Hodnocení výkonu a bezpečnosti výplachu tlustého střeva s Colon Hydromat jako neorální příprava střeva pro kolonoskopii
Prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, otevřená observační studie PMCF – Hodnocení výkonu a bezpečnosti výplachu tlustého střeva pomocí Colon Hydromat jako neorální přípravy střeva pro kolonoskopii
Jedná se o klinickou studii se zdravotnickým prostředkem, který nese značku CE (schválení pro uvádění na trh v EU) a je aplikován v rámci určeného použití. Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, jednoramennou, otevřenou, observační studii klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) využívající systém „Colon Hydromat“ pro přípravu střeva před kolonoskopií. Pacienti budou léčeni podle klinické rutiny a v souladu se současným IFU.
Cílem studie je potvrdit bezpečnost a výkon (účinnost) hydroterapie tlustého střeva jako přípravy střeva na kolonoskopii. Irigace tlustého střeva je považována za náhradu standardních perorálních roztoků na pročištění tlustého střeva pro přípravu kolonoskopie, zejména u pacientů, kteří netolerují perorální přípravky nebo chtějí mít alternativy, protože současné perorální přípravky vnímali jako zatěžující proces.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato observační studie má odpovědět na otázku, zda hydroterapie tlustého střeva (výplach tlustého střeva pomocí „Colon Hydromat“) funguje v reálné praxi.
Irigace tlustého střeva je považována za náhradu standardních perorálních roztoků na pročištění tlustého střeva pro přípravu kolonoskopie. Výhodou výplachu tlustého střeva je, že nevzniká nepříjemná chuť, zamezí se nepohodlí průjmové epizody a není třeba pít velké množství vody nebo tekutin. Pacient dostane výplach střeva "Colon Hydromat" přímo před kolonoskopií ve stejný den. Cílem této studie je potvrdit účinnost (účinnost) ve smyslu adekvátní přípravy střeva a bezpečnosti „Colon-Hydromat“ jako alternativního zařízení na čištění střev před kolonoskopií. Primárním koncovým bodem výkonnosti (účinnosti) pro tuto studii je čistota tlustého střeva, definovaná jako celková kvalita pročištění střev měřená Bostonskou škálou přípravy střev (BBPS). Primárními cílovými body bezpečnosti pro tuto studii jsou nežádoucí účinky na zařízení (ADE) a závažné nežádoucí účinky na zařízení (SADE), související s produktem a postupem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leipzig, Německo, 04105
- Nábor
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
-
Kontakt:
- Niels Teich, Prof.
- Telefonní číslo: +49 34204 7200
- E-mail: teich@igvs.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do studie budou zahrnuti všichni pacienti (muži i ženy), kteří jsou plánováni na kolonoskopii au kterých lze provést anorektální výplach tlustého střeva se spekulem.
Výplach tlustého střeva je považován za alternativní přípravu střev k perorálním přípravkům, zejména u pacientů, kteří:
- nesnáší perorální přípravky (např. nemůže pít velké objemy, nevolnost, zvracení), popř
- chtějí mít alternativy, protože zažili současné perorální přípravky jako zatěžující proces, popř
- měli nedostatečné čištění tlustého střeva po tradiční perorální přípravě, aby dokončili kolonoskopii ve stejný den.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indikací kolonoskopie: zařazení je zvažováno, pokud pacienti vyžadují kolonoskopii a
- požadují alternativní způsob přípravy střev ke standardnímu orálnímu polyethylenglykolu nebo jiným perorálně užívaným projímadlům nebo netolerují perorální přípravky, nebo měli nedostatečnou očistu tlustého střeva po tradiční perorální přípravě, aby dokončili kolonoskopii ve stejný den.
- Dospělí pacienti (≥ 18 let), kteří podepsali informovaný souhlas.
- Umět odpovědět na dotazník, který si sám zadáte.
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické stavy a neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nouzová kolonoskopie
- Použití mimo označení (aplikace není součástí návodu k použití)
- Období těhotenství a kojení
- Pacient má jednu z kontraindikací uvedených v IFU.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přiřazení jedné skupiny
Pacienti dostanou výplach tlustého střeva jako přípravu střeva před kolonoskopií.
|
Určený zdravotnický pracovník provede pacientovi proceduru výplachu tlustého střeva – pomocí zařízení „Colon Hydromat“, zařízení s certifikací CE pro výplach a čištění tlustého střeva před endoskopickými výkony.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita přípravy střeva (čistota tlustého střeva), hodnocená prostřednictvím Bostonské škály přípravy střev (BBPS).
Časové okno: den 1
|
Kvalita přípravy střev ověřená numerickou stupnicí pro očistu střev (0-9 nejlepší)
|
den 1
|
|
Nežádoucí události zařízení (ADE) a shromažďování SADE (související se zařízením nebo postupem).
Časové okno: den 1
|
Hodnocení ADE: Pacienti budou v dotaznících dotázáni, zda měli nějaké nežádoucí příhody, zejména nevolnost, zvracení, bolest/křeče, závratě a bolest hlavy a četnost pacientů, u kterých bylo nutné přerušit výplach tlustého střeva.
Hodnocení SADE: bude hodnoceno na konci kolonoskopie vyšetřovatelem.
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BBPS pro každý segment.
Časové okno: den 1
|
BBPS bude hodnocen v každém segmentu střeva (levý, příčný, pravý).
|
den 1
|
|
Spokojenost pacienta.
Časové okno: den 1
|
Spokojenost pacienta s ohledem na pohodlí a komfort/nepohodlí a preference/akceptace, jak bylo hodnoceno dotazníkem (otázky na pacienta; žádné skóre).
|
den 1
|
|
Uživatelská spokojenost a použitelnost.
Časové okno: den 1
|
Spokojenost a použitelnost uživatelů měřená dotazníkem (dotazy na pacienta; žádné skóre).
|
den 1
|
|
Podrobnosti k výplachu tlustého střeva.
Časové okno: den 1
|
Doba potřebná k dokončení výplachu tlustého střeva pomocí „Colon Hydromat“.
|
den 1
|
|
Podrobnosti k výplachu tlustého střeva.
Časové okno: den 1
|
Počet cyklů použitých k čištění tlustého střeva.
|
den 1
|
|
Podrobnosti k výplachu tlustého střeva.
Časové okno: den 1
|
Objem vody použité k čištění tlustého střeva.
|
den 1
|
|
Kolonoskopický nález.
Časové okno: den 1
|
Charakteristiky všech zjištěných polypů/lézí: Umístění (pravé, příčné nebo levé tlusté střevo) a velikost. Obecné posouzení anatomie tlustého střeva a dalších okolností souvisejících s tlustým střevem: Nebyla zjištěna žádná abnormalita / klikatá / velmi dlouhá/ divertikulární choroba / stenóza / těžká zácpa / slabý svalový tonus svěrače - vytvoření tlaku bylo nedostatečné. |
den 1
|
|
Míra ukončení kolonoskopie.
Časové okno: den 1
|
Rychlost ukončení kolonoskopie v důsledku nedostatečné přípravy střeva.
|
den 1
|
|
Doba výkonu kolonoskopie.
Časové okno: den 1
|
Doba postupu kolonoskopie (doba od intubace do odběru).
|
den 1
|
|
Stahovací doba.
Časové okno: den 1
|
Doba odnětí: celková doba vytažení ze slepého střeva do konečníku; to zahrnuje všechny zásahy nebo zpoždění (např.
biopsie, polypektomie…).
|
den 1
|
|
Rychlost intubace céka.
Časové okno: den 1
|
Rychlost intubace slepého střeva (dosahující slepého střeva nebo anastomózy, je-li přítomna).
|
den 1
|
|
Čas dráhy.
Časové okno: den 1
|
Časový interval mezi pacientovým koncem čištění střeva / výplachu tlustého střeva a okamžikem zavedení kolonoskopu.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niels Teich, Prof. Dr. med., Study centre Leipzig - Internistic Joint Practice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HRR015CHT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .