Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení kontroly glukózy a prevence hypoglykémie pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy u pacientů s diabetem 1.

3. května 2021 aktualizováno: Yonsei University
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila glukózovou kontrolu a hypoglykemický preventivní účinek používání systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) u pacientů s diabetem 1. typu. Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou, jednocentrickou klinickou studii. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny CGMS, nebo do skupiny konvenčního vlastního monitorování glykémie (SMBG). Po 12 týdnech aplikace senzorů CGMS bude odhadováno zlepšení parametrů shromážděných z CGMS ve srovnání s daty shromážděnými z SMBG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: EunSeok Kang, Ph.D
  • Telefonní číslo: +82-2-2228-1968
  • E-mail: EDGO@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital Diabetes Center, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • EunSeok Kang, Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-2-2228-1968
          • E-mail: EDGO@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku >= 20 let
  2. Pacienti s diagnózou diabetu 1. typu.
  3. Pacienti s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) > 8,0 % během 6 měsíců před screeningem
  4. Pacienti, kteří souhlasí s tím, že budou během období studie zodpovědně provádět vlastní monitorování glukózy v krvi
  5. Pacienti s diagnózou diabetu 1. typu minimálně 3 měsíce před náborem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou diabetu 2. typu.
  2. Pacienti s chronickým onemocněním (s výjimkou poruch štítné žlázy, u kterých je funkce štítné žlázy kontrolována v normálním rozmezí) nebo psychiatrickým onemocněním
  3. Pacienti, kteří nemohou zařízení správně používat, jako jsou negramotní lidé nebo cizinci
  4. Pacienti neschopní rozhodovat se na základě vlastního úsudku a vůle
  5. Osoba, která se nemůže zúčastnit studie podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CGMS
Použití skupiny kontinuálního monitorovacího systému glukózy (CGMS).
Přístroj: Systém kontinuálního monitorování glukózy (CGMS)
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do kontinuálního monitorovacího systému glukózy (CGMS), nebo do skupiny konvenčního vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG). Po randomizaci budou pacienti ve skupině CGMS edukováni, jak zařízení používat, a výsledek zkontrolují pomocí chytrého telefonu. Data shromážděná ze senzorů byla vypočítána pro vytvoření příslušných ambulantních glukózových profilů, aby se určil celkový počet skenů provedených během období studie.
Aktivní komparátor: Skupina SMBG
Vlastní monitorování skupiny glukózy v krvi (konvenční metoda píchání z prstu)
Přístroj: Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (konvenční metoda píchání do prstu)
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do kontinuálního monitorovacího systému glukózy (CGMS), nebo do skupiny konvenčního vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG). Po randomizaci si pacienti ve skupině SMBG zkontrolují glykémii metodou píchání z prstu a zaznamenají data do notebooku, aby je mohli sdílet při návštěvě ambulance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: 12 týdnů po aplikaci systému kontinuálního monitorování glukózy
Hladiny HbA1c v této studii budou analyzovány dvakrát během studie, jednou na začátku a po zahájení testování CGMS. Zlepšení hladiny HbA1c ve skupině CGMS bude odhadnuto a porovnáno se změnou hladiny HbA1c ve skupině SMBG.
12 týdnů po aplikaci systému kontinuálního monitorování glukózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšenými klinickými glykometabolickými parametry
Časové okno: 12 týdnů po aplikaci systému kontinuálního monitorování glukózy
Klinické glykometabolické parametry (HbA1c, glykovaný albumin, glykemická variabilita, hypoglykémie, vypočítaná dávka inzulínu, sebevědomí pacienta v sebepéči diabetu, Kvalita života) a antropometrické parametry (Krevní tlak, Tělesná hmotnost, BMI atd.)
12 týdnů po aplikaci systému kontinuálního monitorování glukózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: EunSeok Kang, Ph.D, Severance Hospital Diabetes Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2020-0831

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Systém kontinuálního monitorování glukózy (CGMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit