1 型糖尿病患者における持続血糖モニタリング システムを使用した血糖管理と低血糖予防の管理
2021年5月3日 更新者：Yonsei University
この研究は、1 型糖尿病患者における持続グルコース モニタリング システム (CGMS) の使用によるグルコース制御および低血糖予防効果を評価するために設計されました。
これは前向きランダム化対照単一施設臨床研究です。
患者は、CGMS グループまたは従来の血糖自己モニタリング (SMBG) グループのいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
CGMS センサーを 12 週間適用した後、SMBG から収集されたデータと比較して、CGMS から収集されたパラメーターの改善が推定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：EunSeok Kang, Ph.D
- 電話番号：+82-2-2228-1968
- メール：EDGO@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital Diabetes Center, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- EunSeok Kang, Ph.D
- 電話番号：+82-2-2228-1968
- メール：EDGO@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢が20歳以上の男性または女性
- 1型糖尿病と診断された患者。
- スクリーニング前の6か月以内に糖化ヘモグロビン（HbA1c）> 8.0％を有する患者
- 研究期間中に責任を持って自己血糖モニタリングを行うことに同意した患者
- 採用の少なくとも3か月前に1型糖尿病と診断された患者
除外基準:
- 2型糖尿病と診断された患者。
- 慢性疾患（甲状腺機能が正常範囲に制御されている甲状腺疾患を除く）、精神疾患を有する患者
- 文盲の方や外国人など、機器を適切に使用できない患者さん
- 自分の判断や意志に基づいて意思決定ができない患者
- 研究者の判断により研究に参加できない可能性がある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGMSグループ
持続グルコースモニタリングシステム(CGMS)利用グループ
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患者は、1:1 で持続血糖モニタリング システム (CGMS) グループまたは従来の血糖自己モニタリング (SMBG) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
ランダム化後、CGMS グループの患者はデバイスの使用方法の教育を受け、スマートフォンを使用して結果を確認します。
センサーから収集されたデータは、研究期間中に実施されたスキャンの総数を決定するために、それぞれの外来血糖値プロファイルを生成するために計算されました。
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アクティブコンパレータ：SMBGグループ
血糖値自己測定（従来の指穿刺法）
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患者は、1:1 で持続血糖モニタリング システム (CGMS) グループまたは従来の血糖自己モニタリング (SMBG) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
ランダム化後、SMBG グループの患者は指穿刺法により血糖値を測定し、そのデータをノートに記録し、外来診療の際にデータを共有します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）値の変化
時間枠：持続血糖モニタリングシステムを適用してから 12 週間後
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この研究における HbA1c レベルは、研究中にベースライン時と CGMS 検査開始後の 2 回分析されます。
CGMS グループの HbA1c レベルの改善を推定し、SMBG グループの HbA1c レベルの変化と比較します。
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持続血糖モニタリングシステムを適用してから 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床糖代謝パラメーターが改善された参加者の数
時間枠：持続血糖モニタリングシステムを適用してから 12 週間後
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臨床糖代謝パラメーター (HbA1c、糖化アルブミン、血糖変動、低血糖、計算されたインスリン投与量、糖尿病のセルフケアに対する患者の自信、生活の質) および身体測定パラメーター (血圧、体重、BMI など)
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持続血糖モニタリングシステムを適用してから 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：EunSeok Kang, Ph.D、Severance Hospital Diabetes Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月28日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月20日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。