La gestion du contrôle de la glycémie et de la prévention de l'hypoglycémie à l'aide d'un système de surveillance continue de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1
3 mai 2021 mis à jour par: Yonsei University
Cette étude a été conçue pour évaluer le contrôle de la glycémie et l'effet de prévention de l'hypoglycémie de l'utilisation d'un système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) chez les patients atteints de diabète de type 1.
Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, monocentrique.
Les patients seront randomisés 1: 1 dans le groupe CGMS ou dans le groupe d'autosurveillance conventionnelle de la glycémie (SMBG).
Après 12 semaines d'application des capteurs CGMS, l'amélioration des paramètres collectés à partir du CGMS sera estimée par rapport aux données collectées à partir du SMBG.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: EunSeok Kang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +82-2-2228-1968
- E-mail: EDGO@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Severance Hospital Diabetes Center, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Contact:
- EunSeok Kang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +82-2-2228-1968
- E-mail: EDGO@yuhs.ac
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de >= 20 ans
- Patients diagnostiqués avec un diabète de type 1.
- Patients avec hémoglobine glyquée (HbA1c) > 8,0 % dans les 6 mois précédant le dépistage
- Patients qui acceptent d'effectuer une autosurveillance glycémique de manière responsable pendant la période d'étude
- Patients diagnostiqués avec un diabète de type 1 au moins 3 mois avant le recrutement
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec un diabète de type 2.
- Patients atteints d'une maladie chronique (à l'exclusion des troubles thyroïdiens dans lesquels la fonction thyroïdienne est contrôlée dans la plage normale) ou d'une maladie psychiatrique
- Les patients qui ne peuvent pas utiliser correctement l'appareil tels qu'une personne analphabète ou des étrangers
- Patients incapables de prendre des décisions fondées sur leur propre jugement et volonté
- Une personne qui peut ne pas participer à l'étude selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CGMS
Groupe Utilisation du système de surveillance continue de la glycémie (CGMS)
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Les patients seront randomisés 1: 1 dans le groupe du système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) ou de l'autosurveillance conventionnelle de la glycémie (SMBG).
Après la randomisation, les patients du groupe CGMS recevront une formation sur la façon d'utiliser l'appareil et de vérifier le résultat à l'aide du téléphone intelligent.
Les données recueillies à partir des capteurs ont été calculées pour générer les profils de glucose ambulatoires respectifs afin de déterminer le nombre total d'analyses effectuées au cours de la période d'étude.
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Comparateur actif: Groupe SMBG
Auto-surveillance du groupe de glycémie (méthode conventionnelle de prélèvement au doigt)
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Les patients seront randomisés 1: 1 dans le groupe du système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) ou de l'autosurveillance conventionnelle de la glycémie (SMBG).
Après la randomisation, les patients du groupe SMBG vérifieront leur glycémie par la méthode de piqûre au doigt et enregistreront les données dans un cahier pour partager les données lors de leur visite à la clinique externe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du niveau d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 12 semaines après l'application du système de surveillance continue de la glycémie
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Les niveaux d'HbA1c dans cette étude seront analysés deux fois au cours de l'étude, une fois au départ et après le début du test CGMS.
L'amélioration du niveau d'HbA1c dans le groupe CGMS sera estimée et comparée avec la variation du niveau d'HbA1c dans le groupe SMBG.
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12 semaines après l'application du système de surveillance continue de la glycémie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants avec des paramètres glycométaboliques cliniques améliorés
Délai: 12 semaines après l'application du système de surveillance continue de la glycémie
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Paramètres glycométaboliques cliniques (HbA1c, albumine glyquée, variabilité glycémique, hypoglycémie, dose d'insuline calculée, confiance en soi du patient dans l'autogestion du diabète, qualité de vie) et paramètres anthropométriques (pression artérielle, poids corporel, IMC, etc.)
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12 semaines après l'application du système de surveillance continue de la glycémie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: EunSeok Kang, Ph.D, Severance Hospital Diabetes Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2020
Première publication (Réel)
24 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2020-0831
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .