Evaluatie van prestaties en veiligheid van colonirrigatie met de Colon Hydromat als niet-orale darmvoorbereiding voor colonoscopie
Prospectieve, single-center, single-arm, open-label observationele PMCF-studie - Evaluatie van prestatie en veiligheid van colonirrigatie met de Colon Hydromat als een niet-orale darmvoorbereiding voor colonoscopie
Dit is een klinische studie met een medisch hulpmiddel dat de CE-markering draagt (goedkeuring voor marketing in de EU) en wordt toegepast binnen het beoogde gebruik. Het is een prospectieve, single-center, single-arm, open-label, observationele post-market klinische follow-up (PMCF)-studie waarbij gebruik wordt gemaakt van het "Colon Hydromat"-systeem voor darmvoorbereiding voorafgaand aan colonoscopie. De patiënten zullen worden behandeld volgens de klinische routine en in overeenstemming met de huidige IFU.
Het doel van de studie is om de veiligheid en prestatie (effectiviteit) van colonhydrotherapie als darmvoorbereiding voor colonoscopie te bevestigen. Colonspoeling wordt beschouwd als een vervanging voor standaard orale colonzuiverende oplossingen voor colonoscopievoorbereiding, vooral voor patiënten die orale preparaten niet kunnen verdragen of alternatieven willen hebben omdat ze de huidige orale preparaten als een omslachtig proces hebben ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit observationeel onderzoek is bedoeld om de vraag te beantwoorden of de colonhydrotherapie (colonspoeling met de "Colon Hydromat") in de praktijk werkt.
Spoeling van de dikke darm wordt beschouwd als een vervanging voor standaard orale purgeeroplossingen voor de colonoscopie. Het voordeel van darmirrigatie is dat er geen onaangename smaak is, het ongemak van een diarree-episode wordt vermeden en dat het niet nodig is om grote hoeveelheden water of vloeistoffen te drinken. De patiënt krijgt de darmspoeling met de "Colon Hydromat" direct voor de colonoscopie, op dezelfde dag. Het doel van deze studie is om de prestatie (effectiviteit) te bevestigen, in termen van een adequate darmvoorbereiding en veiligheid van de "Colon-Hydromat", als alternatief hulpmiddel voor darmreiniging voorafgaand aan colonoscopie. Het primaire prestatie-eindpunt (effectiviteit) voor dit onderzoek is de reinheid van de dikke darm, gedefinieerd als de algehele kwaliteit van de darmreiniging zoals gemeten door de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). De primaire veiligheidseindpunten voor deze studie zijn nadelige apparaatgebeurtenissen (ADE) en ernstige nadelige apparaateffecten (SADE), product- en proceduregerelateerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04105
- Werving
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
-
Contact:
- Niels Teich, Prof.
- Telefoonnummer: +49 34204 7200
- E-mail: teich@igvs.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten (mannen en vrouwen) bij wie een colonoscopie is gepland en waarbij anorectale colonspoeling met de specula kan worden uitgevoerd, zullen in de studie worden opgenomen.
De colonspoeling wordt beschouwd als alternatieve darmvoorbereiding voor orale preparaten, vooral voor patiënten die:
- kan geen orale preparaten verdragen (bijv. kan geen grote hoeveelheden drinken, misselijkheid, braken), of
- alternatieven willen hebben omdat ze de huidige orale voorbereidingen als een omslachtig proces hebben ervaren, of
- onvoldoende colonreiniging had na traditionele orale voorbereiding om de colonoscopie op dezelfde dag af te ronden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een indicatie coloscopie: opname wordt overwogen als patiënten een coloscopie nodig hebben en
- een alternatieve darmvoorbereidingsmethode wenst dan standaard orale polyethyleenglycol of andere oraal ingenomen purgeermiddelen, of de orale preparaten niet tolereren, of onvoldoende colonreiniging hebben gehad na traditionele orale preparatie, om de colonoscopie op dezelfde dag te voltooien.
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Het kunnen beantwoorden van de zelf in te vullen vragenlijst.
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische aandoeningen en het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Nood colonoscopie
- Off-label gebruik (toepassing valt niet binnen de IFU)
- Zwangerschap en lactatieperiode
- De patiënt heeft een van de contra-indicaties vermeld in de gebruiksaanwijzing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opdracht voor een enkele groep
Patiënten krijgen colonspoeling als darmvoorbereiding voorafgaand aan colonoscopie.
|
Een aangewezen gezondheidsprofessional zal de patiënt de darmirrigatieprocedure toedienen - met behulp van het "Colon Hydromat"-apparaat, een CE-gecertificeerd apparaat voor darmirrigatie en -reiniging voorafgaand aan endoscopische procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van darmvoorbereiding (Colonic Cleanliness), geëvalueerd door middel van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Tijdsspanne: dag 1
|
Kwaliteit van darmvoorbereiding gevalideerd door numerieke schaal voor darmreiniging (0-9 best)
|
dag 1
|
|
Adverse device events (ADE) en verzameling van SADE (apparaat- of proceduregerelateerd).
Tijdsspanne: dag 1
|
Beoordeling van ADE: Patiënten zullen in vragenlijsten worden gevraagd of ze bijwerkingen hebben gehad, met name misselijkheid, braken, pijn/krampen, duizeligheid en hoofdpijn en het aantal patiënten bij wie de spoeling van de dikke darm moest worden afgebroken.
Beoordeling van SADE: wordt beoordeeld aan het einde van de colonoscopie door de onderzoeker.
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BBPS voor elk segment.
Tijdsspanne: dag 1
|
BBPS wordt beoordeeld in elk darmsegment (links, dwars, rechts).
|
dag 1
|
|
Tevredenheid van de patiënt.
Tijdsspanne: dag 1
|
Tevredenheid van de patiënt met betrekking tot gemak en comfort/ongemak, en voorkeur/aanvaarding, beoordeeld door middel van een vragenlijst (vragen aan de patiënt; geen score).
|
dag 1
|
|
Gebruikerstevredenheid en bruikbaarheid.
Tijdsspanne: dag 1
|
Gebruikerstevredenheid en bruikbaarheid, gemeten aan de hand van een vragenlijst (vragen aan de patiënt; geen score).
|
dag 1
|
|
Details voor irrigatie van de dikke darm.
Tijdsspanne: dag 1
|
De tijd die nodig is om de colonirrigatie met de "Colon Hydromat" te voltooien.
|
dag 1
|
|
Details voor irrigatie van de dikke darm.
Tijdsspanne: dag 1
|
Aantal gebruikte cycli voor het reinigen van de dikke darm.
|
dag 1
|
|
Details voor irrigatie van de dikke darm.
Tijdsspanne: dag 1
|
Volume water dat wordt gebruikt voor het reinigen van de dikke darm.
|
dag 1
|
|
Colonoscopische bevindingen.
Tijdsspanne: dag 1
|
Kenmerken van alle gedetecteerde poliepen/laesies: Locatie (rechter, transversale of linker colon) en grootte. Algemene beoordeling van de anatomie van de dikke darm en andere omstandigheden die verband houden met de dikke darm: Geen afwijking geconstateerd / kronkelig / zeer lang / divertikelziekte / stenose / ernstige constipatie / zwakke spierspanning van de sluitspier - onvoldoende drukopbouw. |
dag 1
|
|
Snelheid van beëindiging van de colonoscopie.
Tijdsspanne: dag 1
|
Snelheid van beëindiging van colonoscopie als gevolg van onvoldoende darmvoorbereiding.
|
dag 1
|
|
Proceduretijd van colonoscopie.
Tijdsspanne: dag 1
|
Proceduretijd van colonoscopie (tijd van intubatie tot terugtrekking).
|
dag 1
|
|
Intrekking tijd.
Tijdsspanne: dag 1
|
Wachttijd: de totale tijd voor het terugtrekken van de blindedarm naar de anus; dit omvat alle tussenkomsten of vertragingen (bijv.
biopsieën, polypectomieën...).
|
dag 1
|
|
Cecale intubatiesnelheid.
Tijdsspanne: dag 1
|
Cecale intubatiesnelheid (bereikt de blindedarm of anastomose, indien aanwezig).
|
dag 1
|
|
Runway-tijd.
Tijdsspanne: dag 1
|
Tijdsinterval tussen het einde van de darmreiniging / darmirrigatie door de patiënt en het moment van inbrengen van de colonoscoop.
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niels Teich, Prof. Dr. med., Study centre Leipzig - Internistic Joint Practice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HRR015CHT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .