切除不能な転移性結腸直腸がん患者の生活の質と予後に対する ePRO の効果
2021年7月7日 更新者：Yanqiao Zhang、Harbin Medical University
第一選択治療としてベバシズマブと化学療法を併用した切除不能な転移性結腸直腸がん患者の生活の質と予後に対する ePRO の効果
ベバシズマブとフルオロウラシルベースの化学療法の併用は、転移性結腸直腸がん（mCRC）患者に対する第一選択の標準治療です。
しかし、一部の研究では、現実世界のデータにおける患者の長期生存利益は臨床試験よりも劣ることを示しています。
その理由は、現実世界での患者のフォローアップ戦略の違いに関係している可能性があります。
患者報告アウトカム (PRO) は、患者が自分の健康についてどう感じているかに基づいて、病気とその結果を直接測定および評価する一種のアウトカム指標です。
進行がんでは、生活の質（QoL）が主要な治療目標です。
また、電子患者報告結果 (ePRO) は、患者の症状を把握するための効果的な方法となり、患者の生活の質と身体的および精神的健康を向上させることができます。
ePROが転移性結腸直腸がん患者に臨床的利益をもたらすことができるかどうかを観察するために、この研究は、第一選択治療を受けた切除不能な転移性結腸直腸がん患者の生活の質と予後に対するePROと定期的な追跡調査の効果を比較することを目的とした。ベバシズマブと化学療法の併用。
これは、治癒不能な転移性結腸直腸がん患者を対象に、第一選択のベバシズマブと化学療法を併用する非盲検、多施設共同、ランダム化対照前向き研究です。この研究の目的は、ePRO が日常的治療と比較して生活の質と生存転帰に及ぼす影響を評価することでした。この研究は2021年2月に開始し、2024年6月に終了する予定です。患者は12か月間募集され、24か月間追跡調査されました。この研究にはスクリーニング期間（初回治療の28日前から治療の1日前まで）が含まれていました。 ）および観察期間（治療の開始から研究の終了まで）。1日目（ベースライン）は、化学療法と併用した第一選択のベバシズマブの初日として定義されました。約338人の患者が中国での研究に登録されます。 、登録された患者は、1:1 の比率で次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
338
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanqiao Zhang, PhD
- 電話番号：13845120210
- メール：yanqiaozhang@126.com
研究場所
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Harbin、中国
- 募集
- Harbin Medical University Hospital
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コンタクト：
- Yanqiao Zhang, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は研究のためにインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
- ICFに署名する場合、患者は18歳以上である必要があります
- 組織学的または細胞学的に診断された切除不能な転移性結腸直腸癌
- 患者は第一選択の全身治療としてベバシズマブと化学療法を併用する必要がある
- 研究者は、患者が研究プロトコルを実行できると信じている
除外基準:
- 患者は過去4週間以内に臨床試験に参加したことがある
- 患者が現在臨床試験に参加している、または参加しようとしている
- その他の悪性腫瘍を有する患者（上皮内癌を除く）
- 肺転移のある患者のみ
- 不安定または代償不全の呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、HIV感染症、制御不能な高血圧、糖尿病、重度の不整脈、大量出血などを含むがこれらに限定されない、重篤または制御不能な全身疾患の証拠がある患者
- アルコールまたは薬物乱用の既往歴のある患者
- 研究者の判断によれば、組み入れられる可能性が低い（研究要件を理解できない、コンプライアンスが不十分、弱点、プロトコールが要求どおりに実施できることを保証できないなどを含む）、または他の要因が研究者に含まれると研究者が考える。この研究にはふさわしくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：日常的なフォローアップグループ
センター訪問までの定期的なフォローアップの頻度に応じてのみ。
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実験的：ePROグループ
ePRO グループ: ePRO モードでの自己評価が受け入れられ、患者はルーチンのフォローアップ頻度に従ってセンターを訪問しました。
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ePROは定期的なフォローアップに加えて2週間ごとに実施されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した無作為化1年後の生活の質（QoL）の変化
時間枠：ランダム化（1日目）から最長1年
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欧州がん研究・治療連携（EORTC）コアQOLアンケート（QLQ-C30）を使用して、無作為化から1年後（1日目）の患者の生活の質を評価しました。
改善/安定した患者の割合は、事前に指定された主要評価項目とみなされました。
改善: 世界の健康状態が少なくとも 10 ポイント改善。悪化: 全体的な健康状態 (QLQ-C30 の項目 29 および 30 の標準化スコア) が少なくとも 10 ポイント減少しました。その他の状態は安定しています。
スコアリング方法: スコアを相互に比較できるようにするために、線形変換を実行するためにさらに範囲法が採用され、フィールドのスコア (RS、Raw Score) は、含まれる項目のスコアを合計することによって得られます。各分野の点数を項目数で割って、粗点を0～100の範囲で標準化したスコアに換算します。
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ランダム化（1日目）から最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年生存率
時間枠：2年
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無作為化から 2 年間生存する確率。
いかなる原因による患者の死亡もエンドポイントイベントとみなされます。
死亡時刻はイベント終了時刻として記録されました。
追跡期間中に死亡が観察されなかった場合は、最後に生存が確認された日付が削除の時点として使用されました。
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2年
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ベースラインと比較した生活の質（QoL）の絶対的な変化
時間枠：ランダム化（1日目）から最長2年
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欧州がん研究および治療共同生活の質アンケート - 結腸直腸がん 29 (EORTC QLQ-CR29)。
0 ～ 100 の範囲で標準化されたスコア。
スコアの変化を説明します。
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ランダム化（1日目）から最長2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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無作為化から、すべての原因による病気の進行または死亡が最初に発生するまでの時間（いずれか最初に発生する方）。
追跡調査中に疾患の進行と死亡が観察されなかった場合は、最後の腫瘍評価日を PFS の削除時期として使用しました。
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2年
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最初の疾患進行時のパフォーマンスステータススコア
時間枠：ランダム化（1日目）から最長2年
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Zubrod-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-World Health Organisation (WHO) を使用して、無作為化後に最初の疾患進行を示した患者のパフォーマンス ステータス スコアを評価しました。
最小スコア 0 が最高のパフォーマンス ステータスです。最大スコア 5 は最悪のパフォーマンス ステータスです。
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ランダム化（1日目）から最長2年
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劣化までの時間 (TTD)
時間枠：2年
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無作為化から患者が欧州がん研究・治療連携（EORTC）コアQOLアンケート（QLQ-C30）/欧州がん研究・治療連携の各項目で最初の悪化（ベースラインから10ポイント以上）を報告するまでの時間生命アンケート - 結腸直腸がん 29 の下位尺度 (0 ～ 100 の範囲で標準化されたスコア)。これは、両方の連続した評価、または 1 回のみの評価でその後 3 週間以内に何らかの原因で死亡した場合に当てはまります。
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2年
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患者のコンプライアンス
時間枠：2年
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必要に応じて電子患者報告結果アンケートを提出した患者は、回答済みとみなされます。
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2年
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患者満足度
時間枠：2年
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患者は満足度調査のために3か月ごとに追跡調査されました
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行を予測するための PRO の精度
時間枠：2年
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転移性結腸直腸癌の疾患の進行を示すことができるスケールを取得し、スケールの項目スコアと疾患の進行の程度との間の相関係数を決定する。
この研究には多項目のスケールが導入され、研究後にスケールの項目と疾患の進行との相関関係が分析されました。相関スクリーニング項目に従って、転移性結腸直腸癌の進行を示すスケールが得られ、スケール内の項目のスコアと疾患の進行度の間の相関係数が計算されました。患者の疾患の進行は、画像と臨床症状の組み合わせによって判断されます。
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2年
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通常のフォローアップと比較した ePRO の経済的評価
時間枠：2年
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増分費用効果比の指数 (ICUR=ΔC/ΔQALY )、ePRO グループの患者と通常の追跡グループの患者の比較、それぞれの質調整生存年単位 (QALY )、追加コスト
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yanqiao Zhang、Harbin Medical University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月26日
一次修了 (予期された)
2022年2月15日
研究の完了 (予期された)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月21日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月7日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。