Utvärdering av prestanda och säkerhet för kolonsköljning med kolonhydromat som en icke-oral tarmförberedelse för koloskopi
Prospektiv, singelcenter, enarmad, öppen PMCF-observationsstudie - utvärdering av prestanda och säkerhet vid kolonsköljning med kolonhydromat som en icke-oral tarmförberedelse för koloskopi
Detta är en klinisk studie med en medicinteknisk produkt som är CE-märkt (godkännande för marknadsföring inom EU) och tillämpas inom avsedd användning. Det är en prospektiv, singelcenter, enarmad, öppen observationell post-marknadsföring klinisk uppföljningsstudie (PMCF) som använder "Colon Hydromat"-systemet för tarmförberedelse före koloskopi. Patienterna kommer att behandlas enligt den kliniska rutin och i enlighet med gällande IFU.
Syftet med studien är att bekräfta säkerhet och prestanda (effektivitet) av kolonhydroterapi som tarmförberedelse för koloskopi. Kolonsköljning betraktas som ett substitut för vanliga orala kolonrengörande lösningar för koloskopiförberedelser, särskilt för patienter som inte tål orala preparat eller vill ha alternativ eftersom de har upplevt nuvarande orala preparat som en betungande process.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie är avsedd att svara på frågan om kolonhydroterapi (kolonbevattning med "Colon Hydromat") fungerar i verkligheten.
Kolonsköljning betraktas som ett substitut för standardlösningar för orala kolonrengörande lösningar för koloskopiförberedelser. Fördelen med kolonsköljning är att det inte finns någon obehaglig smak, det undviker obehag av diarré och det finns inget behov av att dricka en stor volym vatten eller vätska. Patienten kommer att få tarmspolningen med "Colon Hydromat" direkt före koloskopi, samma dag. Syftet med denna studie är att bekräfta prestanda (effektivitet), vad gäller en adekvat tarmförberedelse och säkerhet för "Colon-Hydromat", som alternativ tarmrengöringsanordning före koloskopi. Det primära resultatmåttet (effektivitet) för denna studie är kolonrenheten, definierad som den övergripande kvaliteten på tarmrengöringen mätt med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). De primära säkerhetseffekterna för denna studie är biverkningar (ADE) och allvarliga biverkningar (SADE), produkt- och procedurrelaterade.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jochen Huebner
- Telefonnummer: +49 6022 65813
- E-post: jhuebner@hab.gmbh
Studieorter
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04105
- Rekrytering
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
-
Kontakt:
- Niels Teich, Prof.
- Telefonnummer: +49 34204 7200
- E-post: teich@igvs.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter (män och kvinnor) som är planerade för en koloskopi och där anorektal kolonsköljning kan utföras med spekulation kommer att inkluderas i studien.
Kolonsköljning betraktas som alternativ tarmförberedelse till orala preparat, särskilt för patienter som:
- tål inte orala preparat (t.ex. inte kan dricka stora volymer, illamående, kräkningar), eller
- vill ha alternativ eftersom de har upplevt nuvarande orala preparat som en betungande process, eller
- hade en otillräcklig kolonrensning efter traditionell oral förberedelse, för att slutföra koloskopin samma dag.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation på koloskopi: inkludering övervägs om patienter behöver koloskopi och
- önskar en alternativ tarmförberedelsemetod till standarden av oralt polyetylenglykol eller andra oralt intagna avföringsmedel, eller tolererar inte de orala preparaten, eller hade en otillräcklig kolonrensning efter traditionell oral förberedelse, för att slutföra koloskopin samma dag.
- Vuxna patienter (≥ 18 år) som har undertecknat det informerade samtycket.
- Att kunna besvara det självinställda frågeformuläret.
