大腸内視鏡検査のための非経口腸準備としての大腸ハイドロマットによる大腸洗浄の性能と安全性の評価
前向き、単一施設、単一アーム、非盲検観察 PMCF 研究 - 結腸内視鏡検査のための非経口腸準備としての結腸ハイドロマットによる結腸洗浄の性能と安全性の評価
これは、CE マーク (EU でのマーケティングの承認) を取得し、意図した用途の範囲内で適用される医療機器を使用した臨床研究です。 これは、大腸内視鏡検査前の腸の準備に「Colon Hydromat」システムを使用した、前向き、単一施設、単一群、非盲検、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究です。 患者は、臨床ルーチンに従って、現在の IFU に従って治療されます。
この研究の目的は、大腸内視鏡検査の腸の準備としてのコロン ハイドロセラピーの安全性とパフォーマンス (有効性) を確認することです。 結腸洗浄は、特に経口製剤に耐えられない患者、または現在の経口製剤を負担の多いプロセスとして経験しているため、代替品を希望する患者にとって、結腸内視鏡検査の準備のための標準的な経口結腸下剤ソリューションの代替と見なされます。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究は、コロン ハイドロセラピー (「コロン ハイドロマット」による結腸洗浄) が実際の診療で機能するかどうかという疑問に答えることを目的としています。
結腸洗浄は、結腸内視鏡検査の準備のための標準的な経口結腸下剤の代替と見なされます。 結腸洗浄の利点は、不快な味がなく、下痢エピソードの不快感を回避し、大量の水や液体を飲む必要がないことです. 患者は、同日に大腸内視鏡検査の直前に「Colon Hydromat」で腸洗浄を受けます。 この研究の目的は、大腸内視鏡検査前の代替腸洗浄装置としての「Colon-Hydromat」の適切な腸の準備と安全性の観点から、パフォーマンス (有効性) を確認することです。 この研究の主要なパフォーマンス (有効性) エンドポイントは、ボストン腸準備スケール (BBPS) によって測定される腸洗浄の全体的な品質として定義される結腸の清浄度です。 この研究の主要な安全性評価項目は、製品および手順に関連するデバイスの有害事象 (ADE) および深刻なデバイスの悪影響 (SADE) です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Leipzig、ドイツ、04105
- 募集
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
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コンタクト：
- Niels Teich, Prof.
- 電話番号：+49 34204 7200
- メール：teich@igvs.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
結腸内視鏡検査が予定されており、スペキュラによる肛門直腸結腸洗浄を行うことができるすべての患者 (男性および女性) が研究に含まれます。
結腸洗浄は、特に次のような患者にとって、経口製剤に代わる腸の準備と見なされます。
- 経口製剤に耐えられない（例： 大量に飲めない、吐き気、嘔吐）、または
- 現在の経口製剤が面倒なプロセスとして経験したため、代替品が必要な場合、または
- 同じ日に大腸内視鏡検査を完了するために、従来の経口製剤の後に不十分な大腸洗浄を行った。
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査の適応がある患者：患者が大腸内視鏡検査を必要とし、
- 経口ポリエチレングリコールまたは他の経口下剤の標準に代わる腸の準備方法を希望する、または経口準備に耐えられない、または同じ日に大腸内視鏡検査を完了するために、従来の経口準備の後に不十分な結腸洗浄をした.
- -インフォームドコンセントに署名した成人患者（18歳以上）。
- 自記式アンケートに回答できること。
除外基準:
- -精神医学的状態およびインフォームドコンセントを提供できない
- 緊急大腸内視鏡検査
- 適応外使用 (アプリケーションは IFU 内にありません)
- 妊娠・授乳期
- 患者は IFU にリストされている禁忌の 1 つを持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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単一グループの割り当て
患者は、結腸内視鏡検査の前に腸の準備として結腸洗浄を受けます。
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指定された医療専門家が、内視鏡処置前の結腸洗浄および洗浄のための CE 認定デバイスである「Colon Hydromat」デバイスを使用して、患者に結腸洗浄処置を施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン腸準備スケール (BBPS) によって評価される、腸準備の質 (結腸の清潔さ)。
時間枠：1日目
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腸洗浄の数値スケールによって検証された腸準備の品質 (0 ～ 9 ベスト)
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1日目
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機器の有害事象 (ADE) および SADE の収集 (機器または処置関連)。
時間枠：1日目
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ADEの評価：患者は、有害事象、特に吐き気、嘔吐、痛み/けいれん、めまい、頭痛、および結腸洗浄を中止しなければならなかった患者の割合があったかどうかをアンケートで尋ねられます。
SADEの評価：大腸内視鏡検査の最後に、治験責任医師によって評価されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各セグメントの BBPS。
時間枠：1日目
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BBPS は、各腸セグメント (左、横、右) で評価されます。
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1日目
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患者の満足度。
時間枠：1日目
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アンケート（患者への質問、スコアなし）によって評価された、利便性と快適性/不快感、および好み/受容に関する患者の満足度。
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1日目
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ユーザーの満足度と使いやすさ。
時間枠：1日目
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アンケートで測定したユーザーの満足度と使いやすさ (患者への質問、スコアなし)。
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1日目
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結腸洗浄の詳細。
時間枠：1日目
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「コロンハイドロマット」による大腸洗浄完了までの時間。
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1日目
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結腸洗浄の詳細。
時間枠：1日目
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結腸の洗浄に使用されるサイクル数。
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1日目
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結腸洗浄の詳細。
時間枠：1日目
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結腸の洗浄に使用される水の量。
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1日目
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大腸内視鏡所見。
時間枠：1日目
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検出されたすべてのポリープ/病変の特徴: 位置（右結腸、横行結腸、または左結腸）とサイズ。 結腸の解剖学および結腸に関連するその他の状況の一般的な評価: 異常なし / 曲がりくねっている / 非常に長い / 憩室疾患 / 狭窄 / 重度の便秘 / 括約筋の筋緊張が弱い - 圧力の蓄積が不十分でした。 |
1日目
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大腸内視鏡検査終了率。
時間枠：1日目
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不十分な腸の準備による大腸内視鏡検査の終了率。
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1日目
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大腸内視鏡検査の手続き時間。
時間枠：1日目
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大腸内視鏡検査の処置時間（挿管から抜去までの時間）。
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1日目
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引き出し時間。
時間枠：1日目
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離脱時間：盲腸から肛門までの総離脱時間。これには、すべての介入または遅延が含まれます (例:
生検、ポリペクトミー…）。
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1日目
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盲腸挿管率。
時間枠：1日目
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盲腸挿管率（存在する場合、盲腸または吻合部に到達）。
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1日目
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滑走時間。
時間枠：1日目
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患者の腸洗浄/結腸洗浄が終了してから結腸鏡が挿入されるまでの時間間隔。
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1日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Niels Teich, Prof. Dr. med.、Study centre Leipzig - Internistic Joint Practice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HRR015CHT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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