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La gestione del controllo del glucosio e la prevenzione dell'ipoglicemia utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 1

3 maggio 2021 aggiornato da: Yonsei University
Questo studio è stato progettato per valutare il controllo del glucosio e l'effetto di prevenzione dell'ipoglicemia dell'utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) in pazienti con diabete di tipo 1. Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato, monocentrico. I pazienti verranno randomizzati 1:1 al gruppo CGMS o al gruppo convenzionale di automonitoraggio della glicemia (SMBG). Dopo 12 settimane di applicazione dei sensori CGMS, verrà stimato il miglioramento dei parametri raccolti dal CGMS rispetto ai dati raccolti dall'SMBG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: EunSeok Kang, Ph.D
  • Numero di telefono: +82-2-2228-1968
  • Email: EDGO@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Diabetes Center, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • EunSeok Kang, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-2-2228-1968
          • Email: EDGO@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi o femmine di età >= 20 anni
  2. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1.
  3. Pazienti con emoglobina glicata (HbA1c) > 8,0% entro 6 mesi prima dello screening
  4. Pazienti che accettano di eseguire l'automonitoraggio della glicemia in modo responsabile durante il periodo di studio
  5. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1 minimo 3 mesi prima dell'assunzione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2.
  2. Pazienti con malattia cronica (esclusi i disturbi della tiroide in cui la funzione tiroidea è controllata nel range normale) o malattia psichiatrica
  3. Pazienti che non possono utilizzare correttamente il dispositivo come persone analfabete o stranieri
  4. Pazienti incapaci di prendere decisioni basate sul proprio giudizio e volontà
  5. Una persona che potrebbe non partecipare allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CGM
Utilizzando il gruppo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS).
Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS)
I pazienti verranno randomizzati 1:1 al sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) o al gruppo convenzionale di automonitoraggio della glicemia (SMBG). Dopo la randomizzazione, i pazienti nel gruppo CGMS verranno istruiti su come utilizzare il dispositivo e controllare il risultato utilizzando lo smartphone. I dati raccolti dai sensori sono stati calcolati per generare i rispettivi profili glicemici ambulatoriali in modo da determinare il numero totale di scansioni effettuate durante il periodo di studio.
Comparatore attivo: Gruppo SBG
Automonitoraggio del gruppo glicemico (metodo convenzionale di puntura del dito)
Dispositivo: Automonitoraggio della glicemia (metodo convenzionale della puntura del dito)
I pazienti verranno randomizzati 1:1 al sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) o al gruppo convenzionale di automonitoraggio della glicemia (SMBG). Dopo la randomizzazione, i pazienti nel gruppo SMBG controlleranno la loro glicemia con il metodo della puntura del dito e registreranno i dati su un taccuino per condividere i dati durante la loro visita ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del livello di emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'applicazione del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
I livelli di HbA1c in questo studio verranno analizzati due volte durante lo studio, una volta al basale e dopo l'inizio del test CGMS. Il miglioramento del livello di HbA1c nel gruppo CGMS sarà stimato e confrontato con il cambiamento del livello di HbA1c nel gruppo SMBG.
12 settimane dopo l'applicazione del sistema di monitoraggio continuo del glucosio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con parametri glicometabolici clinici migliorati
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'applicazione del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Parametri clinici glicometabolici (HbA1c, albumina glicata, variabilità glicemica, ipoglicemia, dose di insulina calcolata, autostima del paziente nella cura di sé del diabete, qualità della vita) e parametri antropometrici (pressione sanguigna, peso corporeo, BMI ecc.)
12 settimane dopo l'applicazione del sistema di monitoraggio continuo del glucosio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: EunSeok Kang, Ph.D, Severance Hospital Diabetes Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2020-0831

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS)

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