Evaluering af ydeevne og sikkerhed ved tyktarmsskylning med Colon Hydromat som en ikke-oral tarmforberedelse til koloskopi
Prospektiv, enkelt-center, enkeltarm, åben-label observationel PMCF-undersøgelse - evaluering af ydeevne og sikkerhed ved kolonskylning med colon hydromat som en ikke-oral tarmforberedelse til koloskopi
Dette er en klinisk undersøgelse med et medicinsk udstyr, der bærer CE-mærket (godkendelse til markedsføring i EU) og anvendes inden for dens tilsigtede anvendelse. Det er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, åbent, observationelt post-market klinisk opfølgningsstudie (PMCF) ved brug af "Colon Hydromat"-systemet til tarmforberedelse før koloskopi. Patienterne vil blive behandlet i henhold til den kliniske rutine og i overensstemmelse med gældende IFU.
Formålet med undersøgelsen er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen (effektiviteten) af kolonhydroterapi som tarmforberedelse til koloskopi. Kolonskylning betragtes som en erstatning for standard orale tyktarmsopløsninger til koloskopipræparater, især til patienter, som ikke kan tåle orale præparater eller ønsker at have alternativer, fordi de har oplevet de nuværende orale præparater som en byrdefuld proces.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsundersøgelse er beregnet til at besvare spørgsmålet, om kolonhydroterapi (kolonskylning med "Colon Hydromat") virker i den virkelige praksis.
Kolonskylning betragtes som en erstatning for standard orale colon purgative opløsninger til koloskopiforberedelse. Fordelen ved tyktarmsskylning er, at der ikke er nogen ubehagelig smag, det undgår ubehag ved diarré, og der er ingen grund til at drikke store mængder vand eller væsker. Patienten vil modtage tarmskylningen med "Colon Hydromat" direkte før koloskopi, samme dag. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte ydeevne (effektivitet) i form af en passende tarmforberedelse og sikkerhed af "Colon-Hydromat", som alternativ tarmrensningsanordning før koloskopi. Det primære endepunkt for ydeevne (effektivitet) for denne undersøgelse er tyktarmens renhed, defineret som den overordnede kvalitet af tarmrensning målt ved Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). De primære sikkerhedsendepunkter for denne undersøgelse er uønskede enhedshændelser (ADE) og alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE), produkt- og procedurerelaterede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04105
- Rekruttering
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
-
Kontakt:
- Niels Teich, Prof.
- Telefonnummer: +49 34204 7200
- E-mail: teich@igvs.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter (mænd og kvinder), der er planlagt til en koloskopi, og hvor der kan udføres anorektal colon irrigation med spekulationerne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Kolonskylningen betragtes som alternativ tarmpræparat til orale præparater, især for patienter, der:
- kan ikke tolerere orale præparater (f. kan ikke drikke store mængder, kvalme, opkastning), eller
- ønsker at have alternativer, fordi de har oplevet de nuværende orale præparater som en belastende proces, eller
- havde en utilstrækkelig tyktarmsrensning efter traditionel oral forberedelse, for at fuldføre koloskopien samme dag.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation for koloskopi: inklusion overvejes, hvis patienter har behov for en koloskopi og
- ønsker en alternativ tarmforberedelsesmetode til standard af oral polyethylenglycol eller andre oralt indtagne afrensningsmidler, eller tolererer ikke de orale præparater, eller havde en utilstrækkelig kolonrensning efter traditionel oral forberedelse for at fuldføre koloskopien samme dag.
- Voksne patienter (≥ 18 år), der har underskrevet det informerede samtykke.
