用 Colon Hydromat 作为结肠镜检查的非口腔肠道准备进行结肠冲洗的性能和安全性评价
前瞻性、单中心、单臂、开放标签观察性 PMCF 研究 - 结肠冲洗作为结肠镜检查的非口腔肠道准备的结肠冲洗的性能和安全性评估
这是一项临床研究，使用带有 CE 标志（批准在欧盟上市）并在其预期用途范围内应用的医疗设备。 这是一项前瞻性、单中心、单臂、开放标签、观察性上市后临床随访 (PMCF) 研究，使用“Colon Hydromat”系统在结肠镜检查前进行肠道准备。 患者将根据临床常规和当前的 IFU 进行治疗。
该研究的目的是确认结肠水疗作为结肠镜检查肠道准备的安全性和性能（有效性）。 结肠冲洗被认为是结肠镜检查准备的标准口服结肠泻药溶液的替代品，特别是对于那些不能耐受口服准备或希望有替代品的患者，因为他们已经经历了目前的口服准备是一个繁重的过程。
研究概览
详细说明
这项观察性研究旨在回答结肠水疗（使用“Colon Hydromat”进行结肠冲洗）在现实生活中是否有效的问题。
结肠冲洗被认为是结肠镜检查准备中标准口服结肠泻药溶液的替代品。 灌肠的优点是没有难闻的味道，避免了腹泻时的不适，也不需要喝大量的水或液体。 患者将在同一天接受结肠镜检查前使用“Colon Hydromat”进行的肠道冲洗。 本研究的目的是确认“Colon-Hydromat”在充分肠道准备和安全性方面的性能（有效性），作为结肠镜检查前的替代肠道清洁设备。 本研究的主要性能（有效性）终点是结肠清洁度，定义为通过波士顿肠道准备量表 (BBPS) 测量的肠道清洁的总体质量。 本研究的主要安全终点是不良器械事件 (ADE) 和严重器械不良反应 (SADE)，与产品和程序相关。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Leipzig、德国、04105
- 招聘中
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
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接触：
- Niels Teich, Prof.
- 电话号码：+49 34204 7200
- 邮箱：teich@igvs.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
计划进行结肠镜检查并且可以使用窥镜进行肛门直肠结肠冲洗的所有患者（男性和女性）都将被纳入研究。
结肠冲洗被认为是口服准备的替代肠道准备，特别是对于以下患者：
- 不能耐受口服制剂（例如 不能大量饮酒、恶心、呕吐），或
- 想要有替代品，因为他们已经将当前的口服制剂视为一个繁重的过程，或者
- 为了在同一天完成结肠镜检查，传统口服准备后结肠清洁不充分。
描述
纳入标准：
- 具有结肠镜检查指征的患者：如果患者需要进行结肠镜检查并且
- 希望采用口服聚乙二醇或其他口服泻药标准的替代肠道准备方法，或不能耐受口服制剂，或传统口服制剂后结肠清洁不充分，以便在当天完成结肠镜检查。
- 已签署知情同意书的成年患者（≥18岁）。
- 能够回答自填问卷。
排除标准：
- 精神状况和无法提供知情同意
- 紧急结肠镜检查
- 标签外使用（应用程序不在 IFU 内）
- 怀孕和哺乳期
- 患者有 IFU 中列出的禁忌症之一。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单组作业
患者将接受结肠冲洗作为结肠镜检查前的肠道准备。
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指定的卫生专业人员将对患者进行结肠冲洗程序——使用“Colon Hydromat”设备，这是一种经 CE 认证的设备，用于在内窥镜程序之前进行结肠冲洗和清洁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道准备质量（结肠清洁度），通过波士顿肠道准备量表 (BBPS) 评估。
大体时间：第一天
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通过肠道清洁的数字量表验证肠道准备的质量（0-9 最佳）
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第一天
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不良器械事件 (ADE) 和 SADE（器械或程序相关）的收集。
大体时间：第一天
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ADE 的评估：将在问卷中询问患者是否有任何不良事件，尤其是恶心、呕吐、疼痛/痉挛、头晕和头痛以及必须中止结肠冲洗的患者比例。
SADE 的评估：将在结肠镜检查结束时由研究者进行评估。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个段的 BBPS。
大体时间：第一天
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将在每个肠段（左侧、横向、右侧）中评估 BBPS。
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第一天
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患者满意度。
大体时间：第一天
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患者对方便和舒适/不适以及偏好/接受度的满意度，通过问卷评估（向患者提问；无评分）。
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第一天
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用户满意度和可用性。
大体时间：第一天
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用户满意度和可用性，通过问卷测量（向患者提问；无评分）。
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第一天
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灌肠细节。
大体时间：第一天
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使用“Colon Hydromat”完成结肠冲洗所花费的时间。
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第一天
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灌肠细节。
大体时间：第一天
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用于清洁结肠的循环次数。
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第一天
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灌肠细节。
大体时间：第一天
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用于清洁结肠的水量。
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第一天
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结肠镜检查结果。
大体时间：第一天
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检测到的所有息肉/病变的特征： 位置（右结肠、横结肠或左结肠）和大小。 结肠解剖结构和与结肠相关的其他情况的一般评估： 未检测到异常/曲折/很长/憩室病/狭窄/严重便秘/括约肌肌张力弱 - 压力积聚不足。 |
第一天
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结肠镜检查终止率。
大体时间：第一天
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由于肠道准备不充分而终止结肠镜检查的比率。
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第一天
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结肠镜检查的手术时间。
大体时间：第一天
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结肠镜检查的操作时间（从插管到退出的时间）。
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第一天
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提现时间。
大体时间：第一天
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退出时间：从盲肠退出到肛门的总时间；这包括所有干预或延误（例如
活组织检查、息肉切除术……）。
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第一天
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盲肠插管率。
大体时间：第一天
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盲肠插管率（到达盲肠或吻合口，如果存在）。
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第一天
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跑道时间。
大体时间：第一天
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患者肠道清洁/结肠冲洗结束与结肠镜插入时刻之间的时间间隔。
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第一天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Niels Teich, Prof. Dr. med.、Study centre Leipzig - Internistic Joint Practice
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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