Exklusions kriterier:
- Psykiatriska tillstånd och oförmåga att ge informerat samtycke
- Akut koloskopi
- Off-label användning (applikationen är inte inom IFU)
- Graviditet och amningsperiod
- Patienten har en av de kontraindikationer som anges i bruksanvisningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enskild gruppuppgift
Patienterna kommer att få kolonsköljning som tarmförberedelse före koloskopi.
|
En utsedd hälso- och sjukvårdspersonal kommer att administrera kolonsköljningsproceduren till patienten - med hjälp av "Colon Hydromat"-anordningen, en CE-certifierad anordning för kolonsköljning och rengöring före endoskopiska procedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på tarmberedningen (Colonic Cleanliness), utvärderad genom Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Tidsram: dag 1
|
Kvaliteten på tarmförberedelser validerad med numerisk skala för tarmrengöring (0-9 bäst)
|
dag 1
|
|
Adverse device events (ADE) och insamling av SADE (enhets- eller procedurrelaterad).
Tidsram: dag 1
|
Bedömning av ADE: Patienterna kommer att tillfrågas i frågeformulär om de hade några biverkningar, särskilt illamående, kräkningar, smärta/kramper, yrsel och huvudvärk och antalet patienter där kolonsköljning måste avbrytas.
Bedömning av SADE: kommer att bedömas i slutet av koloskopin av utredaren.
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BBPS för varje segment.
Tidsram: dag 1
|
BBPS kommer att bedömas i varje tarmsegment (vänster, tvärgående, höger).
|
dag 1
|
|
Patientnöjdhet.
Tidsram: dag 1
|
Patientnöjdhet med avseende på bekvämlighet och komfort/obehag och preferens/acceptans, utvärderad av ett frågeformulär (frågor till patienten; ingen poäng).
|
dag 1
|
|
Användarnöjdhet och användbarhet.
Tidsram: dag 1
|
Användarnöjdhet och användbarhet, mätt med ett frågeformulär (frågor till patienten; ingen poäng).
|
dag 1
|
|
Detaljer om kolonbevattning.
Tidsram: dag 1
|
Tid det tar att slutföra kolonbevattningen med "Colon Hydromat".
|
dag 1
|
|
Detaljer om kolonbevattning.
Tidsram: dag 1
|
Antal cykler som används för att rengöra tjocktarmen.
|
dag 1
|
|
Detaljer om kolonbevattning.
Tidsram: dag 1
|
Volym vatten som används för att rengöra tjocktarmen.
|
dag 1
|
|
Koloskopiska fynd.
Tidsram: dag 1
|
Egenskaper för alla upptäckta polyper/lesioner: Plats (höger, tvärgående eller vänster kolon) och storlek. Allmän bedömning av tjocktarmens anatomi och andra omständigheter relaterade till tjocktarmen: Ingen abnormitet upptäckt / slingrande / mycket långvarig / divertikulär sjukdom / stenos / svår förstoppning / svag muskeltonus i ringmuskeln - tryckuppbyggnaden var otillräcklig. |
dag 1
|
|
Frekvens för avslutning av koloskopi.
Tidsram: dag 1
|
Frekvens av koloskopiavbrott på grund av otillräcklig tarmförberedelse.
|
dag 1
|
|
Procedurtid för koloskopi.
Tidsram: dag 1
|
Procedurtid för koloskopi (tid från intubation till utsättning).
|
dag 1
|
|
Uttagstid.
Tidsram: dag 1
|
Uttagstid: den totala tiden för utträde från blindtarm till anus; detta inkluderar alla ingrepp eller förseningar (t.ex.
biopsier, polypektomier...).
|
dag 1
|
|
Cecal intubationshastighet.
Tidsram: dag 1
|
Cecum intubationshastighet (når blindtarmen eller anastomos, om det finns).
|
dag 1
|
|
Runway tid.
Tidsram: dag 1
|
Tidsintervall mellan patientens slut på tarmrengöring / kolonsköljning och ögonblicket för insättning av koloskopet.
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Niels Teich, Prof. Dr. med., Study centre Leipzig - Internistic Joint Practice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HRR015CHT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .