Evaluering av ytelse og sikkerhet ved kolonskylling med Colon Hydromat som en ikke-oral tarmforberedelse for koloskopi
Prospektiv, enkelt-senter, enarm, åpen etikett observasjons-PMCF-studie - evaluering av ytelse og sikkerhet ved kolonskylling med kolonhydromat som en ikke-oral tarmforberedelse for koloskopi
Dette er en klinisk studie med et medisinsk utstyr som bærer CE-merket (godkjenning for markedsføring i EU) og brukes innenfor tiltenkt bruk. Det er en prospektiv, enkelt-senter, enarms, åpen observasjonell post-marked klinisk oppfølging (PMCF) studie som bruker "Colon Hydromat"-systemet for tarmforberedelse før koloskopi. Pasientene vil bli behandlet i henhold til klinisk rutine og i henhold til gjeldende IFU.
Målet med studien er å bekrefte sikkerhet og ytelse (effektivitet) av kolonhydroterapi som tarmforberedelse for koloskopi. Kolonskylling anses som en erstatning for standard orale tykktarmsrensende løsninger for koloskopi-preparater, spesielt for pasienter som ikke tåler orale preparater eller ønsker å ha alternativer fordi de har opplevd dagens orale preparater som en tyngende prosess.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien er ment å svare på spørsmålet om kolonhydroterapi (kolonskylling med "Colon Hydromat") fungerer i praksis i det virkelige liv.
Kolonskylling betraktes som en erstatning for standard orale colon purgative løsninger for koloskopi forberedelse. Fordelen med tykktarmsskylling er at det ikke er noen ubehagelig smak, det unngår ubehag ved diaré og det er ikke nødvendig å drikke store mengder vann eller væsker. Pasienten vil få tarmskylling med "Colon Hydromat" rett før koloskopi, samme dag. Målet med denne studien er å bekrefte ytelse (effektivitet), når det gjelder en adekvat tarmforberedelse og sikkerhet for "Colon-Hydromat", som alternativ tarmrenseenhet før koloskopi. Det primære endepunktet for ytelse (effektivitet) for denne studien er kolonrenslighet, definert som den generelle kvaliteten på tarmrensingen målt ved Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). De primære sikkerhetsendepunktene for denne studien er uønskede utstyrshendelser (ADE) og alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE), produkt- og prosedyrerelaterte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04105
- Rekruttering
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
-
Ta kontakt med:
- Niels Teich, Prof.
- Telefonnummer: +49 34204 7200
- E-post: teich@igvs.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter (menn og kvinner) som planlegges for en koloskopi og hvor anorektal tykktarmskylling med spekula kan utføres, vil bli inkludert i studien.
Kolonskylling betraktes som alternativ tarmpreparat til orale preparater, spesielt for pasienter som:
- tåler ikke orale preparater (f. kan ikke drikke store mengder, kvalme, oppkast), eller
- ønsker å ha alternativer fordi de har opplevd dagens muntlige preparater som en tyngende prosess, eller
- hadde en utilstrekkelig kolonrensing etter tradisjonell oral forberedelse, for å fullføre koloskopien samme dag.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med indikasjon på koloskopi: inkludering vurderes dersom pasienter trenger koloskopi og
- ønsker en alternativ tarmprepareringsmetode til standard oral polyetylenglykol eller andre oralt inntatte purgativer, eller tolererer ikke de orale preparatene, eller hadde en utilstrekkelig kolonrensing etter tradisjonell oral forberedelse, for å fullføre koloskopien samme dag.
- Voksne pasienter (≥ 18 år) som har signert det informerte samtykket.
- Å kunne svare på det selvadministrerte spørreskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske tilstander og manglende evne til å gi informert samtykke
- Nødkoloskopi
- Off-label bruk (applikasjon er ikke innenfor IFU)
- Graviditet og ammingsperiode
- Pasienten har en av kontraindikasjonene oppført i bruksanvisningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkeltgruppeoppdrag
Pasienter vil motta tykktarmskylling som tarmforberedelse før koloskopi.
|
En utpekt helsepersonell vil administrere kolonskyllingsprosedyren til pasienten - ved å bruke "Colon Hydromat"-enheten, en CE-sertifisert enhet for kolonskylling og rensing før endoskopiske prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på tarmforberedelse (Colonic Cleanliness), evaluert gjennom Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Tidsramme: dag 1
|
Kvaliteten på tarmforberedelse validert etter numerisk skala for tarmrensing (0-9 best)
|
dag 1
|
|
Adverse device events (ADE) og innsamling av SADE (enhets- eller prosedyrerelatert).
Tidsramme: dag 1
|
Vurdering av ADE: Pasienter vil bli spurt i spørreskjemaer om de hadde noen bivirkninger, spesielt kvalme, oppkast, smerter/kramper, svimmelhet og hodepine og hyppigheten av pasienter der tykktarmskylling måtte avbrytes.
Vurdering av SADE: vil bli vurdert ved slutten av koloskopi av etterforsker.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BBPS for hvert segment.
Tidsramme: dag 1
|
BBPS vil bli vurdert i hvert tarmsegment (venstre, tverrgående, høyre).
|
dag 1
|
|
Pasienttilfredshet.
Tidsramme: dag 1
|
Pasienttilfredshet med hensyn til bekvemmelighet og komfort/ubehag, og preferanse/aksept, som evaluert av et spørreskjema (spørsmål til pasienten; ingen poengsum).
|
dag 1
|
|
Brukertilfredshet og brukervennlighet.
Tidsramme: dag 1
|
Brukertilfredshet og brukervennlighet, målt med et spørreskjema (spørsmål til pasienten; ingen poengsum).
|
dag 1
|
|
Detaljer om tykktarmsvanning.
Tidsramme: dag 1
|
Tiden det tar å fullføre kolonvanningen med "Colon Hydromat".
|
dag 1
|
|
Detaljer om tykktarmsvanning.
Tidsramme: dag 1
|
Antall sykluser brukt for å rense tykktarmen.
|
dag 1
|
|
Detaljer om tykktarmsvanning.
Tidsramme: dag 1
|
Volum av vann som brukes til å rense tykktarmen.
|
dag 1
|
|
Koloskopiske funn.
Tidsramme: dag 1
|
Kjennetegn på alle polypper/lesjoner som er oppdaget: Plassering (høyre, tverrgående eller venstre kolon) og størrelse. Generell vurdering av tykktarmens anatomi og andre forhold knyttet til tykktarmen: Ingen abnormitet oppdaget / kronglete / svært langvarig / divertikkelsykdom / stenose / alvorlig forstoppelse / svak muskeltonus i lukkemuskelen - oppbygging av trykk var utilstrekkelig. |
dag 1
|
|
Frekvens for avslutning av koloskopi.
Tidsramme: dag 1
|
Frekvens for avslutning av koloskopi på grunn av utilstrekkelig tarmforberedelse.
|
dag 1
|
|
Prosedyretid for koloskopi.
Tidsramme: dag 1
|
Prosedyretid for koloskopi (tid fra intubasjon til uttak).
|
dag 1
|
|
Uttakstid.
Tidsramme: dag 1
|
Uttakstid: den totale tiden for uttak fra blindtarm til anus; dette inkluderer alle inngrep eller forsinkelser (f.eks.
biopsier, polypektomier ...).
|
dag 1
|
|
Cecal intubasjonshastighet.
Tidsramme: dag 1
|
Cecal intubasjonshastighet (når blindtarmen eller anastomose, hvis tilstede).
|
dag 1
|
|
Rullebanetid.
Tidsramme: dag 1
|
Tidsintervall mellom pasientens slutt på tarmrensing / tykktarmskylling og tidspunktet for innsetting av koloskopet.
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niels Teich, Prof. Dr. med., Study centre Leipzig - Internistic Joint Practice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HRR015CHT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .