使用连续血糖监测系统管理 1 型糖尿病患者的血糖控制和低血糖预防
2021年5月3日 更新者：Yonsei University
本研究旨在评估使用连续血糖监测系统（CGMS）对1型糖尿病患者的血糖控制和低血糖预防效果。
这是一项前瞻性随机对照单中心临床研究。
患者将以 1:1 的比例随机分配到 CGMS 或传统的血糖自我监测 (SMBG) 组。
在应用 CGMS 传感器 12 周后，将从 CGMS 收集的参数的改进与从 SMBG 收集的数据进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：EunSeok Kang, Ph.D
- 电话号码：+82-2-2228-1968
- 邮箱：EDGO@yuhs.ac
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Severance Hospital Diabetes Center, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
接触：
- EunSeok Kang, Ph.D
- 电话号码：+82-2-2228-1968
- 邮箱：EDGO@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者年龄 >= 20 岁
- 诊断为 1 型糖尿病的患者。
- 筛选前 6 个月内糖化血红蛋白 (HbA1c) > 8.0% 的患者
- 同意在研究期间负责任地进行自我血糖监测的患者
- 招募前至少 3 个月诊断患有 1 型糖尿病的患者
排除标准：
- 诊断为 2 型糖尿病的患者。
- 患有慢性疾病（不包括甲状腺功能控制在正常范围内的甲状腺疾病）或精神疾病患者
- 不能正确使用设备的患者，例如文盲或外国人
- 无法根据自己的判断和意志做出决定的患者
- 根据研究者的判断不能参加研究的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CGMS集团
使用连续血糖监测系统（CGMS）组
|
患者将按 1:1 的比例随机分配至连续血糖监测系统 (CGMS) 或传统血糖自我监测 (SMBG) 组。
随机分组后，CGMS组的患者将接受有关如何使用该设备并使用智能手机检查结果的教育。
计算从传感器收集的数据以生成相应的动态血糖曲线，以确定研究期间进行的扫描总数。
|
|
有源比较器：SMBG集团
血糖自我监测组（常规扎指法）
|
患者将按 1:1 的比例随机分配至连续血糖监测系统 (CGMS) 或传统血糖自我监测 (SMBG) 组。
随机分组后，SMBG组患者将通过手指点刺法检查血糖，并将数据记录在笔记本中，以便在门诊就诊时共享数据。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白（HbA1c）水平的变化
大体时间：应用连续血糖监测系统后12周
|
本研究中的 HbA1c 水平将在研究期间分析两次，一次是在基线，一次是在 CGMS 测试开始后。
将估计 CGMS 组中 HbA1c 水平的改善，并将其与 SMBG 组中 HbA1c 水平的变化进行比较。
|
应用连续血糖监测系统后12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床糖代谢参数改善的参与者人数
大体时间：应用连续血糖监测系统后12周
|
临床糖代谢参数（HbA1c、糖化白蛋白、血糖变异性、低血糖、计算的胰岛素剂量、患者对糖尿病自我护理的自信心、生活质量）和人体测量参数（血压、体重、BMI 等）
|
应用连续血糖监测系统后12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：EunSeok Kang, Ph.D、Severance Hospital Diabetes Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月28日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月20日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.