Evaluación del rendimiento y la seguridad de la irrigación colónica con Colon Hydromat como preparación intestinal no oral para colonoscopia
Estudio PMCF observacional prospectivo, de un solo brazo, abierto y de un solo centro: evaluación del rendimiento y la seguridad de la irrigación colónica con Colon Hydromat como preparación intestinal no oral para colonoscopia
Este es un estudio clínico con un dispositivo médico que lleva la marca CE (aprobación para su comercialización en la UE) y se aplica dentro de su uso previsto. Es un estudio observacional de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) prospectivo, de un solo centro, de un solo brazo, abierto, que utiliza el sistema "Colon Hydromat" para la preparación intestinal antes de la colonoscopia. Los pacientes serán tratados según la rutina clínica y de acuerdo con las IFU vigentes.
El objetivo del estudio es confirmar la seguridad y el rendimiento (eficacia) de la hidroterapia de colon como preparación intestinal para la colonoscopia. La irrigación colónica se considera un sustituto de las soluciones purgantes colónicas orales estándar para la preparación de la colonoscopia, especialmente para los pacientes que no pueden tolerar las preparaciones orales o desean tener alternativas porque han experimentado las preparaciones orales actuales como un proceso engorroso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional pretende responder a la pregunta de si la hidroterapia de colon (irrigación de colon con el "Colon Hydromat") funciona en la práctica real.
La irrigación colónica se considera un sustituto de las soluciones purgantes colónicas orales estándar para la preparación de la colonoscopia. La ventaja de la irrigación colónica es que no se produce un sabor desagradable, se evitan las molestias del episodio diarreico y no es necesario ingerir un gran volumen de agua o líquidos. El paciente recibirá la irrigación intestinal con el "Colon Hydromat" directamente antes de la colonoscopia, el mismo día. El objetivo de este estudio es confirmar el desempeño (efectividad), en términos de una adecuada preparación intestinal y seguridad del "Colon-Hydromat", como dispositivo alternativo de limpieza intestinal antes de la colonoscopia. El criterio principal de valoración del rendimiento (efectividad) para este estudio es la limpieza del colon, definida como la calidad general de la limpieza intestinal medida por la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS). Los principales criterios de valoración de seguridad para este estudio son los eventos adversos del dispositivo (ADE) y los efectos adversos graves del dispositivo (SADE), relacionados con el producto y el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jochen Huebner
- Número de teléfono: +49 6022 65813
- Correo electrónico: jhuebner@hab.gmbh
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 04105
- Reclutamiento
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
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Contacto:
- Niels Teich, Prof.
- Número de teléfono: +49 34204 7200
- Correo electrónico: teich@igvs.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluirán en el estudio todos los pacientes (hombres y mujeres) que estén programados para una colonoscopia y en los que se pueda realizar una irrigación colónica anorrectal con los espéculos.
La irrigación colónica se considera una preparación intestinal alternativa a las preparaciones orales, especialmente para pacientes que:
- no puede tolerar las preparaciones orales (p. no puede beber grandes volúmenes, náuseas, vómitos), o
- quieren tener alternativas porque han experimentado las preparaciones orales actuales como un proceso oneroso, o
- tuvo una limpieza de colon inadecuada después de la preparación oral tradicional, para completar la colonoscopia en el mismo día.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de colonoscopia: se considera inclusión si los pacientes requieren una colonoscopia y
- desea un método de preparación intestinal alternativo al estándar de polietilenglicol oral u otros purgantes administrados por vía oral, o no tolera las preparaciones orales, o tuvo una limpieza de colon inadecuada después de la preparación oral tradicional, para completar la colonoscopia el mismo día.
- Pacientes adultos (≥ 18 años) que hayan firmado el consentimiento informado.
- Ser capaz de responder al cuestionario autoadministrado.
Criterio de exclusión:
- Condiciones psiquiátricas e incapacidad para dar consentimiento informado
- Colonoscopia de emergencia
- Uso fuera de etiqueta (la aplicación no está dentro de las IFU)
- Periodo de embarazo y lactancia
- El paciente tiene una de las contraindicaciones enumeradas en las IFU.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Asignación de un solo grupo
Los pacientes recibirán irrigación colónica como preparación intestinal antes de la colonoscopia.
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Un profesional de la salud designado administrará al paciente el procedimiento de irrigación colónica, utilizando el dispositivo "Colon Hydromat", un dispositivo certificado CE para la irrigación y limpieza colónica antes de los procedimientos endoscópicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de preparación intestinal (Limpieza colónica), evaluada a través de la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS).
Periodo de tiempo: día 1
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Calidad de la preparación intestinal validada por escala numérica para limpieza intestinal (0-9 mejor)
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día 1
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Eventos adversos del dispositivo (ADE) y recopilación de SADE (relacionados con el dispositivo o el procedimiento).
Periodo de tiempo: día 1
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Evaluación de ADE: Se preguntará a los pacientes en cuestionarios si tuvieron algún evento adverso, especialmente náuseas, vómitos, dolor/calambres, mareos y dolor de cabeza y la tasa de pacientes en los que se tuvo que interrumpir la irrigación colónica.
Evaluación de SADE: el investigador evaluará al final de la colonoscopia.
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BBPS para cada segmento.
Periodo de tiempo: día 1
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El BBPS se evaluará en cada segmento intestinal (izquierdo, transverso, derecho).
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día 1
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Satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: día 1
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Satisfacción del paciente con respecto a la conveniencia y comodidad/incomodidad y preferencia/aceptación, evaluada mediante un cuestionario (preguntas al paciente; sin puntuación).
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día 1
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Satisfacción del usuario y usabilidad.
Periodo de tiempo: día 1
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Satisfacción del usuario y usabilidad, medida a través de un cuestionario (preguntas al paciente; sin puntuación).
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día 1
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Detalles para irrigación colónica.
Periodo de tiempo: día 1
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Tiempo necesario para completar la irrigación del colon con el "Colon Hydromat".
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día 1
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Detalles para irrigación colónica.
Periodo de tiempo: día 1
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Número de ciclos utilizados para la limpieza del colon.
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día 1
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Detalles para irrigación colónica.
Periodo de tiempo: día 1
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Volumen de agua utilizado para la limpieza del colon.
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día 1
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Hallazgos colonoscópicos.
Periodo de tiempo: día 1
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Características de todos los pólipos/lesiones detectadas: Ubicación (colon derecho, transverso o izquierdo) y tamaño. Valoración general de la anatomía del colon y otras circunstancias relacionadas con el colon: No se detectó ninguna anomalía / tortuoso / muy largo / enfermedad diverticular / estenosis / estreñimiento severo / tono muscular débil del esfínter: la acumulación de presión fue insuficiente. |
día 1
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Tasa de finalización de la colonoscopia.
Periodo de tiempo: día 1
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Tasa de finalización de la colonoscopia por preparación intestinal inadecuada.
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día 1
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Tiempo de procedimiento de la colonoscopia.
Periodo de tiempo: día 1
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Tiempo de procedimiento de la colonoscopia (tiempo desde la intubación hasta la retirada).
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día 1
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Tiempo de retiro.
Periodo de tiempo: día 1
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Tiempo de retiro: el tiempo total para el retiro del ciego al ano; esto incluye todas las intervenciones o retrasos (p.
biopsias, polipectomías…).
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día 1
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Tasa de intubación cecal.
Periodo de tiempo: día 1
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Tasa de intubación cecal (alcanzando el ciego o la anastomosis, si está presente).
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día 1
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Tiempo de pista.
Periodo de tiempo: día 1
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Intervalo de tiempo entre el final de la limpieza intestinal/irrigación colónica del paciente y el momento de la inserción del colonoscopio.
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niels Teich, Prof. Dr. med., Study centre Leipzig - Internistic Joint Practice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HRR015CHT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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