Valutazione delle prestazioni e della sicurezza dell'irrigazione del colon con il Colon Hydromat come preparazione intestinale non orale per la colonscopia
Studio PMCF prospettico, a centro singolo, a braccio singolo, in aperto - Valutazione delle prestazioni e della sicurezza dell'irrigazione del colon con l'idrostuoia del colon come preparazione intestinale non orale per la colonscopia
Si tratta di uno studio clinico con un dispositivo medico che reca il marchio CE (approvazione per la commercializzazione nell'UE) e viene applicato nell'ambito dell'uso previsto. Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo, in aperto, osservazionale di follow-up clinico post-marketing (PMCF) che utilizza il sistema "Colon Hydromat" per la preparazione dell'intestino prima della colonscopia. I pazienti saranno trattati secondo la routine clinica e in conformità con le attuali IFU.
Scopo dello studio è confermare la sicurezza e le prestazioni (efficacia) dell'idrocolonterapia come preparazione intestinale per la colonscopia. L'irrigazione del colon è considerata un sostituto delle soluzioni purganti del colon orali standard per la preparazione alla colonscopia, in particolare per i pazienti che non possono tollerare le preparazioni orali o desiderano avere alternative perché hanno sperimentato le attuali preparazioni orali come un processo gravoso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale ha lo scopo di rispondere alla domanda, se l'idrocolonterapia (irrigazione del colon con il "Colon Hydromat") funziona nella pratica della vita reale.
L'irrigazione del colon è considerata un sostituto delle soluzioni purganti del colon orali standard per la preparazione della colonscopia. Il vantaggio dell'irrigazione del colon è che non c'è sapore sgradevole, evita il disagio dell'episodio diarroico e non c'è bisogno di bere una grande quantità di acqua o liquidi. Il paziente riceverà l'irrigazione intestinale con il "Colon Hydromat" direttamente prima della colonscopia, nello stesso giorno. Scopo di questo studio è confermare le prestazioni (efficacia), in termini di adeguata preparazione intestinale e sicurezza, del "Colon-Hydromat", come dispositivo alternativo per la pulizia intestinale prima della colonscopia. L'endpoint primario delle prestazioni (efficacia) per questo studio è la pulizia del colon, definita come la qualità complessiva della pulizia intestinale misurata dalla Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Gli endpoint primari di sicurezza per questo studio sono gli eventi avversi del dispositivo (ADE) e gli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), correlati al prodotto e alla procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jochen Huebner
- Numero di telefono: +49 6022 65813
- Email: jhuebner@hab.gmbh
Luoghi di studio
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Leipzig, Germania, 04105
- Reclutamento
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
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Contatto:
- Niels Teich, Prof.
- Numero di telefono: +49 34204 7200
- Email: teich@igvs.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti (uomini e donne) che sono programmati per una colonscopia e dove può essere eseguita l'irrigazione del colon anorettale con lo speculum, saranno inclusi nello studio.
L'irrigazione del colon è considerata una preparazione intestinale alternativa alle preparazioni orali, soprattutto per i pazienti che:
- non può tollerare preparazioni orali (ad es. non può bere grandi quantità, nausea, vomito), o
- vogliono avere alternative perché hanno sperimentato le attuali preparazioni orali come un processo gravoso, o
- aveva una pulizia del colon inadeguata dopo la tradizionale preparazione orale, al fine di completare la colonscopia nello stesso giorno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indicazione alla colonscopia: l'inclusione è considerata se i pazienti richiedono una colonscopia e
- desiderano un metodo di preparazione intestinale alternativo allo standard del polietilenglicole orale o altri purganti assunti per via orale, o non tollerano le preparazioni orali, o hanno avuto una pulizia del colon inadeguata dopo la tradizionale preparazione orale, al fine di completare la colonscopia nello stesso giorno.
- Pazienti adulti (≥ 18 anni) che hanno firmato il consenso informato.
- Essere in grado di rispondere al questionario autosomministrato.
Criteri di esclusione:
- Condizioni psichiatriche e incapacità di fornire il consenso informato
- Colonscopia d'urgenza
- Uso off-label (la domanda non è inclusa nelle IFU)
- Periodo di gravidanza e allattamento
- Il paziente presenta una delle controindicazioni elencate nelle IFU.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Assegnazione di gruppo singolo
I pazienti riceveranno l'irrigazione del colon come preparazione intestinale prima della colonscopia.
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Un professionista sanitario designato somministrerà al paziente la procedura di irrigazione del colon, utilizzando il dispositivo "Colon Hydromat", un dispositivo certificato CE per l'irrigazione e la pulizia del colon prima delle procedure endoscopiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della preparazione intestinale (pulizia del colon), valutata attraverso la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Lasso di tempo: giorno 1
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Qualità della preparazione intestinale convalidata dalla scala numerica per la pulizia intestinale (0-9 migliore)
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giorno 1
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Eventi avversi del dispositivo (ADE) e raccolta di SADE (correlati al dispositivo o alla procedura).
Lasso di tempo: giorno 1
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Valutazione dell'ADE: ai pazienti verrà chiesto nei questionari se hanno avuto eventi avversi, in particolare nausea, vomito, dolore/crampi, vertigini e mal di testa e tasso di pazienti in cui l'irrigazione del colon ha dovuto essere interrotta.
Valutazione della SADE: sarà valutata alla fine della colonscopia dallo sperimentatore.
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giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BBPS per ogni segmento.
Lasso di tempo: giorno 1
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La BBPS sarà valutata in ciascun segmento intestinale (sinistro, trasversale, destro).
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giorno 1
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Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: giorno 1
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Soddisfazione del paziente rispetto a comodità e comfort/disagio e preferenza/accettazione, valutata da un questionario (domande al paziente; nessun punteggio).
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giorno 1
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Soddisfazione degli utenti e usabilità.
Lasso di tempo: giorno 1
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Soddisfazione dell'utente e usabilità, misurate da un questionario (domande al paziente; nessun punteggio).
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giorno 1
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Dettagli sull'irrigazione del colon.
Lasso di tempo: giorno 1
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Tempo impiegato per completare l'irrigazione del colon con il "Colon Hydromat".
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giorno 1
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Dettagli sull'irrigazione del colon.
Lasso di tempo: giorno 1
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Numero di cicli utilizzati per la pulizia del colon.
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giorno 1
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Dettagli sull'irrigazione del colon.
Lasso di tempo: giorno 1
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Volume di acqua utilizzato per la pulizia del colon.
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giorno 1
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Reperti colonscopici.
Lasso di tempo: giorno 1
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Caratteristiche di tutti i polipi/lesioni rilevati: Posizione (colon destro, trasverso o sinistro) e dimensioni. Valutazione generale dell'anatomia del colon e altre circostanze relative al colon: Nessuna anomalia rilevata / tortuoso / molto lungo / malattia diverticolare / stenosi / grave costipazione / debole tono muscolare dello sfintere - l'accumulo di pressione era insufficiente. |
giorno 1
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Tasso di terminazione della colonscopia.
Lasso di tempo: giorno 1
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Tasso di interruzione della colonscopia a causa di una preparazione intestinale inadeguata.
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giorno 1
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Tempo di procedura della colonscopia.
Lasso di tempo: giorno 1
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Tempo di procedura della colonscopia (tempo dall'intubazione al ritiro).
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giorno 1
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Tempo di ritiro.
Lasso di tempo: giorno 1
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Tempo di ritiro: il tempo totale per il ritiro dal cieco all'ano; questo include tutti gli interventi o i ritardi (ad es.
biopsie, polipectomie…).
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giorno 1
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Tasso di intubazione cecale.
Lasso di tempo: giorno 1
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Tasso di intubazione cecale (raggiungimento del cieco o dell'anastomosi, se presente).
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giorno 1
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Tempo di pista.
Lasso di tempo: giorno 1
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Intervallo di tempo tra la fine della pulizia intestinale/irrigazione del colon da parte del paziente e il momento dell'inserimento del colonscopio.
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Niels Teich, Prof. Dr. med., Study centre Leipzig - Internistic Joint Practice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRR015CHT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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