Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av glukosekontroll og hypoglykemisk forebygging ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem hos pasienter med type 1-diabetes

3. mai 2021 oppdatert av: Yonsei University
Denne studien ble designet for å evaluere glukosekontroll og hypoglykemisk forebyggingseffekt av å bruke kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) hos pasienter med type 1 diabetes. Dette er en prospektiv randomisert kontrollert, enkeltsenter klinisk studie. Pasienter vil randomiseres 1:1 til enten CGMS eller konvensjonell egenkontroll av blodsukkergruppen (SMBG). Etter 12 uker med bruk av CGMS-sensorene, vil forbedringen av parametere som er samlet inn fra CGMS, bli estimert sammenlignet med data samlet inn fra SMBG.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: EunSeok Kang, Ph.D
  • Telefonnummer: +82-2-2228-1968
  • E-post: EDGO@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Diabetes Center, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • EunSeok Kang, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-2228-1968
          • E-post: EDGO@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >= 20 år
  2. Pasienter diagnostisert med type 1 diabetes.
  3. Pasienter med glykert hemoglobin (HbA1c) > 8,0 % innen 6 måneder før screening
  4. Pasienter som godtar å utføre selvkontroll av blodsukker på en ansvarlig måte i løpet av studieperioden
  5. Pasienter diagnostisert med diabetes type 1 minimum 3 måneder før rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med diabetes type 2.
  2. Pasienter med kronisk sykdom (unntatt skjoldbruskkjertellidelser der skjoldbruskkjertelfunksjonen er kontrollert i normalområdet), eller psykiatrisk sykdom
  3. Pasienter som ikke kan bruke enheten riktig, for eksempel en analfabet person eller utlendinger
  4. Pasienter som ikke er i stand til å ta avgjørelser basert på egen dømmekraft og vilje
  5. En person som ikke kan delta i studien i henhold til etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CGMS gruppe
Bruker gruppen for kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS).
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS)
Pasienter vil randomiseres 1:1 til enten kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) eller konvensjonell egenkontroll av blodsukkergruppen (SMBG). Etter randomiseringen vil pasienter i CGMS-gruppen gi opplæring i hvordan man bruker enheten og sjekke resultatet ved hjelp av smarttelefonen. Dataene samlet inn fra sensorene ble beregnet for å generere de respektive ambulante glukoseprofilene for å bestemme det totale antallet skanninger utført i løpet av studieperioden.
Aktiv komparator: SMBG gruppe
Egenkontroll av blodsukkergruppe (konvensjonell fingerstikkmetode)
Enhet: Selvkontroll av blodsukker (konvensjonell fingerstikkmetode)
Pasienter vil randomiseres 1:1 til enten kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) eller konvensjonell egenkontroll av blodsukkergruppen (SMBG). Etter randomiseringen vil pasienter i SMBG-gruppen sjekke blodsukkeret ved hjelp av fingerstikkmetoden og registrere dataene i en notatbok for å dele dataene i poliklinikkbesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i nivået av glykert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: 12 uker etter påføring av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
HbA1c-nivåene i denne studien vil analyseres to ganger i løpet av studien, én gang ved baseline og etter at CGMS-testingen ble startet. Forbedringen av HbA1c-nivået i CGMS-gruppen vil bli estimert og sammenlignet med endringen i HbA1c-nivået i SMBG-gruppen.
12 uker etter påføring av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedrede kliniske glykometabolske parametere
Tidsramme: 12 uker etter påføring av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Kliniske glykometabolske parametere (HbA1c, glykert albumin, glykemisk variabilitet, hypoglykemi, beregnet insulindose, pasientens selvtillit i diabetes egenomsorg, livskvalitet) og antropometriske parametere (blodtrykk, kroppsvekt, BMI etc)
12 uker etter påføring av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: EunSeok Kang, Ph.D, Severance Hospital Diabetes Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2020-0831

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere