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Das Management der Glukosekontrolle und der Hypoglykämieprävention mithilfe eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

3. Mai 2021 aktualisiert von: Yonsei University
Diese Studie wurde entwickelt, um die Glukosekontrolle und den hypoglykämischen Präventionseffekt der Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bewerten. Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Studie. Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder der CGMS-Gruppe oder der konventionellen Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels (SMBG) zugeteilt. Nach 12-wöchiger Anwendung der CGMS-Sensoren wird die Verbesserung der vom CGMS gesammelten Parameter im Vergleich zu den vom SMBG gesammelten Daten geschätzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: EunSeok Kang, Ph.D
  • Telefonnummer: +82-2-2228-1968
  • E-Mail: EDGO@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Diabetes Center, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • EunSeok Kang, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-2228-1968
          • E-Mail: EDGO@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter >= 20 Jahre
  2. Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde.
  3. Patienten mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) > 8,0 % innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  4. Patienten, die sich bereit erklären, während des Studienzeitraums eine verantwortungsvolle Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels durchzuführen
  5. Patienten, bei denen mindestens 3 Monate vor der Rekrutierung Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde.
  2. Patienten mit chronischen Erkrankungen (ausgenommen Schilddrüsenerkrankungen, bei denen die Schilddrüsenfunktion im Normbereich liegt) oder psychiatrischen Erkrankungen
  3. Patienten, die das Gerät nicht ordnungsgemäß verwenden können, beispielsweise Analphabeten oder Ausländer
  4. Patienten, die nicht in der Lage sind, Entscheidungen auf der Grundlage ihres eigenen Urteilsvermögens und Willens zu treffen
  5. Eine Person, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise nicht an der Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGMS-Gruppe
Verwendung der Gruppe „Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem“ (CGMS).
Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS)
Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGMS) oder einer konventionellen Gruppe zur Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) zugeteilt. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten der CGMS-Gruppe eine Schulung zur Verwendung des Geräts und zur Überprüfung des Ergebnisses mithilfe des Smartphones. Die von den Sensoren gesammelten Daten wurden berechnet, um die jeweiligen ambulanten Glukoseprofile zu erstellen und so die Gesamtzahl der während des Untersuchungszeitraums durchgeführten Scans zu bestimmen.
Aktiver Komparator: SMBG-Gruppe
Selbstkontrolle der Blutzuckergruppe (konventionelle Fingerabdruckmethode)
Gerät: Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels (konventionelle Fingerpunktion)
Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGMS) oder einer konventionellen Gruppe zur Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) zugeteilt. Nach der Randomisierung überprüfen Patienten in der SMBG-Gruppe ihren Blutzucker durch Fingerstichmethode und zeichnen die Daten in einem Notizbuch auf, um die Daten bei ihrem ambulanten Klinikbesuch weiterzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c).
Zeitfenster: 12 Wochen nach Anwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Die HbA1c-Werte in dieser Studie werden während der Studie zweimal analysiert, einmal zu Studienbeginn und nach Beginn der CGMS-Tests. Die Verbesserung des HbA1c-Spiegels in der CGMS-Gruppe wird geschätzt und mit der Änderung des HbA1c-Spiegels in der SMBG-Gruppe verglichen.
12 Wochen nach Anwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten klinischen glykometabolischen Parametern
Zeitfenster: 12 Wochen nach Anwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Klinische glykometabolische Parameter (HbA1c, glykiertes Albumin, glykämische Variabilität, Hypoglykämie, berechnete Insulindosis, Selbstvertrauen des Patienten in die Diabetes-Selbstversorgung, Lebensqualität) und anthropometrische Parameter (Blutdruck, Körpergewicht, BMI usw.)
12 Wochen nach Anwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: EunSeok Kang, Ph.D, Severance Hospital Diabetes Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2020-0831

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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