Hantering av glukoskontroll och hypoglykemiskt förebyggande med hjälp av system för kontinuerlig glukosövervakning hos patienter med typ 1-diabetes
3 maj 2021 uppdaterad av: Yonsei University
Denna studie utformades för att utvärdera glukoskontroll och hypoglykemisk förebyggande effekt av att använda kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS) hos patienter med typ 1-diabetes.
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad, klinisk studie med ett centrum.
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till antingen CGMS eller konventionell självövervakning av blodsockergruppen (SMBG).
Efter 12 veckors applicering av CGMS-sensorerna kommer förbättringen av parametrar som samlats in från CGMS att uppskattas i jämförelse med data som samlats in från SMBG.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: EunSeok Kang, Ph.D
- Telefonnummer: +82-2-2228-1968
- E-post: EDGO@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Severance Hospital Diabetes Center, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- EunSeok Kang, Ph.D
- Telefonnummer: +82-2-2228-1968
- E-post: EDGO@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern >= 20 år
- Patienter med diagnosen typ 1-diabetes.
- Patienter med glykerat hemoglobin (HbA1c) > 8,0 % inom 6 månader före screening
- Patienter som går med på att utföra egen blodsockerövervakning på ett ansvarsfullt sätt under studieperioden
- Patienter som diagnostiserats med typ 1-diabetes minst 3 månader före rekrytering
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen typ 2-diabetes.
- Patienter med kronisk sjukdom (exklusive sköldkörtelsjukdomar där sköldkörtelfunktionen kontrolleras i normalfallet), eller psykiatrisk sjukdom
- Patienter som inte kan använda enheten på rätt sätt, såsom en analfabet person eller utlänningar
- Patienter oförmögna att fatta beslut utifrån sin egen bedömning och vilja
- En person som inte får delta i studien enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CGMS grupp
Använder gruppen för kontinuerlig glukosövervakningssystem (CGMS).
|
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till antingen kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS) eller konventionell självövervakning av blodsockergruppen (SMBG).
Efter randomiseringen kommer patienter i CGMS-gruppen att ge utbildning om hur man använder enheten och kontrollera resultatet med hjälp av smarttelefonen.
Data som samlats in från sensorerna beräknades för att generera de respektive ambulatoriska glukosprofilerna för att bestämma det totala antalet skanningar som utfördes under studieperioden.
|
|
Aktiv komparator: SMBG-grupp
Självkontroll av blodsockergrupp (konventionell fingerprickningsmetod)
|
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till antingen kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS) eller konventionell självövervakning av blodsockergruppen (SMBG).
Efter randomiseringen kommer patienter i SMBG-gruppen att kontrollera sitt blodsocker genom fingerprickningsmetod och registrera data i en anteckningsbok för att dela data i deras poliklinikbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av nivån av glykerat hemoglobin (HbA1c).
Tidsram: 12 veckor efter applicering av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
HbA1c-nivåerna i denna studie kommer att analyseras två gånger under studien, en gång vid baslinjen och efter att CGMS-testningen påbörjades.
Förbättringen av HbA1c-nivån i CGMS-gruppen kommer att uppskattas och jämföras med förändringen i HbA1c-nivån i SMBG-gruppen.
|
12 veckor efter applicering av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare med förbättrade kliniska glykometaboliska parametrar
Tidsram: 12 veckor efter applicering av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
Kliniska glykometaboliska parametrar (HbA1c, glykerat albumin, glykemisk variabilitet, hypoglykemi, beräknad insulindos, patientens självförtroende för diabetesegenvård, livskvalitet) och antropometriska parametrar (blodtryck, kroppsvikt, BMI etc)
|
12 veckor efter applicering av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: EunSeok Kang, Ph.D, Severance Hospital Diabetes Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2020
Första postat (Faktisk)
24 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2020-0831
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .