Bewertung der Leistung und Sicherheit der Darmspülung mit dem Colon Hydromat als nicht-oraler Darmvorbereitung für die Darmspiegelung
Prospektive, monozentrische, einarmige, offene PMCF-Beobachtungsstudie – Bewertung der Leistung und Sicherheit der Darmspülung mit dem Colon Hydromat als nicht-oraler Darmvorbereitung für die Darmspiegelung
Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie mit einem Medizinprodukt, das das CE-Kennzeichen (Zulassung für das Inverkehrbringen in der EU) trägt und im Rahmen seiner bestimmungsgemäßen Verwendung eingesetzt wird. Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische, einarmige, unverblindete, beobachtende Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie unter Verwendung des „Colon Hydromat“-Systems zur Darmvorbereitung vor der Darmspiegelung. Die Patienten werden gemäß der klinischen Routine und gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung behandelt.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit (Wirksamkeit) der Colon-Hydro-Therapie als Darmvorbereitung für die Darmspiegelung zu bestätigen. Die Darmspülung gilt als Ersatz für herkömmliche orale Darmspüllösungen zur Darmspiegelungsvorbereitung, insbesondere für Patienten, die orale Präparate nicht vertragen oder Alternativen wünschen, weil sie die bisherigen oralen Präparate als belastend empfunden haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtungsstudie soll die Frage beantworten, ob die Colon-Hydro-Therapie (Darmspülung mit dem „Colon Hydromat“) in der Praxis funktioniert.
Die Darmspülung gilt als Ersatz für herkömmliche orale Darmspüllösungen zur Vorbereitung der Darmspiegelung. Der Vorteil der Darmspülung besteht darin, dass kein unangenehmer Geschmack entsteht, die Beschwerden eines Durchfalles vermieden werden und keine großen Mengen Wasser oder Flüssigkeiten getrunken werden müssen. Die Darmspülung mit dem „Colon Hydromat“ erhält der Patient direkt vor der Darmspiegelung noch am selben Tag. Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsfähigkeit (Wirksamkeit) des "Colon-Hydromat" als alternatives Darmreinigungsgerät vor der Koloskopie hinsichtlich einer adäquaten Darmvorbereitung und Sicherheit zu bestätigen. Der primäre Endpunkt für die Leistung (Wirksamkeit) dieser Studie ist die Darmsauberkeit, definiert als Gesamtqualität der Darmreinigung, gemessen anhand der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Die primären Sicherheitsendpunkte für diese Studie sind unerwünschte Produktereignisse (ADE) und schwerwiegende unerwünschte Produkteffekte (SADE), die produkt- und verfahrensbezogen sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leipzig, Deutschland, 04105
- Rekrutierung
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
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Kontakt:
- Niels Teich, Prof.
- Telefonnummer: +49 34204 7200
- E-Mail: teich@igvs.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten (Männer und Frauen), bei denen eine Koloskopie geplant ist und bei denen eine anorektale Darmspülung mit Spekula durchgeführt werden kann, werden in die Studie aufgenommen.
Die Darmspülung gilt als alternative Darmvorbereitung zu oralen Präparaten, insbesondere für Patienten, die:
- orale Präparate nicht vertragen (z. kann keine großen Mengen trinken, Übelkeit, Erbrechen) oder
- Alternativen haben wollen, weil sie die bisherigen oralen Präparate als belastenden Prozess erlebt haben, oder
- hatte nach traditioneller oraler Vorbereitung eine unzureichende Darmreinigung, um die Darmspiegelung noch am selben Tag abzuschließen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Indikation zur Darmspiegelung: Einschluss wird erwogen, wenn Patienten eine Darmspiegelung benötigen und
- eine alternative Darmvorbereitungsmethode zum Standard von oralem Polyethylenglykol oder anderen oral eingenommenen Abführmitteln wünschen oder die oralen Präparate nicht vertragen oder eine unzureichende Darmreinigung nach der traditionellen oralen Präparation hatten, um die Darmspiegelung am selben Tag abzuschließen.
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- In der Lage sein, den selbstausgefüllten Fragebogen zu beantworten.
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Erkrankungen und Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Notfall-Koloskopie
- Off-Label-Use (Anwendung ist nicht in der IFU enthalten)
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Der Patient hat eine der in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Kontraindikationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Einzelgruppenzuweisung
Die Patienten erhalten eine Darmspülung als Darmvorbereitung vor der Darmspiegelung.
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Eine ausgewiesene medizinische Fachkraft führt dem Patienten das Darmspülungsverfahren durch – unter Verwendung des „Colon Hydromat“-Geräts, einem CE-zertifizierten Gerät für die Darmspülung und -reinigung vor endoskopischen Eingriffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Darmvorbereitung (Colonic Cleanliness), bewertet anhand der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
Zeitfenster: Tag 1
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Qualität der Darmvorbereitung validiert durch numerische Skala für die Darmreinigung (0-9 am besten)
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Tag 1
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Adverse Device Events (ADE) und Erfassung von SADE (geräte- oder verfahrensbezogen).
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung von UAE: Die Patienten werden in Fragebögen gefragt, ob sie irgendwelche unerwünschten Ereignisse hatten, insbesondere Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen/Krämpfe, Schwindel und Kopfschmerzen und die Rate der Patienten, bei denen die Darmspülung abgebrochen werden musste.
Beurteilung von SADE: wird am Ende der Koloskopie vom Prüfarzt beurteilt.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BBPS für jedes Segment.
Zeitfenster: Tag 1
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BBPS wird in jedem Darmsegment (links, quer, rechts) beurteilt.
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Tag 1
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Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: Tag 1
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Patientenzufriedenheit in Bezug auf Bequemlichkeit und Komfort/Unbehagen sowie Präferenz/Akzeptanz, bewertet anhand eines Fragebogens (Fragen an den Patienten; keine Punktzahl).
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Tag 1
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Benutzerzufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit.
Zeitfenster: Tag 1
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Benutzerzufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit, gemessen anhand eines Fragebogens (Fragen an den Patienten; keine Punktzahl).
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Tag 1
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Details zur Darmspülung.
Zeitfenster: Tag 1
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Dauer der Darmspülung mit dem "Colon Hydromat".
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Tag 1
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Details zur Darmspülung.
Zeitfenster: Tag 1
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Anzahl der Zyklen, die für die Reinigung des Dickdarms verwendet werden.
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Tag 1
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Details zur Darmspülung.
Zeitfenster: Tag 1
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Volumen des Wassers, das für die Reinigung des Dickdarms verwendet wird.
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Tag 1
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Koloskopische Befunde.
Zeitfenster: Tag 1
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Merkmale aller entdeckten Polypen/Läsionen: Lage (rechter, transversaler oder linker Dickdarm) und Größe. Allgemeine Beurteilung der Anatomie des Dickdarms und anderer Umstände im Zusammenhang mit dem Dickdarm: Keine Auffälligkeit feststellbar / gewunden / sehr lang / Divertikelerkrankung / Stenose / starke Verstopfung / schwacher Muskeltonus des Schließmuskels - Druckaufbau unzureichend. |
Tag 1
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Rate der Beendigung der Koloskopie.
Zeitfenster: Tag 1
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Abbruchrate der Koloskopie aufgrund unzureichender Darmvorbereitung.
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Tag 1
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Eingriffszeit der Koloskopie.
Zeitfenster: Tag 1
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Eingriffszeit der Koloskopie (Zeit von der Intubation bis zur Entnahme).
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Tag 1
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Auszahlungszeit.
Zeitfenster: Tag 1
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Rückzugszeit: die Gesamtzeit für den Rückzug vom Zökum zum Anus; dazu gehören alle Eingriffe oder Verzögerungen (z.
Biopsien, Polypektomien…).
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Tag 1
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Blinddarmintubationsrate.
Zeitfenster: Tag 1
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Zökumintubationsrate (Erreichen des Zökums oder der Anastomose, falls vorhanden).
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Tag 1
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Landebahnzeit.
Zeitfenster: Tag 1
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Zeitintervall zwischen dem Ende der Darmreinigung / Darmspülung des Patienten und dem Zeitpunkt des Einführens des Koloskops.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Niels Teich, Prof. Dr. med., Study centre Leipzig - Internistic Joint Practice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HRR015CHT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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