker
Pasienter som ble vurdert som delvis respons, fullstendig respons eller stabil sykdom
6-9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere