Управление контролем уровня глюкозы и профилактикой гипогликемии с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
3 мая 2021 г. обновлено: Yonsei University
Это исследование было разработано для оценки эффекта контроля уровня глюкозы и предотвращения гипогликемии с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS) у пациентов с диабетом 1 типа.
Это проспективное рандомизированное контролируемое одноцентровое клиническое исследование.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу CGMS, либо в группу обычного самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG).
После 12 недель применения датчиков CGMS будет оценено улучшение параметров, полученных от CGMS, по сравнению с данными, полученными от SMBG.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: EunSeok Kang, Ph.D
- Номер телефона: +82-2-2228-1968
- Электронная почта: EDGO@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Severance Hospital Diabetes Center, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- EunSeok Kang, Ph.D
- Номер телефона: +82-2-2228-1968
- Электронная почта: EDGO@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте >= 20 лет
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа.
- Пациенты с гликированным гемоглобином (HbA1c) > 8,0% в течение 6 месяцев до скрининга
- Пациенты, которые согласны проводить самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови ответственно в течение периода исследования.
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа минимум за 3 месяца до набора
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа.
- Пациенты с хроническими заболеваниями (за исключением заболеваний щитовидной железы, при которых функция щитовидной железы контролируется в пределах нормы) или психическими заболеваниями.
- Пациенты, которые не могут правильно пользоваться устройством, например, неграмотные лица или иностранцы.
- Пациенты, неспособные принимать решения, основанные на собственном суждении и воле
- Лицо, которое не может участвовать в исследовании по решению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа КГМС
Группа с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS)
|
Пациенты будут рандомизированы 1:1 либо в группу с системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS), либо в группу обычного самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG).
После рандомизации пациенты в группе CGMS будут обучены тому, как использовать устройство и проверять результат с помощью смартфона.
Данные, собранные с датчиков, были рассчитаны для создания соответствующих амбулаторных профилей глюкозы, чтобы определить общее количество сканирований, проведенных в течение периода исследования.
|
|
Активный компаратор: Группа СМБГ
Самоконтроль группы глюкозы крови (традиционный метод прокола пальца)
|
Пациенты будут рандомизированы 1:1 либо в группу с системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS), либо в группу обычного самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG).
После рандомизации пациенты в группе SMBG проверят уровень глюкозы в крови методом прокола пальца и запишут данные в блокнот, чтобы поделиться данными при посещении амбулаторной клиники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 12 недель после применения системы непрерывного мониторинга глюкозы
|
Уровни HbA1c в этом исследовании будут анализироваться дважды во время исследования, один раз на исходном уровне и после начала тестирования CGMS.
Будет оцениваться улучшение уровня HbA1c в группе CGMS и сравниваться с изменением уровня HbA1c в группе SMBG.
|
12 недель после применения системы непрерывного мониторинга глюкозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшенными клиническими гликометаболическими параметрами
Временное ограничение: 12 недель после применения системы непрерывного мониторинга глюкозы
|
Клинические гликометаболические параметры (HbA1c, гликированный альбумин, гликемическая вариабельность, гипогликемия, рассчитанная доза инсулина, уверенность пациента в самоконтроле диабета, качество жизни) и антропометрические параметры (артериальное давление, масса тела, ИМТ и т. д.)
|
12 недель после применения системы непрерывного мониторинга глюкозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: EunSeok Kang, Ph.D, Severance Hospital Diabetes Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2020-0831
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .