Évaluation des performances et de la sécurité de l'irrigation du côlon avec l'hydromat du côlon en tant que préparation intestinale non orale pour la coloscopie
Étude PMCF observationnelle prospective, monocentrique, à bras unique et ouverte - Évaluation des performances et de l'innocuité de l'irrigation du côlon avec l'hydromat du côlon en tant que préparation intestinale non orale pour la coloscopie
Il s'agit d'une étude clinique avec un dispositif médical portant le marquage CE (autorisation de mise sur le marché dans l'UE) et appliqué dans le cadre de son utilisation prévue. Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, à un seul bras, en ouvert, observationnelle de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) utilisant le système "Colon Hydromat" pour la préparation de l'intestin avant la coloscopie. Les patients seront traités selon la routine clinique et conformément aux instructions d'utilisation en vigueur.
Le but de l'étude est de confirmer l'innocuité et la performance (efficacité) de l'hydrothérapie du côlon comme préparation intestinale pour la coloscopie. L'irrigation colique est considérée comme un substitut aux solutions purgatives coliques orales standard pour la préparation de la coloscopie, en particulier pour les patients qui ne peuvent pas tolérer les préparations orales ou qui souhaitent disposer d'alternatives parce qu'ils ont expérimenté les préparations orales actuelles comme un processus fastidieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle vise à répondre à la question de savoir si l'hydrothérapie du côlon (irrigation du côlon avec le "Colon Hydromat") fonctionne dans la pratique réelle.
L'irrigation colique est considérée comme un substitut aux solutions standard de purgatif colique oral pour la préparation de la coloscopie. L'avantage de l'irrigation du côlon est qu'il n'y a pas de goût désagréable, cela évite l'inconfort de l'épisode diarrhéique et il n'est pas nécessaire de boire un grand volume d'eau ou de liquides. Le patient recevra l'irrigation intestinale avec le "Colon Hydromat" directement avant la coloscopie, le même jour. Le but de cette étude est de confirmer les performances (efficacité), en termes de préparation intestinale adéquate et de sécurité du "Colon-Hydromat", comme dispositif alternatif de nettoyage intestinal avant la coloscopie. Le principal critère d'évaluation de la performance (efficacité) de cette étude est la propreté du côlon, définie comme la qualité globale du nettoyage de l'intestin telle que mesurée par l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS). Les principaux critères d'évaluation de l'innocuité de cette étude sont les événements indésirables liés au dispositif (ADE) et les effets indésirables graves liés au dispositif (SADE), liés au produit et à la procédure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, 04105
- Recrutement
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
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Contact:
- Niels Teich, Prof.
- Numéro de téléphone: +49 34204 7200
- E-mail: teich@igvs.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients (hommes et femmes) pour lesquels une coloscopie est prévue et pour lesquels une irrigation colique anorectale avec le spéculum peut être effectuée, seront inclus dans l'étude.
L'irrigation du côlon est considérée comme une préparation intestinale alternative aux préparations orales, en particulier pour les patients qui :
- ne tolère pas les préparations orales (par ex. ne peut pas boire de grandes quantités, nausées, vomissements), ou
- veulent avoir des alternatives parce qu'ils ont vécu les préparations orales actuelles comme un processus fastidieux, ou
- avait un nettoyage du côlon inadéquat après une préparation orale traditionnelle, afin de terminer la coloscopie le même jour.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une indication de coloscopie : l'inclusion est envisagée si les patients nécessitent une coloscopie et
- souhaitez une méthode de préparation intestinale alternative à la norme du polyéthylène glycol oral ou d'autres purgatifs pris par voie orale, ou ne tolérez pas les préparations orales, ou avez eu un nettoyage du côlon inadéquat après la préparation orale traditionnelle, afin de terminer la coloscopie le même jour.
- Patients adultes (≥ 18 ans) ayant signé le consentement éclairé.
- Être capable de répondre au questionnaire auto-administré.
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques et incapacité à donner un consentement éclairé
- Coloscopie d'urgence
- Utilisation hors AMM (l'application n'est pas dans le mode d'emploi)
- Grossesse et période de lactation
- Le patient présente l'une des contre-indications répertoriées dans la notice d'utilisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Affectation à un seul groupe
Les patients recevront une irrigation colique comme préparation intestinale avant la coloscopie.
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Un professionnel de la santé désigné administrera au patient la procédure d'irrigation du côlon - à l'aide du dispositif "Colon Hydromat", un dispositif certifié CE pour l'irrigation et le nettoyage du côlon avant les procédures endoscopiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la préparation de l'intestin (Propreté du côlon), évaluée à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS).
Délai: jour 1
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Qualité de la préparation intestinale validée par échelle numérique pour le nettoyage intestinal (0-9 meilleur)
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jour 1
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Événements indésirables liés à l'appareil (ADE) et collecte des SADE (liés à l'appareil ou à la procédure).
Délai: jour 1
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Évaluation de l'ADE : il sera demandé aux patients dans des questionnaires s'ils ont eu des événements indésirables, en particulier des nausées, des vomissements, des douleurs/crampes, des étourdissements et des maux de tête et le taux de patients chez qui l'irrigation du côlon a dû être interrompue.
Évaluation du SADE : sera évalué à la fin de la coloscopie par l'investigateur.
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BBPS pour chaque segment.
Délai: jour 1
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Le BBPS sera évalué dans chaque segment intestinal (gauche, transversal, droit).
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jour 1
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Satisfaction des patients.
Délai: jour 1
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Satisfaction du patient concernant la commodité et le confort/l'inconfort, et la préférence/l'acceptation, évaluée par un questionnaire (questions au patient ; pas de score).
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jour 1
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Satisfaction des utilisateurs et convivialité.
Délai: jour 1
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Satisfaction et convivialité des utilisateurs, mesurées par un questionnaire (questions au patient, pas de score).
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jour 1
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Détails sur l'irrigation colique.
Délai: jour 1
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Temps nécessaire pour terminer l'irrigation du côlon avec le "Colon Hydromat".
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jour 1
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Détails sur l'irrigation colique.
Délai: jour 1
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Nombre de cycles utilisés pour nettoyer le côlon.
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jour 1
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Détails sur l'irrigation colique.
Délai: jour 1
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Volume d'eau utilisé pour nettoyer le côlon.
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jour 1
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Découvertes coloscopiques.
Délai: jour 1
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Caractéristiques de tous les polypes/lésions détectés : Emplacement (côlon droit, transverse ou gauche) et taille. Évaluation générale de l'anatomie du côlon et d'autres circonstances liées au côlon : Aucune anomalie détectée / tortueux / très long / maladie diverticulaire / sténose / constipation sévère / faible tonus musculaire du sphincter - la montée en pression était insuffisante. |
jour 1
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Taux d'arrêt de la coloscopie.
Délai: jour 1
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Taux d'interruption de la coloscopie en raison d'une préparation intestinale inadéquate.
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jour 1
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Durée de la procédure de coloscopie.
Délai: jour 1
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Durée de la procédure de coloscopie (délai entre l'intubation et le retrait).
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jour 1
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Heure de retrait.
Délai: jour 1
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Temps de retrait : le temps total de retrait du caecum à l'anus ; cela inclut toutes les interventions ou tous les retards (par ex.
biopsies, polypectomies…).
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jour 1
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Taux d'intubation cæcale.
Délai: jour 1
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Taux d'intubation caecale (atteignant le caecum ou l'anastomose, le cas échéant).
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jour 1
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Temps de piste.
Délai: jour 1
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Intervalle de temps entre la fin du nettoyage intestinal/l'irrigation du côlon par le patient et le moment de l'insertion du coloscope.
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niels Teich, Prof. Dr. med., Study centre Leipzig - Internistic Joint Practice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HRR015CHT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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