- At kunne besvare det selvadministrerede spørgeskema.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske tilstande og manglende evne til at give informeret samtykke
- Akut koloskopi
- Off-label brug (applikation er ikke inden for IFU)
- Graviditet og amningsperiode
- Patienten har en af kontraindikationerne anført i brugsanvisningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt gruppeopgave
Patienterne vil modtage tyktarmsskylning som tarmforberedelse før koloskopi.
|
En udpeget sundhedsprofessionel vil administrere tyktarmsskylningsproceduren til patienten - ved hjælp af "Colon Hydromat"-enheden, en CE-certificeret anordning til tyktarmsskylning og -rensning før endoskopiske procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af tarmforberedelse (Colonic Cleanliness), evalueret gennem Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Tidsramme: dag 1
|
Kvaliteten af tarmforberedelse valideret efter numerisk skala til tarmrensning (bedst 0-9)
|
dag 1
|
|
Uønskede enhedshændelser (ADE) og indsamling af SADE (enheds- eller procedurerelateret).
Tidsramme: dag 1
|
Vurdering af ADE: Patienterne vil blive spurgt i spørgeskemaer, om de havde nogen bivirkninger, især kvalme, opkastning, smerter/kramper, svimmelhed og hovedpine og antallet af patienter, hvor tyktarmsskylning måtte afbrydes.
Vurdering af SADE: vil blive vurderet ved afslutning af koloskopi af investigator.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BBPS for hvert segment.
Tidsramme: dag 1
|
BBPS vil blive vurderet i hvert tarmsegment (venstre, tværgående, højre).
|
dag 1
|
|
Patienttilfredshed.
Tidsramme: dag 1
|
Patienttilfredshed med hensyn til bekvemmelighed og komfort/ubehag og præference/accept, som vurderet ved et spørgeskema (spørgsmål til patienten; ingen score).
|
dag 1
|
|
Brugertilfredshed og brugervenlighed.
Tidsramme: dag 1
|
Brugertilfredshed og brugervenlighed, målt ved et spørgeskema (spørgsmål til patienten; ingen score).
|
dag 1
|
|
Detaljer om tyktarmsvanding.
Tidsramme: dag 1
|
Tid det tager at fuldføre kolonvandingen med "Colon Hydromat".
|
dag 1
|
|
Detaljer om tyktarmsvanding.
Tidsramme: dag 1
|
Antal cyklusser brugt til at rense tyktarmen.
|
dag 1
|
|
Detaljer om tyktarmsvanding.
Tidsramme: dag 1
|
Mængden af vand brugt til at rense tyktarmen.
|
dag 1
|
|
Koloskopiske fund.
Tidsramme: dag 1
|
Karakteristika for alle påviste polypper/læsioner: Placering (højre, tværgående eller venstre kolon) og størrelse. Generel vurdering af tyktarmens anatomi og andre forhold relateret til tyktarmen: Ingen abnormitet påvist / snoet / meget langvarig / divertikulær sygdom / stenose / svær forstoppelse / svag muskeltonus i lukkemusklen - trykopbygningen var utilstrækkelig. |
dag 1
|
|
Frekvens for afslutning af koloskopi.
Tidsramme: dag 1
|
Hyppighed af koloskopiafslutning på grund af utilstrækkelig tarmforberedelse.
|
dag 1
|
|
Proceduretid for koloskopi.
Tidsramme: dag 1
|
Proceduretid for koloskopi (tid fra intubation til tilbagetrækning).
|
dag 1
|
|
Tilbagetrækningstid.
Tidsramme: dag 1
|
Tilbagetrækningstid: den samlede tid for tilbagetrækning fra blindtarm til anus; dette inkluderer alle indgreb eller forsinkelser (f.eks.
biopsier, polypektomier...).
|
dag 1
|
|
Cecal intubationshastighed.
Tidsramme: dag 1
|
Cecal intubationshastighed (når blindtarmen eller anastomosen, hvis den er til stede).
|
dag 1
|
|
Runway tid.
Tidsramme: dag 1
|
Tidsinterval mellem patientens afslutning af tarmrensning / tyktarmsskylning og tidspunktet for koloskopindsættelse.
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niels Teich, Prof. Dr. med., Study centre Leipzig - Internistic Joint Practice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HRR015CHT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .