A vastagbél-öntözés teljesítményének és biztonságosságának értékelése a Colon Hydromattal, mint nem orális bélkészítmény kolonoszkópiához
Leendő, egyközpontú, egykarú, nyílt, megfigyelési PMCF-tanulmány – A vastagbél-öntözés teljesítményének és biztonságosságának értékelése a Colon Hydromattal, mint nem orális bélpreparátum kolonoszkópiához
Ez egy klinikai vizsgálat olyan orvostechnikai eszközzel, amely CE-jelölést (EU-ban való forgalomba hozatalra vonatkozó jóváhagyás) visel, és amelyet a rendeltetésszerűen alkalmaznak. Ez egy prospektív, egyközpontú, egykarú, nyílt, megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő klinikai követési (PMCF) vizsgálat, amely a "Colon Hydromat" rendszert használja a bél kolonoszkópia előtti előkészítésére. A betegeket a klinikai rutinnak és az aktuális IFU-nak megfelelően kezelik.
A vizsgálat célja a vastagbél-hidroterápia biztonságosságának és teljesítményének (hatékonyságának) megerősítése, mint a kolonoszkópiás bélfelkészülés. A vastagbél irrigációt a vastagbéltükrözés előkészítésére szolgáló standard orális vastagbél-tisztító oldatok helyettesítőjének tekintik, különösen azon betegek esetében, akik nem tolerálják a szájon át szedhető készítményeket, vagy alternatívákat szeretnének, mert a jelenlegi orális készítményeket megterhelő folyamatként élték meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a megfigyeléses tanulmány arra a kérdésre kíván választ adni, hogy a vastagbél hidroterápia (a vastagbél irrigáció a "Colon Hydromat"-tal) működik-e a valós gyakorlatban.
A vastagbél irrigációja a vastagbéltükrözés előkészítéséhez használt standard orális vastagbéltisztító oldatok helyettesítője. A vastagbél-öntözés előnye, hogy nincs kellemetlen íz, elkerülhető a hasmenéses epizód kellemetlensége, és nem kell nagy mennyiségű vizet vagy folyadékot inni. A páciens közvetlenül a kolonoszkópia előtt, ugyanazon a napon kapja meg a bélöblítést a „Colon Hydromat” készülékkel. Ennek a tanulmánynak a célja a „Colon-Hydromat” mint alternatív béltisztító eszköz teljesítményének (hatékonyságának) megerősítése a bél megfelelő előkészítése és biztonságossága szempontjából a kolonoszkópia előtt. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges teljesítmény (hatékonyság) végpontja a vastagbél tisztasága, amelyet a béltisztítás általános minőségeként határoznak meg, a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) mérése szerint. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges biztonsági végpontjai a nemkívánatos eszközesemények (ADE) és a súlyos káros eszközhatások (SADE), a termékkel és eljárással kapcsolatosak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jochen Huebner
- Telefonszám: +49 6022 65813
- E-mail: jhuebner@hab.gmbh
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leipzig, Németország, 04105
- Toborzás
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
-
Kapcsolatba lépni:
- Niels Teich, Prof.
- Telefonszám: +49 34204 7200
- E-mail: teich@igvs.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteget (férfiakat és nőket), akiknél vastagbéltükrözést terveznek, és ahol az anorektális vastagbél-öblítést spekulánssal lehet végezni, bevonják a vizsgálatba.
A vastagbél öntözése alternatív bélkészítménynek tekinthető a szájon át szedhető készítmények helyett, különösen azoknál a betegeknél, akik:
- nem tolerálja az orális készítményeket (pl. nem tud nagy mennyiségben inni, hányinger, hányás), ill
- alternatívákat szeretnének, mert megterhelő folyamatként élték meg a jelenlegi orális készítményeket, ill
- Hagyományos szájon át történő felkészítést követően nem megfelelő vastagbéltisztítást végeztek, hogy a kolonoszkópiát még aznap elvégezzék.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kolonoszkópia indikációval rendelkező betegek: bevonása mérlegelendő, ha a betegek kolonoszkópiát igényelnek és
- a szokásos orális polietilénglikol vagy más szájon át szedett tisztítószerek helyett alternatív bélelőkészítési módszert kívánnak, vagy nem tolerálják a szájon át szedhető készítményeket, vagy nem megfelelő vastagbéltisztítást végeztek a hagyományos szájon át történő felkészítést követően, annak érdekében, hogy a kolonoszkópiát még aznap elvégezzék.
- Felnőtt betegek (≥ 18 évesek), akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- Tudjon válaszolni az önkitöltős kérdőívre.
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai állapotok és képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Sürgősségi kolonoszkópia
- Címkén kívüli használat (az alkalmazás nem tartozik az IFU-ba)
- Terhesség és szoptatás időszaka
- A betegnek az IFU-ban felsorolt ellenjavallatok egyike van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyetlen csoportos hozzárendelés
A betegek vastagbél-öblítést kapnak a bél előkészítéseként a kolonoszkópia előtt.
|
Egy kijelölt egészségügyi szakember végzi el a páciensnek a vastagbél-öblítési eljárást – a „Colon Hydromat” készülék segítségével, amely egy CE-tanúsítvánnyal rendelkező eszköz a vastagbél öntözéséhez és tisztításához az endoszkópos eljárások előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél előkészítésének minősége (Colonic Cleanliness), a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) alapján értékelve.
Időkeret: 1. nap
|
A bélelőkészítés minősége numerikus skálával hitelesítve a béltisztításhoz (0-9 legjobb)
|
1. nap
|
|
Káros eszközesemények (ADE) és SADE gyűjtése (eszközzel vagy eljárással kapcsolatos).
Időkeret: 1. nap
|
Az ADE értékelése: Kérdőíveken megkérdezik a betegeket, hogy voltak-e nemkívánatos események, különösen hányinger, hányás, fájdalom/görcsök, szédülés és fejfájás, valamint a betegek aránya, akiknél meg kellett szakítani a vastagbél-öblítést.
A SADE értékelése: a kolonoszkópia végén a vizsgáló értékeli.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BBPS minden szegmenshez.
Időkeret: 1. nap
|
A BBPS-t minden bélszakaszban (bal, keresztirányú, jobb) értékeljük.
|
1. nap
|
|
Betegelégedettség.
Időkeret: 1. nap
|
A páciens elégedettsége a kényelem és a kényelmetlenség, valamint a preferencia/elfogadás tekintetében, kérdőíves értékelés alapján (a pácienshez intézett kérdések; nincs pontszám).
|
1. nap
|
|
Felhasználói elégedettség és használhatóság.
Időkeret: 1. nap
|
Felhasználói elégedettség és használhatóság kérdőívvel mérve (a pácienshez intézett kérdések; nincs pontszám).
|
1. nap
|
|
A vastagbél öntözésének részletei.
Időkeret: 1. nap
|
Időbe telik a vastagbél öntözésének befejezése a "Colon Hydromat" készülékkel.
|
1. nap
|
|
A vastagbél öntözésének részletei.
Időkeret: 1. nap
|
A vastagbél tisztítására használt ciklusok száma.
|
1. nap
|
|
A vastagbél öntözésének részletei.
Időkeret: 1. nap
|
A vastagbél tisztítására használt víz mennyisége.
|
1. nap
|
|
Kolonoszkópos leletek.
Időkeret: 1. nap
|
Az összes észlelt polip/lézió jellemzői: Hely (jobb, keresztirányú vagy bal vastagbél) és méret. A vastagbél anatómiájának általános értékelése és a vastagbélhez kapcsolódó egyéb körülmények: Nem észleltek rendellenességet / kanyargós / nagyon hosszú / divertikuláris betegség / szűkület / súlyos székrekedés / gyenge izomtónus a záróizomban - a nyomás felhalmozódása nem volt elegendő. |
1. nap
|
|
A kolonoszkópia befejezésének aránya.
Időkeret: 1. nap
|
A kolonoszkópia befejezésének gyakorisága a nem megfelelő bélelőkészítés miatt.
|
1. nap
|
|
A kolonoszkópia eljárási ideje.
Időkeret: 1. nap
|
A kolonoszkópia eljárási ideje (az intubációtól a kivonásig eltelt idő).
|
1. nap
|
|
Visszavonási idő.
Időkeret: 1. nap
|
Kivonási idő: a vakbélből a végbélnyílásba való visszahúzódás teljes ideje; ide tartozik minden beavatkozás vagy késés (pl.
biopsziák, polipektómiák…).
|
1. nap
|
|
Vakbél intubációs ráta.
Időkeret: 1. nap
|
Vakbél intubációs ráta (a vakbél vagy anasztomózis elérése, ha van).
|
1. nap
|
|
Kifutóidő.
Időkeret: 1. nap
|
Időintervallum a páciens béltisztítása / vastagbélöblítése és a kolonoszkóp behelyezése között.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niels Teich, Prof. Dr. med., Study centre Leipzig - Internistic Joint Practice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRR015CHT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbél öntözés
-
Universitätsmedizin MannheimMegszűntVastagbél-anasztomózisok | Ileo-colonic anasztomózisokNémetország
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedés | Gyomorürítés | Colonic Transit | Teljes bélforgalom | Vékonybél tranzit | Rektális megfelelőség | Rektális érzésEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveDiabetes mellitus | Székrekedés | Gyomorürítés | Colonic TransitEgyesült Államok
-
ShireBefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosa | Ileitis | Granulomatózus vastagbélgyulladás | Ileo-colonic és Colon Crohn-betegség | Regionális enteritisFranciaország, Belgium, Ausztria, Németország, Hollandia