A glükózkontroll és a hipoglikémiás megelőzés kezelése folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2021. május 3. frissítette: Yonsei University
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) glükózkontroll és hipoglikémiás megelőző hatását 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, egyközpontú klinikai vizsgálat.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják a CGMS vagy a hagyományos vércukor önellenőrző (SMBG) csoportba.
12 héttel a CGMS érzékelők alkalmazása után a CGMS-ből gyűjtött paraméterek javulását megbecsülik az SMBG-től gyűjtött adatokkal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: EunSeok Kang, Ph.D
- Telefonszám: +82-2-2228-1968
- E-mail: EDGO@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Severance Hospital Diabetes Center, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- EunSeok Kang, Ph.D
- Telefonszám: +82-2-2228-1968
- E-mail: EDGO@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek életkora >= 20 év
- 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek.
- Azok a betegek, akiknél a glikált hemoglobin (HbA1c) > 8,0% a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Azok a betegek, akik vállalják, hogy a vizsgálati időszak alatt felelősségteljesen végzik a vércukorszint önellenőrzését
- Azok a betegek, akiknél 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak legalább 3 hónappal a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek.
- Krónikus betegségben szenvedő betegek (kivéve az olyan pajzsmirigy-rendellenességeket, amelyekben a pajzsmirigy működése a normál tartományban van szabályozva) vagy pszichiátriai betegségben
- Olyan betegek, akik nem tudják megfelelően használni a készüléket, például írástudatlanok vagy külföldiek
- Olyan betegek, akik nem képesek saját döntésük és akaratuk alapján dönteni
- Olyan személy, aki a vizsgáló megítélése szerint nem vehet részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CGMS csoport
Folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) csoport használata
|
A betegeket 1:1 arányban randomizálják a folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) vagy a hagyományos vércukorszint önellenőrző (SMBG) csoportba.
A véletlen besorolást követően a CGMS csoportba tartozó betegek oktatást kapnak az eszköz használatáról és az eredmény ellenőrzéséről az okostelefon segítségével.
Az érzékelőktől gyűjtött adatokból kiszámítottuk a megfelelő ambuláns glükózprofilokat, hogy meghatározzuk a vizsgálati időszak alatt végzett szkennelések teljes számát.
|
|
Aktív összehasonlító: SMBG csoport
Vércukorcsoport önellenőrzése (hagyományos ujjszúrási módszer)
|
A betegeket 1:1 arányban randomizálják a folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) vagy a hagyományos vércukorszint önellenőrző (SMBG) csoportba.
A véletlen besorolást követően az SMBG csoportba tartozó betegek ujjszúrási módszerrel ellenőrzik vércukorszintjüket, majd jegyzetfüzetbe rögzítik, hogy megosszák az adatokat a járóbeteg-látogatás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása
Időkeret: 12 héttel a folyamatos glükózmonitorozó rendszer alkalmazása után
|
Ebben a vizsgálatban a HbA1c-szinteket kétszer elemzik a vizsgálat során, egyszer az alapvonalon és a CGMS-teszt megkezdése után.
Megbecsüljük a HbA1c szint javulását a CGMS csoportban, és összehasonlítjuk az SMBG csoport HbA1c szintjének változásával.
|
12 héttel a folyamatos glükózmonitorozó rendszer alkalmazása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A javított klinikai glikometabolikus paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 héttel a folyamatos glükózmonitorozó rendszer alkalmazása után
|
Klinikai glikometabolikus paraméterek (HbA1c, glikált albumin, glikémiás variabilitás, hipoglikémia, számított inzulin adag, a beteg önbizalma a cukorbeteg önellátásában, életminőség) és antropometriai paraméterek (vérnyomás, testtömeg, BMI stb.)
|
12 héttel a folyamatos glükózmonitorozó rendszer alkalmazása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: EunSeok Kang, Ph.D, Severance Hospital Diabetes Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2020-0831
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .