O gerenciamento do controle da glicose e prevenção da hipoglicemia usando o sistema de monitoramento contínuo da glicose em pacientes com diabetes tipo 1
3 de maio de 2021 atualizado por: Yonsei University
Este estudo foi desenhado para avaliar o controle da glicose e o efeito de prevenção da hipoglicemia do uso do sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGMS) em pacientes com diabetes tipo 1.
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado e unicêntrico.
Os pacientes serão randomizados 1:1 para o grupo CGMS ou automonitoramento convencional da glicose no sangue (SMBG).
Após 12 semanas de aplicação dos sensores CGMS, a melhoria dos parâmetros coletados do CGMS será estimada em comparação com os dados coletados do SMBG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: EunSeok Kang, Ph.D
- Número de telefone: +82-2-2228-1968
- E-mail: EDGO@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Severance Hospital Diabetes Center, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Contato:
- EunSeok Kang, Ph.D
- Número de telefone: +82-2-2228-1968
- E-mail: EDGO@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade >= 20 anos
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1.
- Pacientes com hemoglobina glicada (HbA1c) > 8,0% dentro de 6 meses antes da triagem
- Pacientes que concordam em realizar o automonitoramento da glicemia de forma responsável durante o período do estudo
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1 no mínimo 3 meses antes do recrutamento
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2.
- Pacientes com doença crônica (excluindo distúrbios da tireoide nos quais a função da tireoide é controlada na faixa normal) ou doença psiquiátrica
- Pacientes que não podem usar o dispositivo adequadamente, como analfabetos ou estrangeiros
- Pacientes incapazes de tomar decisões com base em seu próprio julgamento e
- Uma pessoa que não pode participar do estudo de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CGMS
Usando o grupo de sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS)
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Os pacientes serão randomizados 1:1 para o sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGMS) ou para o grupo de automonitoramento convencional da glicose no sangue (SMBG).
Após a randomização, os pacientes do grupo CGMS receberão instruções sobre como usar o dispositivo e verificar o resultado usando o smartphone.
Os dados coletados dos sensores foram computados para gerar os respectivos perfis ambulatoriais de glicose, de modo a determinar o número total de varreduras realizadas durante o período do estudo.
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Comparador Ativo: Grupo SMBG
Automonitoramento do grupo de glicemia (método convencional de picada no dedo)
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Os pacientes serão randomizados 1:1 para o sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGMS) ou para o grupo de automonitoramento convencional da glicose no sangue (SMBG).
Após a randomização, os pacientes do grupo SMBG verificarão sua glicemia pelo método da picada no dedo e registrarão os dados em um caderno para compartilhar os dados em sua consulta ambulatorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração do nível de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 12 semanas após a aplicação do sistema de monitoramento contínuo de glicose
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Os níveis de HbA1c neste estudo serão analisados duas vezes durante o estudo, uma vez na linha de base e após o início do teste CGMS.
A melhora do nível de HbA1c no grupo CGMS será estimada e comparada com a mudança no nível de HbA1c no grupo SMBG.
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12 semanas após a aplicação do sistema de monitoramento contínuo de glicose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes com parâmetros glicometabólicos clínicos melhorados
Prazo: 12 semanas após a aplicação do sistema de monitoramento contínuo de glicose
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Parâmetros glicometabólicos clínicos (HbA1c, albumina glicada, variabilidade glicêmica, hipoglicemia, dose calculada de insulina, autoconfiança do paciente no autocuidado do diabetes, qualidade de vida) e parâmetros antropométricos (pressão arterial, peso corporal, IMC, etc.)
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12 semanas após a aplicação do sistema de monitoramento contínuo de glicose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: EunSeok Kang, Ph.D, Severance Hospital Diabetes Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2020-0831
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .