Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af glukosekontrol og hypoglykæmisk forebyggelse ved hjælp af kontinuerligt glukosemonitoreringssystem hos patienter med type 1-diabetes

3. maj 2021 opdateret af: Yonsei University
Denne undersøgelse var designet til at evaluere glukosekontrol og hypoglykæmisk forebyggelseseffekt ved at bruge kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS) hos patienter med type 1-diabetes. Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret, enkeltcenter klinisk studie. Patienterne vil randomiseres 1:1 til enten CGMS eller konventionel selvmonitorering af blodsukkergruppen (SMBG). Efter 12 ugers anvendelse af CGMS-sensorerne vil forbedringen af ​​parametre indsamlet fra CGMS blive estimeret i sammenligning med data indsamlet fra SMBG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: EunSeok Kang, Ph.D
  • Telefonnummer: +82-2-2228-1968
  • E-mail: EDGO@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Diabetes Center, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • EunSeok Kang, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-2228-1968
          • E-mail: EDGO@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >= 20 år
  2. Patienter diagnosticeret med type 1 diabetes.
  3. Patienter med glykeret hæmoglobin (HbA1c) > 8,0 % inden for 6 måneder før screening
  4. Patienter, der accepterer at udføre ansvarlig blodsukkerovervågning i løbet af undersøgelsesperioden
  5. Patienter diagnosticeret med type 1-diabetes minimum 3 måneder før rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes.
  2. Patienter med kronisk sygdom (undtagen skjoldbruskkirtelsygdomme, hvor skjoldbruskkirtelfunktionen er kontrolleret i normalområdet) eller psykiatrisk sygdom
  3. Patienter, der ikke kan bruge enheden korrekt, såsom en analfabet person eller udlændinge
  4. Patienter ude af stand til at træffe beslutninger baseret på deres egen dømmekraft og vilje
  5. En person, der ikke må deltage i undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGMS gruppe
Bruger kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS) gruppe
Enhed: Kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS)
Patienterne vil randomiseres 1:1 til enten kontinuert glukosemonitoreringssystem (CGMS) eller konventionel selvmonitorering af blodsukkergruppen (SMBG). Efter randomiseringen vil patienter i CGMS-gruppen give undervisning i, hvordan man bruger enheden og kontrollere resultatet ved hjælp af smartphonen. Dataene indsamlet fra sensorerne blev beregnet til at generere de respektive ambulante glukoseprofiler for at bestemme det samlede antal scanninger udført i løbet af undersøgelsesperioden.
Aktiv komparator: SMBG gruppe
Selvovervågning af blodsukkergruppen (konventionel fingerprikkemetode)
Enhed: Selvkontrol af blodsukker (konventionel fingerprikkemetode)
Patienterne vil randomiseres 1:1 til enten kontinuert glukosemonitoreringssystem (CGMS) eller konventionel selvmonitorering af blodsukkergruppen (SMBG). Efter randomiseringen vil patienter i SMBG-gruppen tjekke deres blodsukker ved hjælp af fingerprikkemetode og registrere dataene i en notesbog for at dele dataene i deres ambulatoriebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveau
Tidsramme: 12 uger efter påføring af kontinuerligt glukosemonitoreringssystem
HbA1c-niveauerne i denne undersøgelse analyseres to gange i løbet af undersøgelsen, én gang ved baseline og efter CGMS-testningen blev påbegyndt. Forbedringen af ​​HbA1c-niveauet i CGMS-gruppen vil blive estimeret og sammenlignet med ændringen i HbA1c-niveauet i SMBG-gruppen.
12 uger efter påføring af kontinuerligt glukosemonitoreringssystem

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med forbedrede kliniske glykometaboliske parametre
Tidsramme: 12 uger efter påføring af kontinuerligt glukosemonitoreringssystem
Kliniske glykometaboliske parametre (HbA1c, glykæmisk albumin, glykæmisk variabilitet, hypoglykæmi, beregnet insulindosis, patientens selvtillid til diabetes egenomsorg, livskvalitet) og antropometriske parametre (blodtryk, kropsvægt, BMI osv.)
12 uger efter påføring af kontinuerligt glukosemonitoreringssystem

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: EunSeok Kang, Ph.D, Severance Hospital Diabetes Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2020-0831

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner