Ocena skuteczności i bezpieczeństwa płukania okrężnicy Hydromatem jako przygotowania jelita do kolonoskopii poza jamą ustną
Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie obserwacyjne PMCF — ocena skuteczności i bezpieczeństwa płukania okrężnicy za pomocą Hydromatu okrężnicy jako nieustnego przygotowania jelita do kolonoskopii
Jest to badanie kliniczne z wyrobem medycznym, który posiada znak CE (dopuszczenie do obrotu na terenie UE) i jest stosowany zgodnie z jego przeznaczeniem. Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie obserwacyjne z obserwacją kliniczną po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) z wykorzystaniem systemu „Colon Hydromat” do przygotowania jelita przed kolonoskopią. Pacjenci będą leczeni zgodnie z rutyną kliniczną i zgodnie z aktualną instrukcją obsługi.
Celem pracy jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności hydroterapii jelita grubego jako przygotowania jelita do kolonoskopii. Irygacja okrężnicy jest uważana za substytut standardowych doustnych roztworów przeczyszczających w celu przygotowania do kolonoskopii, szczególnie dla pacjentów, którzy nie tolerują preparatów doustnych lub chcą mieć alternatywy, ponieważ dotychczas stosowane preparaty doustne były dla nich procesem uciążliwym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu odpowiedzieć na pytanie, czy hydroterapia okrężnicy (płukanie okrężnicy za pomocą „Colon Hydromat”) sprawdza się w praktyce.
Irygacja okrężnicy jest uważana za substytut standardowych doustnych roztworów przeczyszczających okrężnicę do przygotowania do kolonoskopii. Zaletą płukania okrężnicy jest brak nieprzyjemnego smaku, brak dyskomfortu towarzyszącego epizodowi biegunki oraz brak konieczności picia dużej ilości wody i płynów. Bezpośrednio przed kolonoskopią, jeszcze tego samego dnia, pacjent otrzyma płukanie jelita za pomocą „Colon Hydromat”. Celem pracy jest potwierdzenie działania (skuteczności) w zakresie odpowiedniego przygotowania jelita oraz bezpieczeństwa stosowania „Colon-Hydromat”, jako alternatywnego urządzenia oczyszczającego jelita przed kolonoskopią. Pierwszorzędowym punktem końcowym wydajności (skuteczności) tego badania jest czystość okrężnicy, zdefiniowana jako ogólna jakość oczyszczenia jelit, mierzona za pomocą skali Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Głównymi punktami końcowymi bezpieczeństwa w tym badaniu są zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (ADE) i poważne niepożądane skutki działania urządzenia (SADE), związane z produktem i procedurą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04105
- Rekrutacyjny
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
-
Kontakt:
- Niels Teich, Prof.
- Numer telefonu: +49 34204 7200
- E-mail: teich@igvs.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci (mężczyźni i kobiety), u których planowana jest kolonoskopia, u których można wykonać płukanie odbytnicy i odbytnicy za pomocą wziernika.
Płukanie okrężnicy jest traktowane jako alternatywne przygotowanie jelita do preparatów doustnych, szczególnie dla pacjentów, którzy:
- nie toleruje preparatów doustnych (np. niemożność picia dużych ilości, nudności, wymioty) lub
- chcą mieć alternatywy, ponieważ doświadczyli obecnych preparatów doustnych jako uciążliwego procesu, lub
- mieli niewystarczające oczyszczenie okrężnicy po tradycyjnym przygotowaniu doustnym, aby wykonać kolonoskopię tego samego dnia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wskazaniem do kolonoskopii: włączenie jest rozważane, jeśli pacjenci wymagają kolonoskopii i
- pragną alternatywnej metody przygotowania jelita w stosunku do standardowego doustnego glikolu polietylenowego lub innych doustnych środków przeczyszczających lub nie tolerują preparatów doustnych lub mają niewystarczające oczyszczenie okrężnicy po tradycyjnym przygotowaniu doustnym, aby ukończyć kolonoskopię tego samego dnia.
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) po podpisaniu świadomej zgody.
- Umiejętność udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia.
Kryteria wyłączenia:
- Warunki psychiczne i niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Kolonoskopia awaryjna
- Stosowanie poza wskazaniami (zastosowanie nie jest objęte IFU)
- Okres ciąży i laktacji
- Pacjent ma jedno z przeciwwskazań wymienionych w instrukcji obsługi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zadanie dla jednej grupy
Pacjenci otrzymają irygację okrężnicy jako przygotowanie jelita przed kolonoskopią.
|
Wyznaczony pracownik służby zdrowia przeprowadzi u pacjenta zabieg płukania okrężnicy - za pomocą urządzenia "Colon Hydromat" posiadającego certyfikat CE do płukania i oczyszczania okrężnicy przed zabiegami endoskopowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość przygotowania jelita (czystość okrężnicy), oceniana za pomocą Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Ramy czasowe: dzień 1
|
Jakość przygotowania jelita potwierdzona skalą numeryczną dla oczyszczenia jelita (najlepiej 0-9)
|
dzień 1
|
|
Niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (ADE) i gromadzenie SADE (związane z urządzeniem lub procedurą).
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ocena ADE: Pacjenci zostaną zapytani w kwestionariuszach, czy mieli jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, zwłaszcza nudności, wymioty, ból/skurcze, zawroty głowy i ból głowy oraz odsetek pacjentów, u których konieczne było przerwanie irygacji okrężnicy.
Ocena SADE: zostanie oceniona przez badacza na koniec kolonoskopii.
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BBPS dla każdego segmentu.
Ramy czasowe: dzień 1
|
BBPS zostanie oceniony w każdym odcinku jelita (lewy, poprzeczny, prawy).
|
dzień 1
|
|
Zadowolenie pacjenta.
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zadowolenie pacjenta w odniesieniu do wygody i komfortu/dyskomfortu oraz preferencji/akceptacji, oceniane za pomocą kwestionariusza (pytania do pacjenta; brak punktów).
|
dzień 1
|
|
Zadowolenie użytkownika i użyteczność.
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zadowolenie i użyteczność użytkownika mierzone za pomocą kwestionariusza (pytania do pacjenta; brak punktów).
|
dzień 1
|
|
Szczegóły dotyczące irygacji okrężnicy.
Ramy czasowe: dzień 1
|
Czas potrzebny do zakończenia irygacji okrężnicy za pomocą „Colon Hydromat”.
|
dzień 1
|
|
Szczegóły dotyczące irygacji okrężnicy.
Ramy czasowe: dzień 1
|
Liczba cykli użytych do oczyszczenia okrężnicy.
|
dzień 1
|
|
Szczegóły dotyczące irygacji okrężnicy.
Ramy czasowe: dzień 1
|
Objętość wody użytej do oczyszczenia okrężnicy.
|
dzień 1
|
|
Wyniki kolonoskopii.
Ramy czasowe: dzień 1
|
Charakterystyka wszystkich wykrytych polipów/zmian: Lokalizacja (prawa, poprzeczna lub lewa okrężnica) i rozmiar. Ogólna ocena anatomii okrężnicy i innych okoliczności związanych z okrężnicą: Nie wykryto nieprawidłowości / kręty / bardzo długi / choroba uchyłkowa / zwężenie / silne zaparcia / słabe napięcie mięśni zwieracza - wzrost ciśnienia był niewystarczający. |
dzień 1
|
|
Częstość zakończenia kolonoskopii.
Ramy czasowe: dzień 1
|
Częstość przerwań kolonoskopii z powodu nieodpowiedniego przygotowania jelita.
|
dzień 1
|
|
Czas zabiegu kolonoskopii.
Ramy czasowe: dzień 1
|
Czas zabiegu kolonoskopii (czas od intubacji do wycofania).
|
dzień 1
|
|
Czas wypłaty.
Ramy czasowe: dzień 1
|
Czas wycofania: całkowity czas wycofania z jelita ślepego do odbytu; obejmuje to wszystkie interwencje lub opóźnienia (np.
biopsje, polipektomie…).
|
dzień 1
|
|
Częstość intubacji jelita ślepego.
Ramy czasowe: dzień 1
|
Częstość intubacji jelita ślepego (docieranie do jelita ślepego lub zespolenia, jeśli występuje).
|
dzień 1
|
|
Czas pasa startowego.
Ramy czasowe: dzień 1
|
Odstęp czasu między zakończeniem przez pacjenta oczyszczania jelit/płukania okrężnicy a momentem wprowadzenia kolonoskopu.
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Niels Teich, Prof. Dr. med., Study centre Leipzig - Internistic Joint Practice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRR015CHT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .