대장내시경 검사를 위한 비경구 장정리로서 Colon Hydromat를 이용한 대장 세척의 성능 및 안전성 평가
전향적, 단일 센터, 단일 암, 개방형 관찰 PMCF 연구 - 대장 내시경 검사를 위한 비구강 장 준비로서 결장 하이드로매트를 사용한 결장 세척의 성능 및 안전성 평가
이것은 CE 마크(EU 마케팅 승인)가 있는 의료 기기를 사용하여 의도된 용도 내에서 적용되는 임상 연구입니다. 이는 대장내시경 전 장 준비를 위해 "Colon Hydromat" 시스템을 사용하는 전향적, 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨, 시판 후 관찰 임상 후속 조치(PMCF) 연구입니다. 환자는 임상 루틴 및 현재 IFU에 따라 치료됩니다.
연구의 목적은 대장 내시경을 위한 장 준비로서 결장 수치료법의 안전성과 성능(유효성)을 확인하는 것입니다. 대장 세척은 대장내시경 준비를 위한 표준 구강 대장 하제 용액의 대체제로 간주되며, 특히 경구 제제를 견딜 수 없거나 현재 경구 제제를 부담스러운 과정으로 경험하여 대안을 원하는 환자에게 적합합니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구는 결장 수치료법("Colon Hydromat"을 사용한 결장 관개)이 실생활에서 효과가 있는지에 대한 질문에 답하기 위한 것입니다.
결장 관개는 대장내시경 준비를 위한 표준 구강 결장 하제 용액의 대체물로 간주됩니다. 결장 세척의 장점은 불쾌한 맛이 없고 설사 증상의 불편함을 피할 수 있으며 많은 양의 물이나 액체를 마실 필요가 없다는 것입니다. 환자는 같은 날 대장내시경 직전에 "Colon Hydromat"로 장세척을 받게 됩니다. 본 연구의 목적은 대장내시경 전 대체 장세척 장치로서 "Colon-Hydromat"의 적절한 장 정결 및 안전성 측면에서 성능(유효성)을 확인하는 것이다. 이 연구의 주요 성능(유효성) 종료점은 결장 청결도이며, 보스턴 장 준비 척도(BBPS)로 측정한 장 세척의 전반적인 품질로 정의됩니다. 이 연구의 주요 안전 종점은 제품 및 시술과 관련된 기기 부작용(ADE) 및 심각한 기기 부작용(SADE)입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04105
- 모병
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
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연락하다:
- Niels Teich, Prof.
- 전화번호: +49 34204 7200
- 이메일: teich@igvs.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
결장경 검사를 계획하고 검경으로 항문직장 결장 세척을 수행할 수 있는 모든 환자(남성 및 여성)가 연구에 포함됩니다.
결장세척은 특히 다음과 같은 환자의 경우 구강 준비에 대한 대체 장 준비로 간주됩니다.
- 경구 제제를 견딜 수 없음(예: 많은 양을 마실 수 없거나 메스꺼움, 구토) 또는
- 기존의 구강 준비가 번거로운 과정을 경험했기 때문에 대안이 필요하거나
- 같은 날 대장 내시경 검사를 완료하기 위해 전통적인 구강 준비 후 대장 세척이 부적절했습니다.
설명
포함 기준:
- 대장내시경 적응증이 있는 환자: 환자가 대장내시경을 필요로 하고
- 표준 경구용 폴리에틸렌 글리콜 또는 기타 경구용 하제에 대한 대안적인 장 준비 방법을 원하거나, 경구용 제제를 용납하지 않거나, 같은 날 대장 내시경 검사를 완료하기 위해 전통적인 경구 제제 후 결장 세척이 부적절했습니다.
- 사전 동의서에 서명한 성인 환자(18세 이상).
- 자기 관리 설문에 응답할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신 상태 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 응급 대장내시경
- 허가 외 사용(신청이 IFU에 속하지 않음)
- 임신과 수유 기간
- 환자는 IFU에 나열된 금기 사항 중 하나가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 그룹 할당
환자는 대장내시경 검사 전에 장 준비를 위해 결장 세척을 받습니다.
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지정된 의료 전문가는 내시경 절차 전에 결장 세척 및 세척을 위한 CE 인증 장치인 "Colon Hydromat" 장치를 사용하여 환자에게 결장 세척 절차를 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 장 준비 척도(BBPS)를 통해 평가된 장 준비의 질(대장 청결도).
기간: 1일차
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장 세척을 위한 수치 척도로 검증된 장 준비 품질(0-9 최고)
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1일차
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장치 부작용(ADE) 및 SADE 수집(장치 또는 절차 관련).
기간: 1일차
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ADE 평가: 설문지에서 환자에게 부작용, 특히 메스꺼움, 구토, 통증/경련, 현기증 및 두통이 있었는지, 결장 세척을 중단해야 했던 환자의 비율이 있는지 묻습니다.
SADE 평가: 대장내시경 종료 시 조사관이 평가합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 세그먼트에 대한 BBPS.
기간: 1일차
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BBPS는 각 창자 세그먼트(왼쪽, 가로, 오른쪽)에서 평가됩니다.
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1일차
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환자 만족.
기간: 1일차
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설문지(환자에게 질문, 점수 없음)로 평가한 편의성, 편안함/불편함, 선호도/수용에 대한 환자 만족도.
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1일차
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사용자 만족도 및 유용성.
기간: 1일차
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설문지(환자에게 질문, 점수 없음)로 측정한 사용자 만족도 및 사용성.
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1일차
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결장 관개에 대한 세부 사항.
기간: 1일차
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"Colon Hydromat"로 결장 세척을 완료하는 데 걸리는 시간.
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1일차
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결장 관개에 대한 세부 사항.
기간: 1일차
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결장 세척에 사용되는 주기 수.
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1일차
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결장 관개에 대한 세부 사항.
기간: 1일차
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결장 세척에 사용되는 물의 양.
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1일차
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대장내시경 소견.
기간: 1일차
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검출된 모든 폴립/병변의 특성: 위치(오른쪽, 가로 또는 왼쪽 결장) 및 크기. 결장 해부학 및 결장과 관련된 기타 상황에 대한 일반적인 평가: 이상 없음 / 구불구불한 / 매우 긴 / 게실 질환 / 협착증 / 심한 변비 / 괄약근의 약한 근력 - 압력의 형성이 불충분했습니다. |
1일차
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대장내시경 종료율.
기간: 1일차
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부적절한 장 준비로 인한 대장내시경 종료율.
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1일차
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대장내시경 시술시간.
기간: 1일차
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대장내시경 시술 시간(삽관에서 철수까지의 시간).
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1일차
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철수 시간.
기간: 1일차
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철수 시간: 맹장에서 항문까지 철수하는 총 시간; 여기에는 모든 개입 또는 지연이 포함됩니다(예:
생검, 용종 절제술…).
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1일차
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맹장 삽관 속도.
기간: 1일차
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맹장 삽관 비율(맹장 또는 문합부 도달, 있는 경우).
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1일차
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활주로 시간.
기간: 1일차
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환자의 장 세척/결장 세척 종료와 결장경 삽입 순간 사이의 시간 간격.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Niels Teich, Prof. Dr. med., Study centre Leipzig - Internistic Joint Practice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HRR015CHT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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