Avaliação do Desempenho e Segurança da Irrigação do Cólon com o Colon Hydromat como uma Preparação Intestinal Não-Oral para Colonoscopia
Estudo prospectivo, de centro único, de braço único, observacional PMCF aberto - Avaliação do desempenho e segurança da irrigação colônica com o hidromat de cólon como uma preparação intestinal não oral para colonoscopia
Este é um estudo clínico com um dispositivo médico que possui a marca CE (aprovação para comercialização na UE) e é aplicado dentro do uso pretendido. É um estudo prospectivo, de centro único, de braço único, aberto, observacional de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) usando o sistema "Colon Hydromat" para preparação intestinal antes da colonoscopia. Os pacientes serão tratados de acordo com a rotina clínica e de acordo com as IFU vigentes.
O objetivo do estudo é confirmar a segurança e o desempenho (eficácia) da hidroterapia do cólon como preparo intestinal para colonoscopia. A irrigação colônica é considerada um substituto para soluções purgativas colônicas orais padrão para preparação de colonoscopia, especialmente para pacientes que não toleram preparações orais ou desejam ter alternativas porque experimentaram as preparações orais atuais como um processo oneroso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional destina-se a responder à questão, se a hidroterapia do cólon (irrigação do cólon com o "Colon Hydromat") funciona na prática da vida real.
A irrigação colônica é considerada um substituto para as soluções purgativas colônicas orais padrão para a preparação da colonoscopia. A vantagem da irrigação colônica é que não há sabor desagradável, evita o desconforto do episódio diarréico e não há necessidade de beber grandes volumes de água ou líquidos. O paciente receberá a irrigação intestinal com o "Colon Hydromat" diretamente antes da colonoscopia, no mesmo dia. O objetivo deste estudo é confirmar o desempenho (eficácia), em termos de preparação intestinal adequada e segurança do "Colon-Hydromat", como dispositivo alternativo de limpeza intestinal antes da colonoscopia. O endpoint primário de desempenho (eficácia) para este estudo é a limpeza colônica, definida como a qualidade geral da limpeza intestinal medida pela Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS). Os endpoints primários de segurança para este estudo são eventos adversos do dispositivo (ADE) e efeitos adversos graves do dispositivo (SADE), produtos e procedimentos relacionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jochen Huebner
- Número de telefone: +49 6022 65813
- E-mail: jhuebner@hab.gmbh
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04105
- Recrutamento
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
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Contato:
- Niels Teich, Prof.
- Número de telefone: +49 34204 7200
- E-mail: teich@igvs.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes (homens e mulheres) que estão planejados para uma colonoscopia e onde a irrigação do cólon anorretal com o espéculo pode ser realizada, serão incluídos no estudo.
A irrigação colônica é considerada como preparo intestinal alternativo às preparações orais, especialmente para pacientes que:
- não tolera preparações orais (p. não consegue beber grandes volumes, náuseas, vómitos) ou
- querem ter alternativas porque experimentaram as atuais preparações orais como um processo penoso, ou
- tiveram uma limpeza inadequada do cólon após a preparação oral tradicional, a fim de concluir a colonoscopia no mesmo dia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação de colonoscopia: a inclusão é considerada se os pacientes precisarem de colonoscopia e
- desejar um método de preparação intestinal alternativo ao padrão de polietilenoglicol oral ou outros purgantes tomados por via oral, ou não tolerar as preparações orais, ou teve uma limpeza inadequada do cólon após a preparação oral tradicional, a fim de concluir a colonoscopia no mesmo dia.
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) que assinaram o consentimento informado.
- Ser capaz de responder ao questionário autoaplicável.
Critério de exclusão:
- Condições psiquiátricas e incapacidade de fornecer consentimento informado
- Colonoscopia de emergência
- Uso off-label (a aplicação não está dentro do IFU)
- Gravidez e período de lactação
- O paciente tem uma das contraindicações listadas nas IFU.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Atribuição de grupo único
Os pacientes receberão irrigação colônica como preparação intestinal antes da colonoscopia.
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Um profissional de saúde designado administrará ao paciente o procedimento de irrigação colônica - usando o dispositivo "Colon Hydromat", um dispositivo com certificação CE para irrigação colônica e limpeza antes de procedimentos endoscópicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do preparo intestinal (Colonic Cleanliness), avaliada pela Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS).
Prazo: dia 1
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Qualidade da preparação intestinal validada por escala numérica para limpeza intestinal (0-9 melhor)
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dia 1
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Eventos adversos do dispositivo (ADE) e coleta de SADE (relacionado ao dispositivo ou procedimento).
Prazo: dia 1
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Avaliação de EAM: Os pacientes serão questionados em questionários se tiveram algum evento adverso, especialmente náusea, vômito, dor/cãibras, tontura e dor de cabeça e taxa de pacientes em que a irrigação colônica teve que ser interrompida.
Avaliação do SADE: será avaliado no final da colonoscopia pelo investigador.
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BBPS para cada segmento.
Prazo: dia 1
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O BBPS será avaliado em cada segmento intestinal (esquerdo, transversal, direito).
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dia 1
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Satisfação do paciente.
Prazo: dia 1
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Satisfação do paciente quanto à comodidade e conforto/desconforto e preferência/aceitação, avaliada por questionário (perguntas ao paciente; sem pontuação).
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dia 1
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Satisfação do usuário e usabilidade.
Prazo: dia 1
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Satisfação e usabilidade do usuário, medida por um questionário (perguntas ao paciente; sem pontuação).
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dia 1
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Detalhes para irrigação colônica.
Prazo: dia 1
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Tempo gasto para completar a irrigação do cólon com o "Colon Hydromat".
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dia 1
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Detalhes para irrigação colônica.
Prazo: dia 1
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Número de ciclos usados para limpar o cólon.
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dia 1
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Detalhes para irrigação colônica.
Prazo: dia 1
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Volume de água utilizado para a limpeza do cólon.
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dia 1
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Achados colonoscópicos.
Prazo: dia 1
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Características de todos os pólipos/lesões detectados: Localização (direito, transverso ou cólon esquerdo) e tamanho. Avaliação geral da anatomia do cólon e outras circunstâncias relacionadas ao cólon: Nenhuma anormalidade detectada / tortuosa / muito longa / doença diverticular / estenose / constipação grave / tônus muscular fraco do esfíncter - acúmulo de pressão insuficiente. |
dia 1
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Taxa de terminação da colonoscopia.
Prazo: dia 1
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Taxa de interrupção da colonoscopia devido ao preparo inadequado do intestino.
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dia 1
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Tempo de procedimento da colonoscopia.
Prazo: dia 1
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Tempo de procedimento da colonoscopia (tempo desde a intubação até a retirada).
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dia 1
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Tempo de retirada.
Prazo: dia 1
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Tempo de retirada: o tempo total de retirada do ceco ao ânus; isso inclui todas as intervenções ou atrasos (por exemplo,
biópsias, polipectomias…).
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dia 1
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Taxa de intubação cecal.
Prazo: dia 1
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Taxa de intubação cecal (atingindo o ceco ou anastomose, se presente).
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dia 1
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Hora da pista.
Prazo: dia 1
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Intervalo de tempo entre o final da limpeza intestinal/irrigação colônica do paciente e o momento da inserção do colonoscópio.
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niels Teich, Prof. Dr. med., Study centre Leipzig - Internistic Joint Practice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HRR015CHT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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