EPRO对不可切除转移性结直肠癌患者生活质量和预后的影响
2021年7月7日 更新者：Yanqiao Zhang、Harbin Medical University
EPRO 对接受贝伐珠单抗联合化疗一线治疗的不可切除转移性结直肠癌患者生活质量和预后的影响
贝伐珠单抗联合以氟尿嘧啶为基础的化疗是转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线标准治疗。
然而，一些研究表明，真实世界数据中患者的长期生存获益不如临床试验。
究其原因，可能与现实世界中患者随访策略的差异有关。
患者报告结果（Patient-Reported Outcomes，PROs）是一种根据患者对自身健康状况的感受，直接衡量和评估疾病及其后果的结果指标。
在晚期癌症中，生活质量 (QoL) 是主要的治疗目标。
而电子患者报告结果（ePRO）已成为捕捉患者症状的有效方法，可以改善患者的生活质量和身心健康。
为观察ePRO能否为转移性结直肠癌患者带来临床获益，本研究旨在比较ePRO与常规随访对一线接受一线治疗的不可切除转移性结直肠癌患者生活质量和预后的影响。贝伐珠单抗联合化疗。
这是一项开放标签、多中心、随机对照的前瞻性研究，研究一线贝伐珠单抗联合化疗治疗不可退缩的转移性结直肠癌患者。本研究的目的是评估 ePRO 与常规治疗相比对生活质量和生存结果的影响随访。研究拟于2021年2月开始，2024年6月结束。入组患者12个月，随访24个月。研究包括筛选期（一线治疗前28天至治疗前1天)和一个观察期（从治疗开始到研究结束）。第1天（基线）定义为一线贝伐珠单抗联合化疗的第一天。中国将招募约338名患者参加该研究, 并且登记的患者将以 1:1 的比例随机分配到以下两组中的一组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
338
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanqiao Zhang, PhD
- 电话号码：13845120210
- 邮箱：yanqiaozhang@126.com
学习地点
-
-
-
Harbin、中国
- 招聘中
- Harbin Medical University Hospital
-
接触：
- Yanqiao Zhang, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须签署参与研究的知情同意书 (ICF)
- 签署 ICF 时患者必须年满 18 岁
- 组织学或细胞学诊断为不可切除的转移性结直肠癌
- 患者必须接受贝伐珠单抗联合化疗进行一线全身治疗
- 研究者认为患者有能力执行研究方案
排除标准：
- 患者在过去 4 周内参加过任何临床试验
- 患者目前或即将参加临床试验
- 其他恶性肿瘤患者（原位癌除外）
- 仅肺转移患者
- 有任何严重或不受控制的全身性疾病证据的患者，包括但不限于：不稳定或失代偿性呼吸系统疾病、心脏、肝脏或肾脏疾病、HIV 感染、不受控制的高血压、糖尿病、严重心律失常、大量出血活动等
- 有酒精或药物滥用史的患者
- 根据研究者的判断，纳入的可能性较低（包括无法理解研究要求、依从性差、弱点、无法确保方案能够按要求实施等），或研究者认为其他因素不适合这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：常规随访组
仅按常规随访频率到中心就诊。
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实验性的：易宝集团
ePRO组：接受ePRO模式下的自我评估，患者按常规随访频次在中心回访。
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除常规随访外，每两周进行一次 ePRO
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，随机分组后 1 年的生活质量 (QoL) 变化
大体时间：从随机化（第 1 天）到 1 年
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欧洲癌症研究和治疗合作组织 (EORTC) 核心生活质量问卷 (QLQ-C30) 用于评估随机化后 1 年（第 1 天）患者的生活质量。
改善/稳定患者的比例被视为预先指定的主要终点。
改善：全球健康状况至少改善 10 分；恶化：全球健康状况（QLQ-C30 中第 29 项和第 30 项标准化分数）下降至少 10 分；其他情况稳定。
评分方法：为了使评分之间具有可比性，进一步采用极差法进行线性变换，该领域的Score(RS,Raw Score)是将所包含项目的Score相加得到的每个领域的粗分数除以包含的项目数，将粗分数转换为0-100之间的标准化分数。
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从随机化（第 1 天）到 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2年生存率
大体时间：2年
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随机分组后 2 年的生存概率。
患者因任何原因死亡被视为终点事件。
死亡时间记录为事件结束时间。
若随访期间未观察到死亡，则以最后一次确认存活日期为删除时间
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2年
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与基线相比生活质量 (QoL) 的绝对变化
大体时间：从随机化（第 1 天）到两年
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欧洲癌症研究与治疗合作生活质量问卷 - 结直肠癌 29 (EORTC QLQ-CR29)。
标准化分数在 0-100 之间。
描述分数的变化。
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从随机化（第 1 天）到两年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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从随机分组到首次出现疾病进展或全因死亡（以先发生者为准）的时间。
如果在随访期间未观察到疾病进展和死亡，则将最后一次肿瘤评估日期作为 PFS 的删除时间。
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2年
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首次疾病进展时的体能状态评分
大体时间：从随机化（第 1 天）到两年
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Zubrod-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-World Health Organization (WHO) 用于评估随机化后首次疾病进展患者的体能状态评分。
最低分数为 0 是最佳性能状态；最高得分 5 是最差的性能状态。
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从随机化（第 1 天）到两年
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恶化时间 (TTD)
大体时间：2年
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从随机分组到患者报告欧洲癌症研究与治疗合作组织 (EORTC) 核心生活质量问卷 (QLQ-C30)/欧洲癌症研究与治疗合作组织质量生活问卷-结直肠癌 29 个分量表（标准化分数在 0-100 之间），连续两次评估都是如此，或者只有一次评估但在接下来的 3 周内因任何原因死亡。
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2年
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患者依从性
大体时间：2年
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按要求提交电子患者报告结果问卷的患者被视为已完成
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2年
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患者满意度
大体时间：2年
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每 3 个月对患者进行一次满意度调查
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PRO预测疾病进展的准确性
大体时间：2年
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获得能够指示转移性结直肠癌疾病进展的量表，并确定该量表的项目评分与疾病进展程度的相关系数。
本研究引入多项目量表，研究后分析量表各项目与疾病进展的相关性。计算量表项目得分与疾病进展程度的相关系数。患者的疾病进展将通过影像学和临床症状相结合来判断
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2年
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与定期随访相比，ePRO 的经济评估
大体时间：2年
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增量成本效益比指数 (ICUR=ΔC/ΔQALY)，ePRO 组患者与常规随访组患者相比，每单位质量调整生命年 (QALY)，额外费用
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanqiao Zhang、Harbin Medical University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月26日
初级完成 (预期的)
2022年2月15日
研究完成 (预期的)
2024年6月15日
研究注册日期
首次提交
2020年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月21日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月7日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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