Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoosikontrollin ja hypoglykeemisen ehkäisyn hallinta jatkuvalla glukoosinseurantajärjestelmällä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Yonsei University
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan glukoosin hallintaa ja hypoglykemiaa ehkäisevää vaikutusta jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGMS) käyttöön potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes. Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus. Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko CGMS- tai tavanomaiseen verensokerin itseseurantaryhmään (SMBG). 12 viikon CGMS-anturien käyttöönoton jälkeen CGMS:stä kerättyjen parametrien paraneminen arvioidaan verrattuna SMBG:stä kerättyihin tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: EunSeok Kang, Ph.D
  • Puhelinnumero: +82-2-2228-1968
  • Sähköposti: EDGO@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital Diabetes Center, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • EunSeok Kang, Ph.D
          • Puhelinnumero: +82-2-2228-1968
          • Sähköposti: EDGO@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat yli 20-vuotiaat
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
  3. Potilaat, joiden glykoitu hemoglobiini (HbA1c) > 8,0 % 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  4. Potilaat, jotka suostuvat suorittamaan oman verensokerin mittauksen vastuullisesti tutkimusjakson aikana
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes vähintään 3 kuukautta ennen rekrytointia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
  2. Potilaat, joilla on krooninen sairaus (lukuun ottamatta kilpirauhasen toimintahäiriöitä, joissa kilpirauhasen toiminta on hallinnassa normaalialueella) tai psykiatrinen sairaus
  3. Potilaat, jotka eivät osaa käyttää laitetta oikein, kuten lukutaidottomia henkilöitä tai ulkomaalaisia
  4. Potilaat, jotka eivät pysty tekemään päätöksiä oman harkintansa ja tahtonsa perusteella
  5. Henkilö, joka ei voi osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CGMS-ryhmä
Jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGMS) käyttäminen
Laite: Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä (CGMS)
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko jatkuvaan glukoosin seurantajärjestelmään (CGMS) tai tavanomaiseen verensokerin itsevalvontaryhmään (SMBG). Satunnaistamisen jälkeen CGMS-ryhmän potilaille opastetaan laitteen käyttöä ja tulos tarkistetaan älypuhelimella. Antureista kerätyt tiedot laskettiin vastaavien ambulatoristen glukoosiprofiilien muodostamiseksi tutkimusjakson aikana suoritettujen skannausten kokonaismäärän määrittämiseksi.
Active Comparator: SMBG-ryhmä
Verensokeriryhmän itsevalvonta (perinteinen sormenpistomenetelmä)
Laite: Verensokerin itseseuranta (perinteinen sormenpistomenetelmä)
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko jatkuvaan glukoosin seurantajärjestelmään (CGMS) tai tavanomaiseen verensokerin itsevalvontaryhmään (SMBG). Satunnaistamisen jälkeen SMBG-ryhmän potilaat tarkistavat verensokerinsa sormenpistomenetelmällä ja tallentavat tiedot muistikirjaan jakaakseen tiedot poliklinikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tason muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän käyttöönoton jälkeen
Tämän tutkimuksen HbA1c-tasot analysoidaan kahdesti tutkimuksen aikana, kerran lähtötasolla ja CGMS-testauksen aloittamisen jälkeen. HbA1c-tason paraneminen CGMS-ryhmässä arvioidaan ja sitä verrataan SMBG-ryhmän HbA1c-tason muutokseen.
12 viikkoa jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän käyttöönoton jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset glykometaboliset parametrit ovat parantuneet
Aikaikkuna: 12 viikkoa jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän käyttöönoton jälkeen
Kliiniset glykometaboliset parametrit (HbA1c, glykoitu albumiini, glykeeminen vaihtelu, hypoglykemia, laskettu insuliiniannos, potilaan itseluottamus diabeteksen itsehoitoon, elämänlaatu) ja antropometriset parametrit (verenpaine, kehon paino, BMI jne.)
12 viikkoa jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän käyttöönoton jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: EunSeok Kang, Ph.D, Severance Hospital Diabetes Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2020-0831

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä (CGMS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa