Het beheer van glucoseregulatie en hypoglykemische preventie met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem bij patiënten met diabetes type 1
3 mei 2021 bijgewerkt door: Yonsei University
Deze studie was opgezet om de glucoseregulatie en het hypoglykemische preventie-effect te evalueren van het gebruik van een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) bij patiënten met type 1-diabetes.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel CGMS of conventionele zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) groep.
Na 12 weken toepassing van de CGMS-sensoren, wordt de verbetering van parameters verzameld uit het CGMS geschat in vergelijking met gegevens verzameld uit de SMBG.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: EunSeok Kang, Ph.D
- Telefoonnummer: +82-2-2228-1968
- E-mail: EDGO@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Severance Hospital Diabetes Center, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- EunSeok Kang, Ph.D
- Telefoonnummer: +82-2-2228-1968
- E-mail: EDGO@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten >= 20 jaar
- Patiënten met de diagnose diabetes type 1.
- Patiënten met geglyceerd hemoglobine (HbA1c) > 8,0% binnen 6 maanden voor screening
- Patiënten die ermee instemmen om hun bloedglucose zelf tijdens de onderzoeksperiode op verantwoorde wijze te meten
- Patiënten gediagnosticeerd met diabetes type 1 minimaal 3 maanden voorafgaand aan rekrutering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose diabetes type 2.
- Patiënten met een chronische ziekte (exclusief schildklieraandoeningen waarbij de schildklierfunctie binnen het normale bereik wordt gecontroleerd) of psychiatrische ziekte
- Patiënten die het apparaat niet goed kunnen gebruiken, zoals analfabeten of buitenlanders
- Patiënten die niet in staat zijn om beslissingen te nemen op basis van hun eigen oordeel en wil
- Een persoon die volgens het oordeel van de onderzoeker niet mag deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGMS-groep
Gebruik van een groep met een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS).
|
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar de groep met een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) of een groep met conventionele zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG).
Na de randomisatie zullen patiënten in de CGMS-groep voorlichting krijgen over het gebruik van het apparaat en het resultaat controleren met behulp van de smartphone.
De gegevens die van de sensoren werden verzameld, werden berekend om de respectieve ambulante glucoseprofielen te genereren om zo het totale aantal scans te bepalen dat tijdens de onderzoeksperiode is uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: SMBG-groep
Zelfcontrole van de bloedglucosegroep (conventionele vingerprikmethode)
|
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar de groep met een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) of een groep met conventionele zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG).
Na de randomisatie controleren patiënten in de SMBG-groep hun bloedglucose door middel van vingerprikken en noteren ze de gegevens in een notitieboekje om de gegevens te delen tijdens hun bezoek aan de polikliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) niveau
Tijdsspanne: 12 weken na het aanbrengen van een continu glucosemonitoringsysteem
|
De HbA1c-waarden in dit onderzoek worden twee keer geanalyseerd tijdens het onderzoek, één keer bij de basislijn en nadat de CGMS-test is gestart.
De verbetering van het HbA1c-niveau in de CGMS-groep wordt geschat en vergeleken met de verandering in het HbA1c-niveau in de SMBG-groep.
|
12 weken na het aanbrengen van een continu glucosemonitoringsysteem
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met verbeterde klinische glycometabolische parameters
Tijdsspanne: 12 weken na het aanbrengen van een continu glucosemonitoringsysteem
|
Klinische glycometabolische parameters (HbA1c, geglyceerd albumine, glykemische variabiliteit, hypoglykemie, berekende insulinedosis, zelfvertrouwen van de patiënt in zelfzorg voor diabetes, kwaliteit van leven) en antropometrische parameters (bloeddruk, lichaamsgewicht, BMI enz.)
|
12 weken na het aanbrengen van een continu glucosemonitoringsysteem
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: EunSeok Kang, Ph.D, Severance Hospital Diabetes Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2020-0831
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .