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제1형 당뇨병 환자의 지속적인 혈당 측정 시스템을 이용한 혈당 조절 및 저혈당 예방 관리

2021년 5월 3일 업데이트: Yonsei University
본 연구는 제1형 당뇨병 환자에서 지속적인 혈당 모니터링 시스템(CGMS) 사용에 따른 혈당 조절 및 저혈당 예방 효과를 평가하기 위해 고안되었다. 이것은 전향적 무작위 통제 단일 센터 임상 연구입니다. 환자는 CGMS 또는 기존 혈당 자가 모니터링(SMBG) 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다. CGMS 센서를 적용한 지 12주 후에 SMBG에서 수집한 데이터와 비교하여 CGMS에서 수집한 매개변수의 개선을 추정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: EunSeok Kang, Ph.D
  • 전화번호: +82-2-2228-1968
  • 이메일: EDGO@yuhs.ac

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Severance Hospital Diabetes Center, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • 연락하다:
          • EunSeok Kang, Ph.D
          • 전화번호: +82-2-2228-1968
          • 이메일: EDGO@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 환자 연령 >= 20세
  2. 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자.
  3. 스크리닝 전 6개월 이내에 당화혈색소(HbA1c) > 8.0%인 환자
  4. 연구 기간 동안 책임감 있게 자가 혈당 모니터링을 수행하는 데 동의한 환자
  5. 모집 최소 3개월 전 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자

제외 기준:

  1. 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자.
  2. 만성질환자(갑상선기능이 정상범위로 조절되는 갑상선질환 제외) 또는 정신질환자
  3. 문맹자, 외국인 등 기기를 제대로 사용할 수 없는 환자
  4. 자신의 판단과 의지에 따라 결정을 내릴 수 없는 환자
  5. 연구자의 판단에 따라 연구에 참여할 수 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CGMS그룹
지속적인 혈당 모니터링 시스템(CGMS) 그룹 사용
장치: 지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGMS)
환자는 연속 혈당 모니터링 시스템(CGMS) 또는 기존 혈당 자가 모니터링(SMBG) 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 후 CGMS 그룹의 환자들은 장치 사용법에 대한 교육을 받고 스마트폰을 사용하여 결과를 확인합니다. 센서에서 수집된 데이터는 연구 기간 동안 수행된 총 스캔 수를 결정하기 위해 각각의 이동 포도당 프로필을 생성하도록 계산되었습니다.
활성 비교기: SMBG 그룹
혈당군 자가 모니터링(기존의 손가락 찌르기 방식)
장치: 자가혈당측정(기존의 손가락 찌르기 방식)
환자는 연속 혈당 모니터링 시스템(CGMS) 또는 기존 혈당 자가 모니터링(SMBG) 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 후 SMBG 그룹의 환자는 손가락 찌르기 방법으로 혈당을 확인하고 데이터를 노트북에 기록하여 외래 진료 시 데이터를 공유합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c) 수치의 변화
기간: 지속적인 혈당 모니터링 시스템 적용 후 12주
이 연구에서 HbA1c 수준은 연구 기간 동안 두 번, 기준선에서 한 번, CGMS 테스트가 시작된 후에 분석됩니다. CGMS 그룹의 HbA1c 수준의 개선을 추정하고 SMBG 그룹의 HbA1c 수준의 변화와 비교합니다.
지속적인 혈당 모니터링 시스템 적용 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 당대사 매개변수가 개선된 참가자 수
기간: 지속적인 혈당 모니터링 시스템 적용 후 12주
임상 당대사 매개변수(HbA1c, 당화 알부민, 혈당 변동성, 저혈당증, 계산된 인슐린 용량, 당뇨병 자가 관리에 대한 환자의 자신감, 삶의 질) 및 인체 측정 매개변수(혈압, 체중, BMI 등)
지속적인 혈당 모니터링 시스템 적용 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

수사관

  • 수석 연구원: EunSeok Kang, Ph.D, Severance Hospital Diabetes Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 28일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2020-0831

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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