Glukoosikontrollin ja hypoglykeemisen ehkäisyn hallinta jatkuvalla glukoosinseurantajärjestelmällä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Yonsei University
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan glukoosin hallintaa ja hypoglykemiaa ehkäisevää vaikutusta jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGMS) käyttöön potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko CGMS- tai tavanomaiseen verensokerin itseseurantaryhmään (SMBG).
12 viikon CGMS-anturien käyttöönoton jälkeen CGMS:stä kerättyjen parametrien paraneminen arvioidaan verrattuna SMBG:stä kerättyihin tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: EunSeok Kang, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-2-2228-1968
- Sähköposti: EDGO@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital Diabetes Center, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- EunSeok Kang, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-2-2228-1968
- Sähköposti: EDGO@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat yli 20-vuotiaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
- Potilaat, joiden glykoitu hemoglobiini (HbA1c) > 8,0 % 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka suostuvat suorittamaan oman verensokerin mittauksen vastuullisesti tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes vähintään 3 kuukautta ennen rekrytointia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
- Potilaat, joilla on krooninen sairaus (lukuun ottamatta kilpirauhasen toimintahäiriöitä, joissa kilpirauhasen toiminta on hallinnassa normaalialueella) tai psykiatrinen sairaus
- Potilaat, jotka eivät osaa käyttää laitetta oikein, kuten lukutaidottomia henkilöitä tai ulkomaalaisia
- Potilaat, jotka eivät pysty tekemään päätöksiä oman harkintansa ja tahtonsa perusteella
- Henkilö, joka ei voi osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGMS-ryhmä
Jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGMS) käyttäminen
|
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko jatkuvaan glukoosin seurantajärjestelmään (CGMS) tai tavanomaiseen verensokerin itsevalvontaryhmään (SMBG).
Satunnaistamisen jälkeen CGMS-ryhmän potilaille opastetaan laitteen käyttöä ja tulos tarkistetaan älypuhelimella.
Antureista kerätyt tiedot laskettiin vastaavien ambulatoristen glukoosiprofiilien muodostamiseksi tutkimusjakson aikana suoritettujen skannausten kokonaismäärän määrittämiseksi.
|
|
Active Comparator: SMBG-ryhmä
Verensokeriryhmän itsevalvonta (perinteinen sormenpistomenetelmä)
|
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko jatkuvaan glukoosin seurantajärjestelmään (CGMS) tai tavanomaiseen verensokerin itsevalvontaryhmään (SMBG).
Satunnaistamisen jälkeen SMBG-ryhmän potilaat tarkistavat verensokerinsa sormenpistomenetelmällä ja tallentavat tiedot muistikirjaan jakaakseen tiedot poliklinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tason muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän käyttöönoton jälkeen
|
Tämän tutkimuksen HbA1c-tasot analysoidaan kahdesti tutkimuksen aikana, kerran lähtötasolla ja CGMS-testauksen aloittamisen jälkeen.
HbA1c-tason paraneminen CGMS-ryhmässä arvioidaan ja sitä verrataan SMBG-ryhmän HbA1c-tason muutokseen.
|
12 viikkoa jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän käyttöönoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset glykometaboliset parametrit ovat parantuneet
Aikaikkuna: 12 viikkoa jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän käyttöönoton jälkeen
|
Kliiniset glykometaboliset parametrit (HbA1c, glykoitu albumiini, glykeeminen vaihtelu, hypoglykemia, laskettu insuliiniannos, potilaan itseluottamus diabeteksen itsehoitoon, elämänlaatu) ja antropometriset parametrit (verenpaine, kehon paino, BMI jne.)
|
12 viikkoa jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän käyttöönoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: EunSeok Kang, Ph.D, Severance Hospital Diabetes Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2020-0831
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .