Paksusuolen huuhtelun tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi Colon Hydromatilla ei-oraalisena suolen valmisteena kolonoskopiaa varten
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, yhden käden, avoin havainnollinen PMCF-tutkimus – paksusuolen kastelun tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi paksusuolen hydromatilla ei-oraalisena suolen valmisteena kolonoskopiaa varten
Tämä on kliininen tutkimus lääkinnällisellä laitteella, jossa on CE-merkintä (hyväksyntä markkinoille saattamiseen EU:ssa) ja jota sovelletaan sen käyttötarkoituksen mukaisesti. Se on prospektiivinen, yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin, havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF), jossa käytetään "Colon Hydromat" -järjestelmää suolen valmisteluun ennen kolonoskopiaa. Potilaita hoidetaan kliinisen rutiinin ja voimassa olevan IFU:n mukaisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa paksusuolen vesiterapian turvallisuus ja suorituskyky (tehokkuus) suolen valmisteena kolonoskopiaa varten. Paksusuolen huuhtelun katsotaan korvaavan paksusuolen tähystyksen valmistuksessa käytettävät tavanomaiset oraaliset koolonin puhdistusliuokset, erityisesti potilaille, jotka eivät siedä suun kautta otettavia valmisteita tai haluavat vaihtoehtoja, koska he ovat kokeneet nykyiset oraaliset valmisteet raskaaksi prosessiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on vastata kysymykseen, toimiiko paksusuolen vesiterapia (koolonin huuhtelu "Colon Hydromat" -laitteella) tosielämässä.
Paksusuolen huuhtelun katsotaan korvaavan tavanomaiset oraaliset paksusuolen puhdistusliuokset kolonoskopiavalmisteluissa. Paksusuolen kastelun etuna on, että siinä ei ole epämiellyttävää makua, se välttää ripulikohtauksen aiheuttaman epämukavuuden eikä tarvitse juoda suuria määriä vettä tai nesteitä. Potilas saa suolihuuhtelun "Colon Hydromat" -laitteella välittömästi ennen kolonoskopiaa, samana päivänä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa suorituskyky (tehokkuus) riittävän suolen valmistelun ja "Colon-Hydromat" -laitteen turvallisuuden kannalta vaihtoehtoisena suolenpuhdistuslaitteena ennen kolonoskopiaa. Tämän tutkimuksen ensisijainen suorituskyvyn (tehokkuuden) päätepiste on paksusuolen puhtaus, joka määritellään suolen puhdistuksen yleislaatuiseksi Bostonin suolen valmisteluasteikolla (BBPS) mitattuna. Tämän tutkimuksen ensisijaiset turvallisuuspäätetapahtumat ovat haitalliset laitetapahtumat (ADE) ja vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE), tuotteeseen ja menettelyyn liittyvät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04105
- Rekrytointi
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
-
Ottaa yhteyttä:
- Niels Teich, Prof.
- Puhelinnumero: +49 34204 7200
- Sähköposti: teich@igvs.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat (miehet ja naiset), joille suunnitellaan kolonoskopiaa ja joille voidaan suorittaa anorektaalinen paksusuolen huuhtelu tähystimellä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Paksusuolen huuhtelua pidetään vaihtoehtoisena suolen valmisteena suun kautta otetuille valmisteille, erityisesti potilaille, jotka:
- ei siedä suun kautta otettavia valmisteita (esim. ei voi juoda suuria määriä, pahoinvointia, oksentelua) tai
- haluavat vaihtoehtoja, koska he ovat kokeneet nykyiset suulliset valmisteet raskaaksi prosessiksi tai
- hänellä oli riittämätön paksusuolen puhdistus perinteisen oraalisen valmistuksen jälkeen, jotta kolonoskopia voitaisiin suorittaa samana päivänä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on indikaatio kolonoskopiaan: sisällyttämistä harkitaan, jos potilaat tarvitsevat kolonoskopiaa ja
- haluavat vaihtoehtoisen suolen valmistusmenetelmän tavalliselle suun kautta otettavalle polyetyleeniglykolille tai muille suun kautta otetuille puhdistusaineille, tai eivät siedä suun kautta otettavia valmisteita tai heillä on ollut riittämätön paksusuolen puhdistus perinteisen suun valmistuksen jälkeen, jotta kolonoskopia voidaan suorittaa samana päivänä.
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
- Pystyy vastaamaan itsetehtävään kyselyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatriset tilat ja kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kiireellinen kolonoskopia
- Käyttöohjeen ulkopuolinen käyttö (sovellus ei kuulu IFU:n piiriin)
- Raskaus ja imetysaika
- Potilaalla on jokin käyttöohjeessa luetelluista vasta-aiheista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksittäinen ryhmätehtävä
Potilaat saavat paksusuolen huuhtelua suoliston valmisteluna ennen kolonoskopiaa.
|
Valtuutettu terveydenhuollon ammattilainen antaa potilaalle paksusuolen huuhtelutoimenpiteen käyttämällä "Colon Hydromat" -laitetta, CE-sertifioitua laitetta paksusuolen huuhtelua ja puhdistusta varten ennen endoskooppisia toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistuksen laatu (colonic Cleanliness), arvioitu Bostonin suolen valmisteluasteikon (BBPS) avulla.
Aikaikkuna: päivä 1
|
Suolen valmistuksen laatu, joka on validoitu numeerisella asteikolla suolen puhdistamiseen (0-9 parasta)
|
päivä 1
|
|
Haitalliset laitetapahtumat (ADE) ja SADE:n kerääminen (laitteeseen tai menettelyyn liittyvä).
Aikaikkuna: päivä 1
|
ADE:n arviointi: Potilailta kysytään kyselylomakkeissa, onko heillä ollut haittavaikutuksia, erityisesti pahoinvointia, oksentelua, kipua/krampit, huimausta ja päänsärkyä, sekä niiden potilaiden määrä, joilla paksusuolen huuhtelu jouduttiin keskeyttämään.
SADE:n arviointi: tutkija arvioi kolonoskopian lopussa.
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BBPS jokaiselle segmentille.
Aikaikkuna: päivä 1
|
BBPS arvioidaan kussakin suolen segmentissä (vasemmalla, poikittaisella, oikealla).
|
päivä 1
|
|
Potilastyytyväisyys.
Aikaikkuna: päivä 1
|
Potilaiden tyytyväisyys mukavuuteen ja mukavuuteen/epämukavuuteen sekä mieltymykseen/hyväksymiseen, kyselylomakkeella arvioituna (kysymykset potilaalle; ei pisteitä).
|
päivä 1
|
|
Käyttäjätyytyväisyys ja käytettävyys.
Aikaikkuna: päivä 1
|
Käyttäjien tyytyväisyys ja käytettävyys kyselylomakkeella mitattuna (kysymykset potilaalle; ei pisteitä).
|
päivä 1
|
|
Tiedot paksusuolen kastelusta.
Aikaikkuna: päivä 1
|
Aika, joka kuluu paksusuolen huuhtelun suorittamiseen "Colon Hydromat" -laitteella.
|
päivä 1
|
|
Tiedot paksusuolen kastelusta.
Aikaikkuna: päivä 1
|
Paksusuolen puhdistukseen käytettyjen jaksojen lukumäärä.
|
päivä 1
|
|
Tiedot paksusuolen kastelusta.
Aikaikkuna: päivä 1
|
Paksusuolen puhdistamiseen käytetty vesimäärä.
|
päivä 1
|
|
Kolonoskopiset löydökset.
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kaikkien havaittujen polyyppien/leesioiden ominaisuudet: Sijainti (oikea, poikittainen tai vasen kaksoispiste) ja koko. Yleisarvio paksusuolen anatomiasta ja muista paksusuoleen liittyvistä olosuhteista: Ei havaittu poikkeavaa / mutkikas / erittäin pitkä / divertikulaarinen sairaus / ahtauma / vaikea ummetus / heikko lihasjännitys - paineen muodostuminen riittämätöntä. |
päivä 1
|
|
Kolonoskopian lopettamisnopeus.
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kolonoskopian päättymisnopeus riittämättömän suolen valmistelun vuoksi.
|
päivä 1
|
|
Kolonoskopian toimenpideaika.
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kolonoskopian toimenpideaika (aika intubaatiosta vetäytymiseen).
|
päivä 1
|
|
Nostoaika.
Aikaikkuna: päivä 1
|
Vetoaika: kokonaisaika, joka kuluu umpisuolesta peräaukkoon; tämä sisältää kaikki interventiot tai viivästykset (esim.
biopsiat, polypektomiat…).
|
päivä 1
|
|
Umpisuolen intubaationopeus.
Aikaikkuna: päivä 1
|
Umpisuolen intubaationopeus (umpisuoleen saavuttaminen tai anastomoosi, jos sellainen on).
|
päivä 1
|
|
Kiitotien aika.
Aikaikkuna: päivä 1
|
Aikaväli potilaan suolen puhdistuksen / paksusuolen huuhtelun päättymisen ja kolonoskoopin asettamisen välillä.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Niels Teich, Prof. Dr. med., Study centre Leipzig - Internistic Joint Practice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRR015CHT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .