Оценка эффективности и безопасности ирригации толстой кишки с помощью Colon Hydromat в качестве непероральной подготовки кишечника к колоноскопии
Проспективное, одноцентровое, одногрупповое, открытое обсервационное исследование PMCF - оценка эффективности и безопасности ирригации толстой кишки с помощью Colon Hydromat в качестве неоральной подготовки кишечника к колоноскопии
Это клиническое исследование медицинского устройства, имеющего маркировку CE (одобрение для продажи в ЕС) и применяемого по назначению. Это проспективное, одноцентровое, одногрупповое, открытое, обсервационное послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) с использованием системы «Colon Hydromat» для подготовки кишечника перед колоноскопией. Пациентов будут лечить в соответствии с клинической рутиной и в соответствии с действующими IFU.
Цель исследования — подтвердить безопасность и эффективность (эффективность) гидроколонотерапии в качестве подготовки кишечника к колоноскопии. Ирригация толстой кишки считается заменой стандартных пероральных слабительных растворов для толстой кишки при подготовке к колоноскопии, особенно для пациентов, которые не переносят пероральные препараты или хотят иметь альтернативы, потому что они испытали текущие пероральные препараты как обременительный процесс.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование призвано ответить на вопрос, работает ли гидроколонотерапия (орошение толстой кишки с помощью «Colon Hydromat») в реальной практике.
Ирригация толстой кишки считается заменой стандартных пероральных слабительных растворов для толстой кишки при подготовке к колоноскопии. Преимущество ирригации толстой кишки заключается в том, что она не имеет неприятного вкуса, позволяет избежать дискомфорта при диарее и нет необходимости пить большое количество воды или жидкости. Непосредственно перед колоноскопией, в тот же день, пациент получит ирригацию кишечника с помощью "Colon Hydromat". Целью данного исследования является подтверждение производительности (эффективности) с точки зрения адекватной подготовки кишечника и безопасности «Колон-Гидромат» в качестве альтернативного устройства для очистки кишечника перед колоноскопией. Первичной конечной точкой эффективности (эффективности) для этого исследования является чистота толстой кишки, определяемая как общее качество очищения кишечника, измеренное по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS). Основными конечными точками безопасности для этого исследования являются нежелательные явления, связанные с устройством (ADE), и серьезные побочные эффекты, связанные с устройством (SADE), связанные с продуктом и процедурой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04105
- Рекрутинг
- Internistische Gemeinschaftspraxis für Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
-
Контакт:
- Niels Teich, Prof.
- Номер телефона: +49 34204 7200
- Электронная почта: teich@igvs.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследование будут включены все пациенты (мужчины и женщины), которым запланирована колоноскопия и которым возможно провести аноректальное орошение толстой кишки с помощью зеркал.
Промывание толстой кишки рассматривается как альтернатива пероральным препаратам для подготовки кишечника, особенно для пациентов, которые:
- не переносит пероральные препараты (например, не может пить большие объемы, тошнота, рвота), или
- хотят иметь альтернативы, потому что они испытали текущие пероральные препараты как обременительный процесс, или
- имели недостаточное очищение толстой кишки после традиционной пероральной подготовки, чтобы завершить колоноскопию в тот же день.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с показаниями к колоноскопии: включение рассматривается, если пациентам требуется колоноскопия и
- желают использовать альтернативный метод подготовки кишечника вместо стандартного перорального полиэтиленгликоля или других перорально принимаемых слабительных средств, или не переносят пероральные препараты, или имеют неадекватное очищение толстой кишки после традиционного перорального препарата, чтобы завершить колоноскопию в тот же день.
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет), подписавшие информированное согласие.
- Умение отвечать на самостоятельную анкету.
Критерий исключения:
- Психиатрические состояния и невозможность дать информированное согласие
- Экстренная колоноскопия
- Использование не по прямому назначению (приложение не входит в IFU)
- Беременность и период лактации
- У пациента имеется одно из противопоказаний, перечисленных в ИПП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одногрупповое задание
Пациенты получат ирригацию толстой кишки в качестве подготовки кишечника перед колоноскопией.
|
Назначенный медицинский работник проведет пациенту процедуру промывания толстой кишки с использованием устройства «Colon Hydromat», сертифицированного CE устройства для промывания и очистки толстой кишки перед эндоскопическими процедурами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество подготовки кишечника (чистота толстой кишки), оцениваемое по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS).
Временное ограничение: 1 день
|
Качество подготовки кишечника подтверждено числовой шкалой очищения кишечника (0-9 наилучшее)
|
1 день
|
|
Неблагоприятные события устройства (ADE) и набор SADE (связанный с устройством или процедурой).
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка ADE: пациентов будут спрашивать в анкетах, были ли у них какие-либо нежелательные явления, особенно тошнота, рвота, боль/судороги, головокружение и головная боль, а также количество пациентов, которым пришлось прервать ирригацию толстой кишки.
Оценка SADE: будет оцениваться исследователем в конце колоноскопии.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BBPS для каждого сегмента.
Временное ограничение: 1 день
|
BBPS будет оцениваться в каждом сегменте кишечника (левый, поперечный, правый).
|
1 день
|
|
Удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: 1 день
|
Удовлетворенность пациента удобством и комфортом/дискомфортом, а также предпочтением/принятием, оцениваемая с помощью анкеты (вопросы к пациенту, без баллов).
|
1 день
|
|
Удовлетворенность пользователей и удобство использования.
Временное ограничение: 1 день
|
Удовлетворенность пользователей и удобство использования, измеренные с помощью анкеты (вопросы к пациенту, без баллов).
|
1 день
|
|
Детали толстокишечного орошения.
Временное ограничение: 1 день
|
Время, необходимое для завершения промывания толстой кишки с помощью «Colon Hydromat».
|
1 день
|
|
Детали толстокишечного орошения.
Временное ограничение: 1 день
|
Количество циклов очистки толстой кишки.
|
1 день
|
|
Детали толстокишечного орошения.
Временное ограничение: 1 день
|
Объем воды, используемый для очистки толстой кишки.
|
1 день
|
|
Колоноскопические данные.
Временное ограничение: 1 день
|
Характеристики всех обнаруженных полипов/поражений: Расположение (правая, поперечная или левая ободочная кишка) и размер. Общая оценка анатомии толстой кишки и других обстоятельств, связанных с толстой кишкой: Аномалии не обнаружено / извилистая / очень длинная / дивертикулярная болезнь / стеноз / выраженный запор / слабый мышечный тонус сфинктера - нарастание давления было недостаточным. |
1 день
|
|
Частота прекращения колоноскопии.
Временное ограничение: 1 день
|
Частота прекращения колоноскопии из-за неадекватной подготовки кишечника.
|
1 день
|
|
Время процедуры колоноскопии.
Временное ограничение: 1 день
|
Время процедуры колоноскопии (время от интубации до вывода).
|
1 день
|
|
Время вывода.
Временное ограничение: 1 день
|
Время вывода: общее время вывода из слепой кишки в задний проход; это включает все вмешательства или задержки (например,
биопсия, полипэктомия…).
|
1 день
|
|
Скорость интубации слепой кишки.
Временное ограничение: 1 день
|
Частота интубации слепой кишки (достижение слепой кишки или анастомоза, если он есть).
|
1 день
|
|
Время взлетно-посадочной полосы.
Временное ограничение: 1 день
|
Интервал времени между окончанием пациентом очистки кишечника/промывания толстой кишки и моментом введения колоноскопа.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Niels Teich, Prof. Dr. med., Study centre Leipzig - Internistic Joint Practice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HRR015CHT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .