Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ePRO на качество жизни и прогноз пациентов с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком

7 июля 2021 г. обновлено: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University

Влияние ePRO на качество жизни и прогноз пациентов с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком, получавших бевацизумаб в сочетании с химиотерапией в качестве терапии первой линии

Бевацизумаб в сочетании с химиотерапией на основе фторурацила является стандартным лечением первой линии для пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР). Однако некоторые исследования показывают, что долгосрочная выживаемость пациентов в реальных данных уступает данным клинических испытаний. Причина может быть связана с разницей в стратегии наблюдения пациентов в реальном мире. Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), являются своего рода индикаторами результатов, которые непосредственно измеряют и оценивают болезнь и ее последствия на основе того, как пациент относится к своему здоровью. При распространенном раке качество жизни (КЖ) является основной целью лечения. А результаты электронного отчета пациента (ePRO) стали эффективным методом регистрации симптомов пациентов, что может улучшить качество жизни, а также физическое и психическое здоровье пациентов. Чтобы выяснить, может ли ePRO принести клиническую пользу пациентам с метастатическим колоректальным раком, это исследование было направлено на сравнение влияния ePRO и рутинного наблюдения на качество жизни и прогноз пациентов с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком, получавших препараты первой линии. бевацизумаб в сочетании с химиотерапией. Это открытое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое проспективное исследование бевацизумаба первой линии в сочетании с химиотерапией у пациентов с не поддающимся лечению метастатическим колоректальным раком. Целью этого исследования было оценить влияние ePRO на качество жизни и результаты выживаемости по сравнению с обычным исследование планируется начать в феврале 2021 г. и закончить в июне 2024 г. Пациенты были набраны в течение 12 месяцев и наблюдались в течение 24 месяцев. Исследование включало период скрининга (от 28 дней до лечения первой линии до 1 дня до лечения). ) и период наблюдения (от начала лечения до конца исследования). День 1 (исходный уровень) был определен как первый день лечения бевацизумабом первой линии в сочетании с химиотерапией. Около 338 пациентов будут включены в исследование в Китае. , и зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены в одну из следующих двух групп в соотношении 1:1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

338

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanqiao Zhang, PhD
  • Номер телефона: 13845120210
  • Электронная почта: yanqiaozhang@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Harbin, Китай
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Yanqiao Zhang, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь подписанную форму информированного согласия (ICF) для участия в исследовании.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет на момент подписания МКФ.
  • Гистологически или цитологически диагностированный нерезектабельный метастатический колоректальный рак
  • Пациенты должны получать бевацизумаб в сочетании с химиотерапией в качестве системной терапии первой линии.
  • Исследователь считает, что пациент способен реализовать протокол исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты участвовали в каком-либо клиническом исследовании за последние 4 недели.
  • Пациенты в настоящее время или собираются участвовать в клиническом исследовании
  • Пациенты с другими злокачественными опухолями (кроме карциномы in situ)
  • Только пациенты с метастазами в легкие
  • Пациенты с признаками любого серьезного или неконтролируемого системного заболевания, включая, помимо прочего: нестабильное или декомпенсированное заболевание органов дыхания, сердца, печени или почек, ВИЧ-инфекцию, неконтролируемую гипертензию, диабет, тяжелую аритмию, массивную геморрагическую активность и т. д.
  • Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • По мнению исследователя, вероятность включения низкая (включая неспособность понять требования исследования, плохое соблюдение требований, слабость, неспособность гарантировать, что протокол может быть реализован в соответствии с требованиями и т. д.), или исследователь считает, что другие факторы не подходит для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: рутинная контрольная группа
только в соответствии с рутинной периодичностью наблюдения до визита в центр.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа ЭПРО
Группа ePRO: самооценка в режиме ePRO была принята, и пациенты посещались в центре в соответствии с рутинной периодичностью наблюдения.
Поведенческий: результат электронного отчета пациента
ePRO проводился каждые две недели в дополнение к обычному последующему наблюдению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения качества жизни (КЖ) через 1 год после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от рандомизации (день 1) до 1 года
Для оценки качества жизни пациентов через 1 год после рандомизации (день 1) использовали основной опросник качества жизни Европейского сотрудничества по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30). Доля пациентов с улучшением/стабильным состоянием считалась предварительно определенной основной конечной точкой. Улучшение: улучшение статуса Global Health не менее чем на 10 баллов; Ухудшение: общее состояние здоровья (стандартизированная оценка по пунктам 29 и 30 в QLQ-C30) снизилось как минимум на 10 баллов; Остальные условия стабильны. Метод подсчета очков: для того, чтобы оценки можно было сравнивать друг с другом, метод диапазона дополнительно применяется для выполнения линейного преобразования, оценка для поля (RS, Raw Score) получается путем сложения оценок включенных элементов. в каждом поле и путем деления на количество включенных элементов, а грубые баллы преобразуются в стандартизированные баллы в диапазоне от 0 до 100.
от рандомизации (день 1) до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Вероятность выживания в течение 2 лет после рандомизации. Смерть пациента по любой причине расценивается как конечное событие. Время смерти фиксировали как время окончания события. Если в течение периода наблюдения не наблюдалось летальных исходов, в качестве времени удаления использовали дату последнего подтвержденного выживания.
2 года
Абсолютные изменения качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от рандомизации (день 1) до двух лет
Опросник качества жизни Европейского сотрудничества по исследованию и лечению рака — колоректальный рак 29 (EORTC QLQ-CR29). Стандартизированные баллы в пределах 0-100. Опишите изменение оценки.
от рандомизации (день 1) до двух лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
Время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от всех причин (в зависимости от того, что наступит раньше). Если во время наблюдения не наблюдалось прогрессирования заболевания и смерти, в качестве времени удаления ВБП использовали дату последней оценки опухоли.
2 года
Оценка статуса состояния при первом прогрессировании заболевания
Временное ограничение: от рандомизации (день 1) до двух лет
Зуброд-Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)-Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) использовалась для оценки состояния здоровья пациентов с первым прогрессированием заболевания после рандомизации. Минимальный балл 0 — лучший статус производительности; Максимальный балл 5 — худшее состояние производительности.
от рандомизации (день 1) до двух лет
Время до износа (TTD)
Временное ограничение: 2 года
Время от рандомизации до момента, когда пациенты сообщили о первом ухудшении (≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем) по каждому из основных опросников качества жизни Европейского сотрудничества по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30) / Качество жизни Европейского сотрудничества по исследованию и лечению рака Анкета жизни – колоректальный рак 29 субшкал (стандартизированные баллы в пределах 0-100), и это было верно для обоих последовательных оценок или только для одной оценки, кроме смерти от любой причины в течение следующих 3 недель.
2 года
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: 2 года
Пациенты, отправившие электронную анкету с отчетами пациентов о результатах в соответствии с требованиями, считаются заполненными.
2 года
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 года
Пациенты наблюдались каждые 3 месяца для опроса удовлетворенности
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность PRO для прогнозирования прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 2 года
Получить шкалу, которая может указывать на прогрессирование заболевания метастатическим колоректальным раком, и определить коэффициент корреляции между пунктом шкалы и степенью прогрессирования заболевания. В это исследование была включена многоэлементная шкала, и корреляция между элементами шкалы и прогрессированием заболевания была проанализирована после исследования. В соответствии с элементами корреляционного скрининга была получена шкала для указания на прогрессирование метастатического колоректального рака и рассчитывали коэффициент корреляции между количеством баллов по шкале и степенью прогрессирования заболевания. Прогрессирование заболевания у пациента будет определяться сочетанием визуализационных и клинических симптомов.
2 года
Экономическая оценка для ePRO по сравнению с регулярным последующим наблюдением
Временное ограничение: 2 года
индекс дополнительного коэффициента эффективности затрат (ICUR=ΔC/ΔQALY), пациенты группы ePRO по сравнению с пациентами группы обычного наблюдения, каждый на единицу лет жизни с поправкой на качество (QALY), дополнительные затраты
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harbin Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Yanqiao Zhang, Harbin Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPRO-CRCQoL-1L

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться