La gestión del control de la glucosa y la prevención de la hipoglucemia utilizando un sistema de monitorización continua de glucosa en pacientes con diabetes tipo 1
3 de mayo de 2021 actualizado por: Yonsei University
Este estudio fue diseñado para evaluar el control de la glucosa y el efecto de prevención de la hipoglucemia del uso del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) en pacientes con diabetes tipo 1.
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y de un solo centro.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a CGMS o al grupo de autocontrol convencional de glucosa en sangre (SMBG).
Después de 12 semanas de aplicar los sensores CGMS, se estimará la mejora de los parámetros recopilados del CGMS en comparación con los datos recopilados del SMBG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: EunSeok Kang, Ph.D
- Número de teléfono: +82-2-2228-1968
- Correo electrónico: EDGO@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Severance Hospital Diabetes Center, Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Contacto:
- EunSeok Kang, Ph.D
- Número de teléfono: +82-2-2228-1968
- Correo electrónico: EDGO@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de edad >= 20 años
- Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1.
- Pacientes con hemoglobina glucosilada (HbA1c) > 8,0 % en los 6 meses anteriores a la selección
- Pacientes que aceptan realizar un autocontrol de glucosa en sangre de manera responsable durante el período de estudio
- Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1 mínimo 3 meses antes del reclutamiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2.
- Pacientes con enfermedades crónicas (excluyendo trastornos tiroideos en los que la función tiroidea está controlada en el rango normal) o enfermedades psiquiátricas
- Pacientes que no pueden usar el dispositivo correctamente, como una persona analfabeta o extranjera
- Pacientes incapaces de tomar decisiones basadas en su propio juicio y voluntad.
- Una persona que no puede participar en el estudio según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CGMS
Usando el grupo del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS)
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Los pacientes serán aleatorizados 1:1 al sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) o al grupo de autocontrol convencional de glucosa en sangre (SMBG).
Después de la aleatorización, los pacientes en el grupo CGMS recibirán educación sobre cómo usar el dispositivo y verificar el resultado usando el teléfono inteligente.
Los datos recopilados de los sensores se calcularon para generar los respectivos perfiles de glucosa ambulatorios para determinar el número total de exploraciones realizadas durante el período de estudio.
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Comparador activo: Grupo SMBG
Autocontrol del grupo de glucosa en sangre (método convencional de punción digital)
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Los pacientes serán aleatorizados 1:1 al sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) o al grupo de autocontrol convencional de glucosa en sangre (SMBG).
Después de la aleatorización, los pacientes del grupo SMBG controlarán su nivel de glucosa en sangre mediante el método de pinchazo en el dedo y registrarán los datos en un cuaderno para compartir los datos en su visita a la clínica ambulatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio del nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de aplicar el sistema de monitoreo continuo de glucosa
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Los niveles de HbA1c en este estudio se analizarán dos veces durante el estudio, una vez al inicio y después de que se iniciaron las pruebas de CGMS.
Se estimará la mejora del nivel de HbA1c en el grupo CGMS y se comparará con el cambio en el nivel de HbA1c en el grupo SMBG.
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12 semanas después de aplicar el sistema de monitoreo continuo de glucosa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con parámetros glicometabólicos clínicos mejorados
Periodo de tiempo: 12 semanas después de aplicar el sistema de monitoreo continuo de glucosa
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Parámetros clínicos glucometabólicos (HbA1c, albúmina glucosilada, variabilidad glucémica, hipoglucemia, dosis de insulina calculada, confianza del paciente en el autocuidado de la diabetes, calidad de vida) y parámetros antropométricos (presión arterial, peso corporal, IMC, etc.)
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12 semanas después de aplicar el sistema de monitoreo continuo de glucosa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EunSeok Kang, Ph.D, Severance Hospital Diabetes Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2020-0831
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .