Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie kontrolą glikemii i zapobieganie hipoglikemii za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University
Badanie to miało na celu ocenę kontroli glikemii i zapobiegania hipoglikemii za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) u pacjentów z cukrzycą typu 1. Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy CGMS lub konwencjonalnej samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG). Po 12 tygodniach stosowania czujników CGMS zostanie oszacowana poprawa parametrów zebranych z CGMS w porównaniu z danymi zebranymi z SMBG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: EunSeok Kang, Ph.D
  • Numer telefonu: +82-2-2228-1968
  • E-mail: EDGO@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Diabetes Center, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • EunSeok Kang, Ph.D
          • Numer telefonu: +82-2-2228-1968
          • E-mail: EDGO@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 20 lat
  2. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1.
  3. Pacjenci z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) > 8,0% w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Pacjenci, którzy zgodzą się na odpowiedzialne samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi w okresie badania
  5. Pacjenci z rozpoznaniem cukrzycy typu 1 minimum 3 miesiące przed rekrutacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2.
  2. Pacjenci z chorobami przewlekłymi (z wyłączeniem chorób tarczycy, w których czynność tarczycy jest kontrolowana w prawidłowym zakresie) lub chorobami psychicznymi
  3. Pacjenci, którzy nie potrafią prawidłowo korzystać z urządzenia, np. osoby niepiśmienne lub obcokrajowcy
  4. Pacjenci niezdolni do podejmowania decyzji na podstawie własnego osądu i woli
  5. Osoba, która według oceny badacza nie może uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CGMS
Korzystanie z grupy systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS).
Urządzenie: System ciągłego monitorowania glukozy (CGMS)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy z systemem ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) lub konwencjonalnej samokontroli glikemii (SMBG). Po randomizacji pacjenci z grupy CGMS zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia i sprawdzenia wyniku za pomocą smartfona. Dane zebrane z czujników zostały obliczone w celu wygenerowania odpowiednich ambulatoryjnych profili glukozy, aby określić całkowitą liczbę skanów przeprowadzonych w okresie badania.
Aktywny komparator: Grupa SMBG
Samokontrola grupy glukozy we krwi (konwencjonalna metoda nakłuwania palca)
Urządzenie: Samokontrola stężenia glukozy we krwi (konwencjonalna metoda nakłuwania palca)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy z systemem ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) lub konwencjonalnej samokontroli glikemii (SMBG). Po randomizacji pacjenci z grupy SMBG będą sprawdzać poziom glukozy we krwi metodą nakłuwania palca i zapisywać dane w notatniku, aby podzielić się nimi podczas wizyty w przychodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: 12 tygodni po zastosowaniu systemu ciągłego monitorowania glikemii
Poziomy HbA1c w tym badaniu będą analizowane dwukrotnie podczas badania, raz na linii podstawowej i po rozpoczęciu badania CGMS. Poprawa poziomu HbA1c w grupie CGMS zostanie oszacowana i porównana ze zmianą poziomu HbA1c w grupie SMBG.
12 tygodni po zastosowaniu systemu ciągłego monitorowania glikemii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawionymi klinicznymi parametrami glikometabolicznymi
Ramy czasowe: 12 tygodni po zastosowaniu systemu ciągłego monitorowania glikemii
Kliniczne parametry glikometaboliczne (HbA1c, albumina glikowana, zmienność glikemii, hipoglikemia, wyliczona dawka insuliny, pewność siebie pacjenta w zakresie samoleczenia cukrzycy, jakość życia) oraz parametry antropometryczne (ciśnienie krwi, masa ciała, BMI itp.)
12 tygodni po zastosowaniu systemu ciągłego monitorowania glikemii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: EunSeok Kang, Ph.D, Severance Hospital Diabetes Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2020-0831

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na System ciągłego monitorowania glukozy (CGMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj